Лекарственные средства, применяемые для изготовления инъекционных растворов, должны полностью соответствовать фармакопейным требованиям, быть высокой степени чистоты ГОСТ (квалификация х.ч. или ч.д.а.) - «марка для инъекций»: магния сульфат, натрия гидрокарбонат, ГМТА и др. Однако указанная степень чистоты гарантирует отсутствие в лек. средствах химических примесей, но не микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности. Поэтому в большей степени отвечает требованиям чистоты лек. средства квалификации «Годен для инъекций», в которых наряду с химической регламентируется и микробиологическая чистота. Особенно это относится к лек. средствам, содержащим токсические примеси – пирогены, например глюкозе, желатину, натрия хлориду и др., которые в обязательном порядке должны подвергаться дополнительной очистке и проверке на пирогенность.
С целью разрушения пирогенных веществ натрия хлорид перед изготовлением растворов для инъекций нагревают в воздушных стерилизаторах при 180° С - 2 часа.
Лек. средства следует хранить в штангласах, закрытых притертыми пробками. При наполнении штангласов новыми порциями лек. средств их необходимо каждый раз мыть и стерилизовать.
ПРАВИЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ.
(См. инструкцию по изготовлению растворов для инъекций, утвержденную 24.08.94 г. и Приказ о контроле качества лек. средств изготовляемых в аптеках от 16.07.97 г. - пр.№ 214).
Лек. формы для инъекций могут изготавливать аптеки, имеющие специальное разрешение (пр. № 1263 от 31 октября 1983 г.)
1. Растворы для инъекций в аптеках изготовляются в соответствии с требованиями групповой ст. ГФ-Х1 «Лек. средства для парентерального применения», ст. «Стерилизация», инструкции по приготовлению растворов для инъекций от 24.08.94 г., приказов № 214, 309.
2. Изготовление растворов производится в асептической комнате, все поверхности которой подвергаются ежедневной влажной уборке, в соответствии с приказом № 309 от 21.10.1997 г.
3. Вспомогательный материал, посуда, растворители используются только стерильными.
4. Лек. средства, стабилизаторы, растворители должны соответствовать требованиям ГФ-ХI, ГОСТа.
5. Растворы для инъекций готовят массо-объёмным методом. При отсутствии мерной посуды допустимо готовить:
- при концентрации сухих лек. средств 3% и более с учетом коэффициента увеличения объёма.
- при концентрации сухих лек. средств меньше 3% - объёмом сухих лек. средств можно пренебречь, т.к. отклонения в объёме не превышают допустимой нормы.
6. Категорически запрещается одновременно изготовление на одном рабочем месте несколько лек. форм для инъекций, содержащих разные лек. средства или лек. средства одного наименования, но в разных концентрациях.
7. Для повышения стойкости к некоторым растворам добавляют стабилизаторы, в зависимости от свойств лек. средств и объёма раствора.
8. При необходимости растворы изотонируют. Расчет ведут по эквиваленту натрия хлорида.
9. Количество стабилизатора учитывается в объёме раствора для инъекций.
10. Для фильтрации используют двойные складчатые фильтры с тампоном длинноволокнистой ваты или стеклянные фильтры с размером пор 10-16 мкм (№ 3, 4).
11. Лек. формы для инъекций подвергаются химическому контролю до и после стерилизации, физическому и бактериальному (в соответствии с пр. № 214).
12. Контроль растворов на отсутствие механических загрязнений осуществляется невооруженным глазом на белом и черном фоне, освещенным электрической лампочкой.
13. Стерилизуют растворы для инъекций в зависимости от свойств лек. средств, от объёма лек. формы согласно ГФ-Х1 ст. «Стерилизация».
14. Стерилизация растворов объёмов более 1 л. запрещается.
15. Стерилизацию проводят не позднее 3 часов от начала изготовления раствора.
16. Повторная стерилизация растворов не допускается.
17. После стерилизации растворы подвергаются анализу (контроль по физическим показателям, определяется содержание действующих лек. средств).
18. Оформляются растворы этикетками с голубой сигнальной полосой. На этикетке (согласно Федеральному закону № 86 от 22.06.98 г.), указывается номер аптеки, состав лек. прописи, способ применения, дата, условия хранения, срок годности.
19. Сроки годности стерильных растворов указаны в специальном приложении к приказу № 214 (герметически укупоренных от 7 до 30 суток, укупоренных «под обвязку» 2 суток, может быть и 60, 90 суток, в зависимости от физико-химических свойств лек. средств).
20. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в специальном журнале.
21. Результаты полного химического контроля растворов для инъекций регистрируются в спец. журнале.
22. Изготовленные в аптеках растворы подвергаются выборочно бактериологическому контролю не реже двух раз в квартал, а также на содержание пирогенных веществ ежеквартально.
ТЕХНИКА ИЗГОТОВЛЕНИЯ.
Согласно Инструкции по изготовлению растворов для инъекций они готовятся массо-объёмным методом. К этим растворам предъявляется требование высокой точности в концентрации лекарственных средств. Поэтому их готовят в мерной посуде или с учетом КУО.
АЛГОРИТМ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В БОЛЬШИХ КОЛИЧЕСТВАХ.
| В мерной посуде | Без мерной посуды |
| 1. Прочесть внимательно рецепт. Проверить оформление. | 1. Прочесть внимательно рецепт. Проверить оформление. |
| 2. Сделать расчет: - проверить дозы - определить количество лек. средств - определить кол-во стабилизатора - количество растворителя (до заданного объема) | 2. Сделать расчет: - проверить дозы - определить количество лек. средств - определить кол-во стабилизатора - количество растворителя (точный объем) |
| 3. Подобрать посуду и вспомогательн. материал. | 3. Подобрать посуду и вспомогательн. материал. |
| 4. Растворение: - налить в мерную колбу небольшое количество растворителя - отвесить лек. средство - растворить, учитывая свойства | 4. Растворение: - отмерить в подставку рассчитанное количество растворителя - отвесить лек. средство - растворить, учитывая свойства |
| 5. Добавить стабилизатор. | 5. Добавить стабилизатор. |
| 6. Довести до объема. | |
| 7. Перемешать раствор. | 6. Перемешать раствор. |
| 8. Химический анализ. | 7. Химический анализ. |
| 9. Фильтрация – жидкость в большом количестве, ч/з двойной складчатый фильтр и тампон ваты. | 8. Фильтрация – жидкость в большом количестве, ч/з двойной складчатый фильтр и тампон ваты. |
| 10. Проверить чистоту. | 9. Проверить чистоту. |
| 11. Оформление к стерилизации. | 10. Оформление к стерилизации. |
| 12. Стерилизация. | 11. Стерилизация. |
| 13. Контроль. | 12. Контроль. |
| 14. Оформление к отпуску: - наклеить этикетку - дополнительные этикетки | 13. Оформление к отпуску: - наклеить этикетку - дополнительные этикетки |
АЛГОРИТМ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В МАЛОМ КОЛИЧЕСТВЕ – 10, 20, 30 мл.
| Концентрация сухих лек. средств меньше 3 % (метод двух подставок) | Концентрация сухих лек. средств больше 3 % (метод доведения до объема) | |
| 1. Внимательно прочитать рецепт. Проверить оформление. | 1. Внимательно прочитать рецепт. Проверить оформление. | |
| 2. Сделать расчет: - проверка доз - количество лек. средств - количество стабилизатора - количество растворителя (точный объем) | 2. Сделать расчет: - проверка доз - количество лек. средств - количество стабилизатора - количество растворителя (до заданного объем) | |
| 3. Подобрать посуду и вспомогательный материал. | 3. Подобрать посуду и вспомогательный материал. | |
| 4. Отмерить воды для инъекций – отмерить общий объем и разделить ее на две части. | 4. Отмерить воды для инъекций – отмерить часть воды в подставку. | |
| 5. Растворение лек. средств. | 5. Растворение лек. средств. | |
| 6. Добавление стабилизатора. | 6. Добавление стабилизатора. | |
| 7. Фильтрация: - промывание фильтра растворителем, не входящим в объем раствора - фильтрация раствора с лек. средством в отпускной флакон - проверка на чистоту - фильтрация второй части растворителя в отпускной флакон через тот же фильтр | 7. Фильтрация: - промывание фильтра растворителем, не входящим в объем раствора - фильтрация раствора с лек. средством в мерный цилиндр - проверка на чистоту - доведение до нужного объема растворителем через этот же фильтр - перелить в отпускной флакон | |
| 8. Анализ. | 8. Анализ. | |
| 9. Оформление к стерилизации. | 9. Оформление к стерилизации. | |
| 10. Стерилизация. | 10. Стерилизация. | |
| 11. Контроль. | 11. Контроль. | |
| 12. Оформление к отпуску: - наклеивание этикетки | 12. Оформление к отпуску: - наклеивание этикетки |