Требования к лек. Средствам.

Лекарственные средства, применяемые для изготовления инъекционных растворов, должны полностью соответствовать фармакопейным требованиям, быть высокой степени чистоты ГОСТ (квалификация х.ч. или ч.д.а.) - «марка для инъекций»: магния сульфат, натрия гидрокарбонат, ГМТА и др. Однако указанная степень чистоты гарантирует отсутствие в лек. средствах химических примесей, но не микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности. Поэтому в большей степени отвечает требованиям чистоты лек. средства квалификации «Годен для инъекций», в которых наряду с химической регламентируется и микробиологическая чистота. Особенно это относится к лек. средствам, содержащим токсические примеси – пирогены, например глюкозе, желатину, натрия хлориду и др., которые в обязательном порядке должны подвергаться дополнительной очистке и проверке на пирогенность.

С целью разрушения пирогенных веществ натрия хлорид перед изготовлением растворов для инъекций нагревают в воздушных стерилизаторах при 180° С - 2 часа.

Лек. средства следует хранить в штангласах, закрытых притертыми пробками. При наполнении штангласов новыми порциями лек. средств их необходимо каждый раз мыть и стерилизовать.

ПРАВИЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ.

(См. инструкцию по изготовлению растворов для инъекций, утвержденную 24.08.94 г. и Приказ о контроле качества лек. средств изготовляемых в аптеках от 16.07.97 г. - пр.№ 214).

Лек. формы для инъекций могут изготавливать аптеки, имеющие специальное разрешение (пр. № 1263 от 31 октября 1983 г.)

1. Растворы для инъекций в аптеках изготовляются в соответствии с требованиями групповой ст. ГФ-Х1 «Лек. средства для парентерального применения», ст. «Стерилизация», инструкции по приготовлению растворов для инъекций от 24.08.94 г., приказов № 214, 309.

2. Изготовление растворов производится в асептической комнате, все поверхности которой подвергаются ежедневной влажной уборке, в соответствии с приказом № 309 от 21.10.1997 г.

3. Вспомогательный материал, посуда, растворители используются только стерильными.

4. Лек. средства, стабилизаторы, растворители должны соответствовать требованиям ГФ-ХI, ГОСТа.

5. Растворы для инъекций готовят массо-объёмным методом. При отсутствии мерной посуды допустимо готовить:

- при концентрации сухих лек. средств 3% и более с учетом коэффициента увеличения объёма.

- при концентрации сухих лек. средств меньше 3% - объёмом сухих лек. средств можно пренебречь, т.к. отклонения в объёме не превышают допустимой нормы.

6. Категорически запрещается одновременно изготовление на одном рабочем месте несколько лек. форм для инъекций, содержащих разные лек. средства или лек. средства одного наименования, но в разных концентрациях.

7. Для повышения стойкости к некоторым растворам добавляют стабилизаторы, в зависимости от свойств лек. средств и объёма раствора.

8. При необходимости растворы изотонируют. Расчет ведут по эквиваленту натрия хлорида.

9. Количество стабилизатора учитывается в объёме раствора для инъекций.

10. Для фильтрации используют двойные складчатые фильтры с тампоном длинноволокнистой ваты или стеклянные фильтры с размером пор 10-16 мкм (№ 3, 4).

11. Лек. формы для инъекций подвергаются химическому контролю до и после стерилизации, физическому и бактериальному (в соответствии с пр. № 214).

12. Контроль растворов на отсутствие механических загрязнений осуществляется невооруженным глазом на белом и черном фоне, освещенным электрической лампочкой.

13. Стерилизуют растворы для инъекций в зависимости от свойств лек. средств, от объёма лек. формы согласно ГФ-Х1 ст. «Стерилизация».

14. Стерилизация растворов объёмов более 1 л. запрещается.

15. Стерилизацию проводят не позднее 3 часов от начала изготовления раствора.

16. Повторная стерилизация растворов не допускается.

17. После стерилизации растворы подвергаются анализу (контроль по физическим показателям, определяется содержание действующих лек. средств).

18. Оформляются растворы этикетками с голубой сигнальной полосой. На этикетке (согласно Федеральному закону № 86 от 22.06.98 г.), указывается номер аптеки, состав лек. прописи, способ применения, дата, условия хранения, срок годности.

19. Сроки годности стерильных растворов указаны в специальном приложении к приказу № 214 (герметически укупоренных от 7 до 30 суток, укупоренных «под обвязку» 2 суток, может быть и 60, 90 суток, в зависимости от физико-химических свойств лек. средств).

20. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в специальном журнале.

21. Результаты полного химического контроля растворов для инъекций регистрируются в спец. журнале.

22. Изготовленные в аптеках растворы подвергаются выборочно бактериологическому контролю не реже двух раз в квартал, а также на содержание пирогенных веществ ежеквартально.

ТЕХНИКА ИЗГОТОВЛЕНИЯ.

Согласно Инструкции по изготовлению растворов для инъекций они готовятся массо-объёмным методом. К этим растворам предъявляется требование высокой точности в концентрации лекарственных средств. Поэтому их готовят в мерной посуде или с учетом КУО.

АЛГОРИТМ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В БОЛЬШИХ КОЛИЧЕСТВАХ.

АЛГОРИТМ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В МАЛОМ КОЛИЧЕСТВЕ – 10, 20, 30 мл.