1. Подготовительные работы:
а/ подготовка помещения
б/ подготовка персонала
в/ получение воды для инъекций
2. Подготовка тары, лек. средств, вспомогательного материала:
а/ мытье и стерилизация флаконов
б/ обработка резиновых пробок, алюминиевых колпачков
в/ подготовка лек. средств и стабилизаторов
г/ подготовка фильтрующего материала
3. Изготовление раствора:
а/ растворение лек. средств, стабилизация, доведение до объёма
б/ фильтрация
Бракераж - 1
а/ проверка чистоты
б/ анализ раствора и исправление концентрации
5. Подготовка к стерилизации:
а/ укупорка резиновыми пробками, обкатка или обвязка
б/ проверка качества укупорки
в/ маркировка (письменный контроль)
Стерилизация.
7. Бракераж - 2:
а/ проверка целостноти флаконов, объём раствора, качества укупорки
б/ проверка чистоты
в/ химический анализ (выборочно или заранее изготовленного образца –
бактериологический контроль)
8. Оформление и отпуск: а/ наклейка этикеток
б/ проверка соответствия маркировки содержанию этикетки, ППК, рецепта,
сигнатуры
в/ контроль при отпуске:
- соответствие цвета этикетки виду лек. формы
- содержание этикетки
- номер на рецепте (требовании) и на этикетке
- фамилия больного на этикетке, квитанции, рецепте
- проверка доз в соответствии с возрастом
ИЗГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЗ ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ЛЕК. СРЕДСТВ.
В тех случаях, когда лек. средства не выдерживают термической стерилизации (барбамил, барбитал натрия, апоморфина гидрохлорид, адреналина гидрохлорид, физостигмина салицилат) или растворы лек. средств сами по себе оказывают бактерицидное действие (аминазин, дипразин, ГМТА), в этом случае готовят лек. формы только в асептических условиях: посуда, весь вспомогательный материал, растворители должны быть простерилизованны. Наклеивается дополнительная этикетка «Приготовлено асептически».
ХРАНЕНИЕ И ОТПУСК РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЬЕКЦИЙ.
Хранят растворы для инъекций во флаконах, обеспечивающих стабильность препарата в течение указанного в частных статьях срока годности. Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку», составляет от 7 до 30 суток, а флаконов, укупоренных «под обвязку» - не более 2 суток.
ВЫВОДЫПО ЛЕКЦИИ 6.1.5.
Инъекционные растворы – это водные, масляные растворы, суспензии, эмульсии, которые вводят парентерально в виде инъекций и инфузий.
К инъекционным растворам ГФ-XI предъявляет следующие требования:
v Чистота, которая обеспечивается:
- чистотой посуды;
- чистотой и качеством лек. средств;
- тщательной фильтрацией.
v Стерильность – обеспечивается асептическим изготовлением растворов с последующей стерилизацией или только асептическим изготовлением, если лек. средство не выдерживает нагревания.
v Апирогенность
- достигается соблюдением асептики;
- применением в качестве растворителя воды д/и;
- апирогенных лек. средств.
v Изотоничность – только по указанию врача.
v Стойкость – зависит от:
- хим. свойств лек. средств;
- t0;
- длительности стерилизации.
Правила изготовления:
1. Готовят в асептических условиях.
2. Используют лек. средства марки х.ч. или ч.д.а.
3. Готовят на воде д/и.
4. Для стойкости добавляют стабилизаторы.
5. Фильтруют через 2-ой складч. фильтр и тампон ваты.
6. Подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации.
7. Стерилизацию проводят не позднее 3-х часов от начала изготовления.
8. Стерилизуют в паровом стерилизаторе.
Алгоритм изготовления инъекционных растворов в больших количествах:
1. В мерную колбу помещают часть воды д/и.
2. Через сухую воронку высыпают лек. средство, растворяют.
3. Добавляют стабилизатор.
4. Доводят до объема.
5. Фильтруют через 2-ой скл. фильтр и тампон ваты первую порцию 2 раза.
6. Отливают на анализ.
7. Оформляют к стерилизации.
8. Стерилизуют.
9. Проводят анализ.
10. Оформляют к отпуску.
Алгоритм изготовления инъекционных растворов в малых количествах:
Зависит от % концентрации сухих лек. средств и фильтруют через 2-ой скл. фильтр с тампоном ваты, промытый водой д/и, не вход. в V.
Готовят:
а) методом 2-х подставок;
б) доведением до V.
Если лек. средства не выдерживают нагревания, то их готовят на предварительно простерилизованной воде (ГМТА).
Этикетка «Изготовлено асептически».
Срок годности от 7 до 30 суток (пр. № 214).
КЛЮЧЕВЫЕ ПОНЯТИЯ
ü Стерильность
ü Апирогенность
ü Чистота
ü Стойкость
ü Изотоничность
ü Фильтрация
ü 2-ой складчатый фильтр и тампон ваты
ü Мерная колба
ü Паровой стерилизатор
ü Термотест
ü Полный химический контроль
ü Стерилизация