Тритурации гомеопатические. Для изготовления тритураций используют лактозу или другие вещества, разрешенные к медицинскому применению и приведенные в соответствующих частных нормативных документах на каждый препарат. Размер частиц для ЛВ и ВВ не должен превышать 65 мкм.
Качество тритураций оценивают по таким показателям, как внешний вид, цвет, однородность, размер частиц (основная масса готовой тритурации должна состоять из частиц размером 25 мкм и менее, не должно быть частиц размером более 50 мкм). Размер частиц определяют с помощью микроскопа с окулярным микрометром или по внешней удельной поверхности (в соответствии с частной статьей). В тритурациях 1, 2 и 3-го десятичного разведения подлинность и количественное содержание действующего вещества контролируют в соответствии с требованиями частных ФС или ФСП. Тритурации, содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества в 4-м десятичном разведении, анализируются по методикам, приведенным в НД. Отклонения в содержании ЛВ не должны быть более чем 5 % в тритурациях 1-го и 2-го десятичного разведения, а также более 10 %
в тритурациях 3-го десятичного разведения.
В тритурациях, содержащих металлы и окрашенные вещества, определяют однородность смешивания путем рассматривания под лупой с 7–9-кратным увеличением. В ходе такой проверки не должно обнаруживаться отдельных частиц. ЛВ должно равномерно распределяться в тритурации. Размеры частиц определяют с помощью микроскопа или по величине удельной поверхности. Величина внешнейудельнойповерхноститритурации,изготовленнойслактозой,должна быть не менее 0,65 м2/г.
Тритурации проверяют также на микробиологическую чистоту.
|
|
Таблетки. К таблеткам гомеопатическим предъявляются те же требования, что и к аллопатическим таблеткам (без оболочек). Такие показатели, как внешний вид, прочность на истирание, распа- даемость, средняя масса таблеток, микробиологическая чистота, оцениваются согласно статьям ГФ. Подлинность лекарственного и вспомогательных веществ, количественное содержание и однородность дозирования ЛВ и другие показатели определяются в соответствии с частными ФС. Отклонения в содержании действующих веществ при дозировании до 0,001 г не должны превышать 15 %, при дозировке от 0,001 до 0,01 — 10 %, от 0,01 до 0,01 г — 7,5 %.
Гранулы гомеопатические. Это наиболее распространенная гомеопатическая ЛФ. В некоторых странах применяют пилюли, которые могут быть неодинаковой формы и размера. Средняя масса пилюль 0,0435 г.
В Великобритании используют глобулы, масса которых 0,0028 г (на 80–90 % состоят из лактозы). Форма (крупки) гомеопатических глобул удобна для назначения детям и животным.
Контроль качества гранул гомеопатических проводят в соответствии с общей ФС «Гранулы гомеопатические», оценивая внешние признаки (однородность окраски) и массу, массу гранул в одной упаковке, распадаемость, форму и микробиологическую чистоту. Подлинность и количественное содержание БАВ определяют согласно требованиям частных НД. Гранулы должны быть белого цвета с серым или желтоватым оттенком. Оценивают вид гранул при визуальном осмотре невооруженным глазом массы навески гранул, рекомендуемой для подсчета их количества, взвешенных с точностью до 0,01 г.
Проверка на распадаемость: 10 г гранул помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, добавляют 50 мл воды очищенной (37 °С). Колбу медленно покачивают 1–2 раза в секунду. Проводят не менее 3 определений. Гранулы должны полностью распадаться не более чем за 5 мин.
|
|
Количество ЛВ, нанесенное на гранулы, не изменяет их диаметр и физико-химические показатели, поэтому для характеристики гомеопатических гранул используют показатели исходных гранул.
Карамель гомеопатическая. Используется в гомеопатии, так как обеспечивает пролонгированный эффект. Изготавливают ее путем
введения в расплавленную карамельную массу активных компонентов в форме жидких гомеопатических разведений, смесей или тритураций. Карамельная масса состоит из сахара и крахмальной патоки и изготавливается путем упаривания сахаропаточного сиропа.
Качество карамели гомеопатической контролируют по таким показателям, как подлинность, количественное содержание действующих веществ, масса карамели, потеря в массе при высушивании, микробиологическая чистота.
При описании карамели характеризуют ее форму, размеры, цвет, запах и вкус. При отсутствии других указаний поверхность карамели должна быть равномерной окраски, гладкой, без трещин и вкраплений.
Массу карамели определяют взвешиванием порознь 20 карамелей с точностью до 0,01 г. Отклонение в массе отдельных карамелей не должно превышать 10 %, только две карамели могут иметь отклонения 15 %.
При определении потери в массе при высушивании взвешивают 5 г растертой карамели, сушат 2 ч при 105 °С, охлаждают в эксикаторе 30 мин, взвешивают. Потеря в массе не должна превышать 4 %.
Распадаемость карамели определяют по нормам ГФ (30 мин).
Подлинность оценивают по БАВ в соответствии с частными НД (до 3-го десятичного разведения), в других случаях — определяют вспомогательные вещества.
При маркировке указывают состав, степень разведения и количество гомеопатической карамели. Указанные в маркировке разведения соответствуют вносимым в карамельную массу.