Мази, оподельдоки. Качество масел гомеопатических и оподельдоков определяют по следующим показателям:
— внешний вид, цвет, запах;
— плотность и сухой остаток (оподельдоки);
— значение рН (потенциометрический метод) (мази и оподельдоки на гидрофильных основах);
— кислотное число, индекс окисленности или перекисное число (масла);
— однородность (по методике ГФ);
— размер частиц (методом микроскопии);
— подлинность вспомогательных веществ (в соответствии с НД);
— масса содержимого в одной упаковке.
При проверке мази на однородность помещают пробы массой 0,02–0,03 г на предметное стекло, покрывают вторым стеклом, прижимают до получения пятен диаметром 2 см. Эти пятна рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25–30 см при дневном свете, избегая прямого солнечного освещения. ЛВ должно равномерно распределяться в мазевой основе, не должно быть видимых частиц и посторонних включений. Для установления размера частиц используют микроскоп.
Качество оподельдоков характеризуют также по показателям плотности и сухого остатка. При определении сухого остатка точную навеску препарата около 2 г помещают в предварительно высушенный до постоянной массы бюкс. Оподельдок выпаривают на водяной бане до постоянной массы и рассчитывают содержание сухого остатка.
В гомеопатических мазях и оподельдоках при проверке правильности фасовки проверяют массу содержимого в одной упаковке. Допустимые отклонения при фасовке составляют при массе до 5 г — 5 %, от 5 до 50 г — 4 %, от 50 до 100 г — 2,5 %, от 100 до 200 г — 1 %.
Как и все гомеопатические ЛС, мази и оподельдоки проверяют на микробиологическую чистоту.
Суппозитории гомеопатические. Суппозитории гомеопатические должны соответствовать требованиям ГФ. Показатели качества: внешний вид, цвет, однородность массы, средняя масса и отклонения в массе отдельных суппозиториев от средней массы, температура плавления, время полной деформации, микробиологическая чистота.
Гомеопатические суппозитории должны иметь правильную и одинаковую форму, однородную массу, достаточную твердость. Однородность массы определяют визуально на срезе по отсутствию вкраплений, блесток и кусочков основы. На срезе допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Масса одного суппозитория для детей должна быть в среднем 1 г, а для взрослых — 2 г. Отклонение в массе одного суппозитория не должно превышать 5 %, только 2 суппозитория могут иметь 7,5 %.
Температуру плавления определяют для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах. Она не должна превышать 37 °С. Если определение температуры плавления затруднено, то устанавливают время полной деформации суппозиториев (не более 15 мин). Пластыри гомеопатические. В состав пластырей в качестве основы могут входить разрешенные к применению натуральные жиры, воски, смолы, природные масла, каучук, церезин, продукты животного происхождения, вазелин и др. Введение синтетических
антиоксидантов и консервантов нежелательно.
Гомеопатические пластыри должны быть однородными, не содержать комков. При контроле качества определяют цвет, равномерность, количество пластырной массы. Подлинность и количественое содержание ядовитых ЛВ определяют до 4-го десятичного разведения. В случае невозможности определения БАВ устанавливают подлинность вспомогательных веществ.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Упаковка должна предохранять препарат от внешних воздействий и обеспечивать стабильность и качество при хранении и транспортировании в течение установленного срока годности.
Настойки матричные ферментированные необходимо упаковывать в стерильные флаконы оранжевого стекла, укупоривать резиновыми пробками под обкатку алюминиевыми колпачками.
Упаковка глазных капель должна обеспечивать не только стабильность, но и стерильность. В комплекте с каждой первичной упаковкой должно быть дозирующее устройство для закапывания и инструкция по применению.
Гомеопатические гранулы упаковывают в картонные коробочки, пеналы из полихлорвинила (полипропилена, полиэтилена) с крышечкой, пенициллиновые флаконы. Обозначения потенции на упаковке готовых гранул соответствует жидкому разведению действующих веществ, взятому для нанесения. На упаковке с гранулами, содержащими смеси, обозначают состав смеси, степень разведения и количество гомеопатических разведений жидких препаратов, взятых для нанесения. В случае если ЛС в прописи рецепта имеет порядковый номер, этот номер должен быть указан на этикетке.
Все гомеопатические препараты маркируют в соответствии с едиными требованиями. На этикетках названия пишутся на латинском языке, но в русской или национальной транскрипции, например:
«Тартарус эметикус», «Меркуриус солюбилис»; на этикетке водно- этанольного раствора указывается концентрация этилового спирта; для водного разведения делается пометка «Водный»; на препаратах, изготовленных из ферментированных настоек, дается надпись
«ferm.». Для настоев и их разведений указывают «Infusum», для отваров и их разведений — «Decoctum» и т. п.
Препараты снабжают предупредительными этикетками: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в темном месте». Для препаратов, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества, обя- зательна этикетка «Беречь от детей». Этикеткой «Перед употреблением взбалтывать» снабжают оподельдоки, водные извлечения и их разведения.
ХРАНЕНИЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛС
В соответствии с инструкциями по применению, утвержденными Минздравом РФ, гомеопатические лекарственные средства рекомендуется хранить при температуре не выше +25 °С. Рекомендации, дошедшие до нас со времен Ганемана, предписывают хранить гомеопатические ЛС в нейтральных стеклянных контейнерах, избегая упаковок из натриевого стекла, а следовательно, и связанных с натрием загрязнений. По мнению врачей-гомеопатов, наилучший температурный режим — от +15 до +20 °С. Гомеопатические лекарства нельзя хранить при более низких температурах, однако транспортировка в условиях России не повлияла на свойства гомеопатических ЛС. Отмечается изменение действия ЛС в зависимости от хранения вблизи от СВЧ-печей. Существуют сведения о негативном влиянии кофе и его испарений на активность ГомЛС.
Стоимость стеклянных упаковок превышает стоимость ЛС, поэтому большинство производителей упаковывают ЛС в пластиковые контейнеры.Все гомеопатические ЛС рекомендуется хранить в холодильнике.