Основные термины и понятия фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов

5. УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ к теме “Основные термины и понятия фармацевтической технологии”

Ф А Р М А Ц И Я - система научных знаний и практической деятельности, направленная на изыскание, изготовление, исследование, стандартизацию, хранение и отпуск лекарственных средств.

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н А Я Ф А Р М А К О П Е Я (ГФ)- сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер.

стандарт качества лекарственного средства- нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Минздравом России.

О б щ а я Ф А Р М А К О П Е Й Н А Я С Т А Т Ь Я (ОФС) – Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств.

Ф А Р М А К О П Е Й Н А Я С Т А Т Ь Я (ФС) – Государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

Ф А Р М А К О П Е Й Н А Я С Т А Т Ь Я П р е д п р и я т и я (ФСП) - стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

Качество лекарственных средств – соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств

Организация–разработчик лекарственного средства – организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических и клинических исследований и/или организация, разрабатывающая нормативную и технологическую документацию на лекарственное средство.

П р е д п р и я т и е - п р о и з в о д и т е л ь л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах».

производство лекарственных средств –серийное получение лекарственных средств предприятиями- изготовителями, имеющими лицензии на производство лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

серия – определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является ее однородность.

Обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Государственный стандартный образец (ГСО) - это стандартный образец параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы (РСО) лекарственных веществ (субстанций). РСО - это образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств.

Стандартные образцы (СО), применяемые для контроля качества лекарственных средств - это вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов. СО подразделяются условно на химические и биологические; один и тот же СО в соответствии с указаниями фармакопейной статьи может быть использован и для физико-химических, и для биологических анализов.

Международное непатентованное название (МНН) - название лекарствен­ного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диаг­ностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микро­организмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

С И Л Ь Н О Д Е Й С Т В У Ю Щ Е Е Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Е
С Р Е Д С Т В О - лекарственное средство, включенное в список сильнодействующих средств, утвержденный Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН).

Я Д О В И Т О Е Л Е К А Р С Т В Е Н О Е С Р Е Д С Т В О - лекарственное средство, включенное в список ядовитых средств ПККН.

наркотические средства — вещества синтетического или есте­ственного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в со­ответствии с законодательством РФ, междуна­родными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

психотропные вещества — вещества синтетического или есте­ственного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных ве­ществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ— вещества, часто используемые при произ­водстве, изготовлении, переработке наркотических средств и пси­хотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодатель­ством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.

Субстанция - вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Е Р А С Т И Т Е Л Ь Н О Е С ЫР Ь Е - растительное сырье в установленном порядке разрешенное уполномоченным на то органом для медицинского применения.

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в опре­деленной лекарственной форме.

Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекар­ственному растительному сырью удобное для применения состояние, при кото­ром достигается необходимый лечебный эффект.

Вспомогательные вещества – это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.

В С П О М О Г А Т Е Л Ь Н ЫЕ М А Т Е Р И А Л Ы- вещества и материалы, используемые в процессе производства готовой продукции, но не предназначенные для отдельного использования.

У П А К О В О Ч Н ЫЕ М А Т Е Р И А Л Ы- материалы для упаковки, хранения, дозировки готовых лекарственных средств. Подразделяются на:

· материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, прокладки и др.);

· материалы вторичной упаковки (коробки, картон, пленка, фольга и др.)

Срок годности - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего Государственного стандарта качества лекарственного средства.