В случаях, когда это предусмотрено договором поставки, применяются "Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству" (Утв. Постановлением Госарбитража СССР от 15.06.1965 N П-6) и "Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству" (утв. Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 N П-7).
Все ЛП и другие товары необходимо освободить от групповой упаковки и разложить по наименованиям.
ЛП независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП.
Для проведения приемочного контроля приказом руководителя организации создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.
Члены комиссии по приемке сверяют фактическое количество упаковок товара с указанным в сопроводительных документах по наименованию, дозировке, проверяют соответствие серий (партий) товара указанным в сопроводительных документах.
Ответственное лицо осуществляет контроль ЛП по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проверяет наличие инструкций по применению и их соответствие количеству упаковок.
По показателю «Описание» проверяют внешний вид, наличие запаха (по возможности).
По показателю «Упаковка» проверяют целостность упаковки, соответствие физико-химических свойств (по возможности).
|
|
По показателю «Маркировка» проверяют соответствие оформления лекарственных препаратов требованиям нормативной документации (по возможности).
Уполномоченный по качеству проверяет документы, подтверждающие качество ЛП, медицинских изделий (далее - МИ) и других товаров аптечного ассортимента, а также соответствие серии (партии) на упаковках ЛП и других товаров, указанной в товарно-транспортных накладных и документах, подтверждающих качество.
Товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
ЛП должен быть проверен по базе недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, а также на наличие действующего регистрационного удостоверения по Государственному реестру зарегистрированных лекарственных препаратов.
Декларации о соответствии на ЛП, БАДы могут быть идентифицированы на сайтах:
www.fgusertif.ru
https://farmbiotex.ru/
https://www.uralcertificate.ru/
https://centerpharm.ru/
https://ca.ccq.su/newCCQ/nod3_all.jsp
https://tehkachestvo.ru/index.php/poisk-deklaratsij
|
|
Государственный реестр медицинских изделий размещен на сайте Росздравнадзора по адресу https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
Информация о МИ (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 «Правил продажи отдельных видов товаров…» (см. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55), должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на МИ, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
В случае несоответствия поставленных товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов ответственное лицо заполняет Журнал регистрации результатов приемочного контроля.
|
|
Форма Журнала, правила его ведения и срок хранения утверждаются приказом руководителя организации.
Уполномоченное лицо организует размещение ЛП, МИ и других товаров по местам хранения. Не допускается размещение ЛП на полу без поддона.
В шкафах, на стеллажах или полках ЛП во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
Ответственное лицо организует вынос многооборотной тары и картонных коробок в предназначенное для этого помещение.
В случае отсутствия документов, подтверждающих качество, или сомнения в качестве ЛП и другой товар размещают отдельно с обозначением «Забраковано при
приемочном контроле» - в «Карантинную зону» с оформлением соответствующего Акта.
Особенности приемки ИЛП
При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации.
О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.
Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и размещают в помещении хранения. В случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше +20 °C. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении.
Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП (приложение № 3 к Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов") с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним - в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях "холодовой цепи" ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП.