Информированное согласие пациента на исследование.
Уважаемый(ая) Пациент
Благодарим Вас за согласие на участие в нашем исследований.
Вы должны понимать, что участие в научном исследовании является полностью добровольным и только с вашего полного согласия.
Основная задача научного исследования - это получение новой информации, и ваше участие в этом исследовании может помочь вашему ребенку и другим пациентам в дальнейшем.
Команда исследования (Ваш врач-исследователь и персонал исследования) будут следовать инструкциям по проведению данного научного исследования. Данный документ согласия содержит важную информацию о научном исследовании.
Просим Вас хорошенько ознакомиться перед тем, как примете решение об участии.
Вы были приглашены на исследование, так как у вашего ребенка в анамнезе есть воспалительное заболевание почек, нефротический синдром и ваш ребенок получал(ет) ГКС терапию.
Исследование будет проводиться в на базе ОДКБ г Актобе, врачами-педиатрами, врачом-нефрологом имеющими разрешение на проведение исследований. Финансирование исследования осуществляется благодаря гранту отдела Областного здравоохранения, которая покрывает расходы, связанные с его проведением. Исследование описывается в следующих разделах документа.
Только Вы принимаете решение о том, участвовать ли в исследовании вашему ребенку, и Вы имеете право в любой момент отказаться от дальнейшего участия в исследовании независимо от того на какой стадии исследование будет находиться. Если Вы примете решение участвовать в данном исследовании, то Вам нужно будет соблюдать определенные инструкции,будет необходимо подписать данный
|
|
документ. Вам будет выдан на руки собственный экземпляр подписанного документа.
Вас не ограничивают во времени для принятия решения. У Вас будет столько времени, сколько потребуется для того, чтобы задать все имеющиеся вопросы любому врачу-исследователю, посоветоваться с семьей и друзьями, с Вашим личным врачом, участковым терапевтом или с другими медицинскими специалистами. Врач-исследователь готов ответить на все Ваши вопросы до того, как Вы примете решение.
С КАКОЙ ЦЕЛЬЮ ПРОВОДИТСЯ ДАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ?
Вам предлагают принять участие в данном исследовании, поскольку у Вашего ребенка
Был или есть в анамнезе стеродчувствительный нефротический синдром и ваш ребенок получал(ет) ГКС терапию.
Цель данного исследования – изучить побочные реакции при терапии ГКС у детей со стероидчувствительным нефротическим синдромом
СКОЛЬКО ПАЦИЕНТОВ БУДУТ УЧАСТВОВАТЬ В ИССЛЕДОВАНИИ?
В исследовании планируется задействовать 22 детей
СКОЛЬКО ПРОДЛИТСЯ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ?
Основное исследование продлится 2 лет. Если вы согласитесь участвовать в
исследовании, вам будет предложено пройти медицинский осмотр, пройти УЗИ органов мочеполовой системы, сдать бак. посев мочи, общий анализ мочи,общий анализ крови.
ЧТО БУДЕТ ПРОИСХОДИТЬ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ?
В исследовании примут участие 22 детей с заболеванием почек, а именно с нефротическим синдромом получавшие или получающие терапию ГКС, в последующем методом случайной выборки они разделятся в 2 группы(основную и контрольную).
Во время участия в исследовании врач соберет подробный анамнез (историю) вашей беременности, течение родов, анамнез жизни ребенка и вашего заболевания, внимательно изучит всю медицинскую документацию, включая анализы крови и другие исследования, которые были сделаны ранее. Врач проведет медицинский осмотр (аускультацию,перкуссию,пальпацию), сделает общий анализ крови, общий анализ мочи, узи органов мочеполовой системы, бак. посев мочи. Далее если ребенок в основной группе то он будет получать в зависимости от клиники терапию ГКС, а за контрольной группой детей врачи будут следить за состоянием здоровья
|
|
КАКИЕ РИСКИ И ВОЗМОЖНЫЕ НЕУДОБСТВА МОГУТ БЫТЬ СВЯЗАНЫС
УЧАСТИЕМ В ДАННОМ ИССЛЕДОВАНИИ?
Участие в исследовании может потребовать более длительное посещение врача, чем обычный прием. Заполнение опросника. Если Вас будет что-то беспокоить после заполнения опросника, Вам следует обратиться к врачу-исследователю.
ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ УЧАСТИЕ В ДАННОМ ИССЛЕДОВАНИИ ДОБРОВОЛЬНЫМ?
Да. Принятие решения об участие в данном исследовании зависит исключительно от Вас. Вы можете не принимать участие в исследовании. В результате Вам не грозит ни применение санкций, ни потеря имеющихся у Вас на данный момент льгот или же льгот, на которые Вы имеете право.