Общие положения
1. Правила определения категории и структуры аптек, аптечных складов (далее - Правила) разработаны с целью приближения процесса организации и осуществления фармацевтической деятельности к международным стандартам, совершенствования лекарственного обеспечения населения, реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств.
2. Категория аптек и аптечных складов устанавливается или подтверждается в процессе аккредитации организации здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
3. Критерием для определения категории и структуры аптек, аптечных складов являются объем и виды осуществляемой ими фармацевтической деятельности.
4. Для организации и осуществления видов фармацевтической деятельности в полном объеме, в соответствии с категорией, аптека и аптечный склад обеспечивают наличие:
1) структурных подразделений (отделов), предусмотренных настоящими Правилами;
2) состава помещений для осуществления видов фармацевтической деятельности и обеспечения условий хранения и реализации лекарственных и приравненных к ним средств, объединенные в соответствующие отделы, приведенные в приложениях 1 и 2 к настоящим Правилам.
Определение категории и структуры аптек
5. По объему и виду фармацевтической деятельности аптеки подразделяются на три категории.
6. К аптекам I категории приравниваются аптеки, осуществляющие:
1) прием, хранение, реализацию полного перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств, включая содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
2) прием, хранение, реализацию изделий медицинского назначения и очковой оптики;
3) изготовление лекарственных форм, в том числе асептических и стерильных.
7. К аптекам II категории приравниваются аптеки, осуществляющие:
1) прием, хранение, реализацию не менее 70 % перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств, включая содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
2) прием, хранение, реализацию изделий медицинского назначения и очковой оптики.
8. Для осуществления видов фармацевтической деятельности, указанных для аптек I и II категории, организуются следующие структурные подразделения:
в аптеке I категории:
1) отдел запасов лекарственных средств;
2) рецептурно-производственный отдел;
3) отдел реализации готовых лекарственных средств;
4) отдел реализации лекарственных средств без рецепта врача;
5) отдел очковой оптики;
в аптеке II категории:
1) отдел запасов лекарственных средств;
2) отдел реализации готовых лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача;
3) отдел очковой оптики.
9. К аптекам III категории приравниваются все остальные аптеки, отвечающие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
10. Аптеки II или III категорий, соответствующие по объему и виду осуществляемой фармацевтической деятельности более высокой категории, могут подавать заявку в уполномоченный орган по аккредитации организации здравоохранения для присвоения им соответствующей категории.
Определение категории и структуры аптечных складов
11. По объему и виду осуществляемой фармацевтической деятельности аптечные склады подразделяются на 2 категории.
12. К аптечным складам I категории приравниваются аптечные склады, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией полного перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.
13. Для осуществления видов фармацевтической деятельности аптечный склад I категории организует следующие структурные подразделения:
1) отдел приема и экспедиции лекарственных средств;
2) отдел лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
3) отдел готовых лекарственных средств;
4) отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в том числе перевязочных, санитарно-гигиенических средств;
5) отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств, кислот и щелочей.
14. К аптечным складам II категории приравниваются все остальные аптечные склады, отвечающие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
Приложение 1
к Правилам определения категории
и структуры аптек, аптечных складов
Отделы и состав помещений
в соответствии с категорией аптеки
_____________________________________________________________________
N! Наименования помещений и отделов! Категория аптеки
п/п!!-------------
!! I! II
---------------------------------------------------------------------
1! 2! 3! 4
---------------------------------------------------------------------
1 Зал обслуживания населения, служебные и бытовые + +
помещения:
зона обслуживания населения (торговый зал); + +
кабинет заведующего; + +
кабинет менеджера; + -
комната персонала; + +
гардеробная для персонала; + *
кладовая хранения уборочного инвентаря; + +
санузел; + +
душевая. + -
2 Отдел запасов: + +
комнаты для хранения:
1) лекарственных средств, содержащих ядовитые + +
вещества, наркотические средства, психотропные
вещества и прекурсоры;
2) готовых лекарственных средств; + +
3) изделий медицинского назначения + +
(кроме медицинской техники);
помещения для хранения:
1) ваты, марли и других перевязочных, + +
санитарно-гигиенических средств;
2) лекарственного растительного сырья; + +
3) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей; + +
4) кислот, щелочей; + +
5) дезинфицирующих средств; + +
6) вспомогательных материалов, тары. + +
3 Рецептурно-производственный отдел: + -
зона размещения аптечного оборудования + -
и реализации лекарственных средств,
в торговом зале;
комната для хранения лекарственных субстанций, + -
полуфабрикатов;
ассистентская комната для изготовления + -
лекарственных форм;
комната для изготовления стерильных и + -
асептических лекарственных форм;
комната химика-аналитика (или стол химика-аналитика, + -
расположенный в ассистентской комнате для
осуществления контроля качества лекарственных
средств);
дистилляционная комната; + -
стерилизационная комната для посуды; + -
стерилизационная комната для
лекарственных средств; + -
моечная комната. + -
4 Отдел реализации готовых лекарственных средств: + +
комната для хранения запасов лекарственных средств; + +
площадь в торговом зале для размещения аптечной + +
мебели и витрин для хранения и реализации
лекарственных средств.
5 Отдел реализации лекарственных средств без + **
рецепта врача:
комната для хранения лекарственных средств, +
отпускаемых без рецепта врача, расфасованного
лекарственного растительного сырья, ваты, марли,
а также изделий медицинского назначения;
площадь в торговом зале для размещения аптечной +
мебели и витрин для хранения и реализации
лекарственных средств.
6 Отдел очковой оптики: + +
площадь в торговом зале + +
для размещения аптечной мебели и витрин для
хранения и реализации очковой оптики.
_____________________________________________________________________
*В аптеке II категории комната персонала и комната гардеробной для персонала могут быть совмещенными.
**В аптеке II категории реализацию лекарственных средств без рецепта врача осуществляют в отделе готовых лекарственных средств.
Приложение 2
к Правилам определения категории
и структуры аптек, аптечных складов
Отделы и состав помещений
аптечного склада I категории
1. Служебные и бытовые помещения:
кабинет заведующего;
кабинет менеджера;
комната персонала;
гардеробная для персонала;
кладовая хранения уборочного инвентаря;
санузлы;
душевая.
2. Отдел приема и экспедиции лекарственных средств:
платформа для разгрузки и погрузки контейнеров;
площадка (в закрытом помещении) для организации приема и распределения лекарственных средств структурным подразделениям склада;
помещение для расфасовки, упаковки и отпуска лекарственных средств и других товаров со склада.
3. Отдел лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры:
комната для приема, хранения лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также специальных рецептурных бланков.
4. Отдел готовых лекарственных средств:
комнаты для хранения:
1) лекарственных субстанций, полуфабрикатов и готовых лекарственных средств;
2) лекарственного растительного сырья;
3) спирта этилового (если имеется);
помещения для:
1) расфасовки субстанции;
2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей.
5. Отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в том числе перевязочных, санитарно-гигиенических средств:
комнаты для хранения:
1) изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники);
2) ваты, марли и других перевязочных, санитарно-гигиенических средств.
6. Отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств, кислот, щелочей:
помещения для хранения:
1) вспомогательных материалов, тары;
2) дезинфицирующих средств;
3) кислот, щелочей.