Порядок технологических процессов и операций при получении мази Ацикловир
| ВР - 1. | Санитарная подготовка производства | Мазь глазная | Отходы |
| ВР - 1.1. | Подготовка помещений | Класс чистоты не ниже Б | К классу чистоты Б относят помещения с особым режимом работы. Здесь также недопустимо наличие золотистого стафилококка, допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха – от 500 до 750(КОЕ/м3) |
| ВР - 1.2. | Подготовка оборудования | Весы, тара (емкости) для отмеривания и взвешивания Реактор с мешалкой Тубонаполнительная машина | Мойка и стерилизация |
| ВР - 1.3. | Подготовка воздуха | Фильтрация | Приточный воздух, подаваемый в помещение класса чистоты Б проходит 3 ступени очистки: - предварительная очистка приточного воздуха; - промежуточная очистка приточного воздуха; - тонкая очистка приточного воздуха. |
| ВР - 1.4. | Подготовка «тех.одежды» | Обеззараживание одежды | Головной убор должен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при их наличии). Края головного убора должны быть убраны под воротник костюма. Следует носить маску, чтобы предотвратить распространение капель, стерильные, неопудренные резиновые или полимерные перчатки и стерильные (или дезинфицированные) бахилы. Нижняя часть штанин должна быть заправлена внутрь бахил, а рукава одежды - в перчатки. Защитная одежда не должна выделять волокон или частиц и должна удерживать частицы, отделяющиеся от тела. |
| ВР - 1.5. | Подготовка персонала | Санитарная обработка. Проведение инструктажа. | |
| ВР - 2. | Подготовка сырья | Кх, Км, Кт | Потери |
| ВР - 2.1. | Подготовка ингредиентов | Отвешивание всех компонентов мази, измельчение ацикловира | В индивидуальные тарированные и маркированные емкости |
| ВР - 2.2. | Подготовка тары | Подготовка туб | |
| ТП - 3. | Получение мази | Кт, Кх | Потери |
| ТП - 3.1. | Подготовка основы | Плавление вазелина | Перемешивание |
| ТП - 3.2. | Добавление ДВ в основу и получение мази | В расплавленный вазелин приперемешивании вводят ацикловир | |
| ТП – 3.3 | Гомогенизация | Мазь прокачивают через гомогенизатор | |
| ТП - 3.4. | Стерилизация | Стерилизация мази | |
| Оценка качества готового продукта | Описание: Белого или белого с желтоватым оттенком, или желтого цвета. Подлинность: · Определение методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Для экстракции ацикловира из мази навеску ЛС выдерживают на водяной бане при температуре 60°С в растворе натрия гидроксида в течение 15 мин до растворения, далее раствор разводят водой до необходимой концентрации. Затем проводят хроматографирование на жидкостномхроматографе со спектрофотометрическим детектором. Размер частиц: Размер частиц лекарственных веществ должен быть минимальным, чтобы предотвратить раздражение глаза. Рекомендуется измельчение до размера частиц менее 10 мкм. Герметичность упаковки: Отбирают 10 туб лекарственного средства и тщательно вытирают их наружные поверхности фильтровальной бумагой. Тубы помещают в горизонтальном положении на лист фильтровальной бумаги и выдерживают в термостате при температуре (60±3) °Св течение 8 ч. На фильтровальной бумаге не должно быть подтеков ни из одной тубы. Если подтеки наблюдаются только из одной тубы, испытание проводят дополнительно еще с 20 тубами.Результаты испытания считают удовлетворительными, если не наблюдается подтеков из первых 10 туб или наблюдались подтеки только для одной из 30 туб. pH: 6-7 Микробиологическая чистота: Категория 1 Препарат должен быть стерилен. Масса содержимого упаковки: Не менее 90% в упаковке. (4,5;5,5) г | ||
| УМО - 5. | Фасовка, упаковка и маркировка. | По 5 г в тубах алюминиевых с внутренним лаковым покрытием и бушонами из ПЭВД. Каждую тубу помещают в пачку из картона для потребительской тары. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года. После вскрытия тубы мазь глазную следует использовать в течение 1 месяца. | |
Биофармацевтическая характеристика ЛФ «Суппозитории» на примере ЛП Ультрапрокт суппозитории ректальные.
| Наименование ЛП: Ультрапрокт суппозитории ректальныебелые или желтовато-белые, с гладкой поверхностью. Производитель: БАЙЕР, АО (Россия) ДВ:комбинированыыйпрепарат: флуокортолонагексонат 0,630 мг,флуокортолонапивалат 0,612 мг,цинхокаинагидрохлорид 1 мг Флуокортолон. В состав препарата входят две формы флуокортолона, что обеспечивает быстрое начало действия и бóльшую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Цинхокаин.Цинхокаин — местный анестетик. Обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным. Клинико-фармакологическая группа:Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект. Фармако-терапевтическая группа:местноанестезирующее, антигистаминное, противоаллергическое, противозудное, противовоспалительное. Иные формы выпуска:Мазь ректальная. 10, 15, 30 или 40 г в тубе алюминиевой с ламинированным покрытием. Тубу со специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку. | |||
| Состав ВВ (из инструкции по применению) | Количество на 1 г | Функции ВВ в данном ЛП (предположительно) | Потенциальные функции ВВ (по данным литературы) |
| твердый жир (Витепсол W35) | 1797,758 мг | Основа для суппозиториев | Основа для суппозиториев |