Выпускная квалификационная работа
по теме «Фальсификация лекарственных средств».
Исполнитель: провизор-интерн Кузнецова Наталья Евгеньевна
Руководитель: Кузнецов Д.А.
Рязань, 2010
Содержание
Введение ………………………………………………………………… 3
Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах ……… 4
Классификация фальсифицированных лекарственных средств ….. 6
Вред фальсифицированных препаратов ………………………….… 8
Масштабы проблемы ………………………………………………… 9
Наиболее часто фальсифицируемые препараты ………………….. 12
Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств ………………………………………………………………… 16
Меры борьбы с фальсификатами ……………………………….…. 21
Заключение ………………………………………………………….…. 27
Список литературы ……………………………………………………. 28
Введение
Как известно, лекарственные средства могут предотвращать болезнь или излечивать больных, но только при условии, что они безвредны, эффективны, отличаются приемлемым качеством и рационально используются. Из этих четырех непреложных условий безвредность и эффективность лекарств будут зависеть от их качества. Препараты низкого качества могут удлинить период лечения и даже утяжелить состояние больного. Поэтому обеспечение качества, особенно основных (жизненно важных) лекарственных средств, имеет исключительное значение в деле эффективной реализации национальной лекарственной политики и программ здравоохранения стран с любой экономикой.
Подлинность и качество лекарственных средств волновали людей, начиная с античных времен. Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов всей цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность за качество лекарственных средств несут, в первую очередь, правительство, производители, дистрибьюторы и пациенты. Роль каждого из них в обеспечении качества очень важна.
В целом, они должны нести экономическую и социальную ответственность перед государством, а также юридическую и моральную - перед потребителями лекарственных средств.
Целью данной работы является наиболее глубоко изучить проблему фальсификации лекарственных средств, их виды, выявить причины и масштабы распространения таких препаратов, рассмотреть меры по борьбе с фальсификатами.
Изучение данной темы является достаточно актуальным, т.к. применение фальсифицированных лекарственных средств чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом.
Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах
Определение термина «фальсифицированный препарат» разрабатывали многие национальные и международные организации. Определения не всегда совпадают, что создает сложности при обсуждении этого вопроса и выработке мер, направленных на борьбу с фальсификацией. Например, международная Федерация Ассоциаций Производственной Фармацевтической Продукции (МФАПФП) определяют поддельное лекарственное средство как:
- произведенное лицом, отличным от подлинного производителя;
- является точной имитацией оригинального препарата с правильным подбором активного компонента и дозировки;
- представленное в аналогичной лекарственной форме и в одинаково выглядящей упаковке;
- снабженное одинаковой технической литературой.
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые.
В настоящее время формулировка понятия фальсифицирующего лекарства разработана Минздравом России. Согласно ей, «фальсифицированные лекарственные средства – это лекарственные средства, сопровожденные ложной информацией о его составе и/или производителе».
Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.
Например, летом 2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми.
Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой.
Кроме активных ингредиентов, подделываются лекарственные формы, инструкции по применению препарата, названия производителей, номера серий, даты срока годности и документация по контролю качества.
По данным ВОЗ, большинство фальсифицированных препаратов не соответствуют стандартам качества, безопасности и эффективности. Даже в случае когда фальсификаты содержат активный ингредиент высокого качества, они не находятся под контролем регуляторных органов, в связи с чем какие-либо их дефекты или побочные реакции не могут быть быстро распознаны и подвергнуты мониторированию. Кроме того, замена наполнителя, может привести к изменению биологической доступности пероральных препаратов. Это характерно, например, для медленно всасывающихся и кислотоустойчивых антибиотиков.
В 67% случаев подделывают отечественные препараты, как правило с «хорошим советским прошлым», которые в сознании покупателей зафиксировались как дешевые и проверенные. Также фальсифицируют популярные зарубежные препараты, выпускающие авторитетными фармацевтическими компаниями. Однако в последнее время стали выявляться фальсификаты не столь распространенных препаратов не очень известных производителей.