I:
S: Под конечной точкой клинических исследований понимается
+: Основной конечный показатель, по которому оценивается эффективность изучаемого лекарственного средства
-: Количество больных, дошедших до конца исследования
-: Оценка статистической достоверности результатов в конце исследования
-: Оценка результатов исследования, проведенная независимыми экспертами, по его окончании
I:
S: Оптимальные виды исследований применительно к диагностическим тестам являются
+: Поперечное исследование
-: Когортное исследование
-: Рандомизированное клиническое исследование
I:
S: К основным характеристикам диагностического теста относятся
+: Чувствительность, специфичность
-: Достоверность, воспроизводимость
-: Сопоставление с «золотым стандартом»
I:
S: К первичным конечным точкам клинического исследования не относятся
+: Показатели фармакокинетики
-: Качество жизни пациентов
-: Показатели экономического характера
-: Клинические исходы заболевания (смертность, серьезные осложнения)
I:
S: К типам экономического анализа относится
+: Анализ минимизации затрат; анализ эффективности затрат; анализ полезности затрат; анализ выгодности затрат
-: Прямые медицинские затраты; косвенные медицинские затраты
-: Анализ эффективности затрат; расходы на содержание пациентов в лечебном учреждении; потери от снижения производительности на рабочем месте
I:
S: Основными участниками клинических исследований являются
+: Испытуемые (пациенты), заказчик, врач-исследователь и монитор
-: Испытуемые, врач-исследователь
-: Заказчик (спонсор), монитор
I:
S: К основным обязанностям врача-исследователя относятся
+: Точное выполнение предусмотренных протоколом процедур, осуществ-
ление сбора и хранения необходимых данных
-: Получение письменного разрешения этического комитета
-: Анализ полученных данных и публикация результатов исследования
-: Осуществление регулярного контроля за ходом клинического
Исследования
I:
S: Правильным определением первичной (жесткой) конечной точки в клинических исследованиях является
+: Показатель клинических исходов заболевания
-: Результат, полученный при предварительном анализе данных
-: Любой статистически достоверный результат, полученный в исследовании
-: Результат, полученный в рандомизированном исследовании
I:
S: Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки в клинических исследованиях является
+: Данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки
-: Показатель клинических исходов заболевания
-: Результаты, не подтвержденные статистически
-: Только лабораторные данные
I:
S: Конечная точка в клинических исследованиях - это:
-: показатели исходного состояния пациента
+: исход, который должен быть оценен по протоколу
-: показатели конечных результатов после проведения КИ
I:
S: Число больных, которым необходимо проводить вмешательство в течение определенного периода времени, чтобы предотвратить один неблагоприятный исход, называется
-: относительный риск
-: абсолютный риск
+: число больных, которых необходимо лечить
I:
S: Доля лиц без выявляемого заболевания от числа всех обследованных с отрицательным результатом диагностического теста представляет собой
-: чувствительность диагностического теста
+: специфичность диагностического теста
-: результативность диагностического теста
I:
S: Доля лиц с выявляемым заболеванием от числа всех обследованных с положительным результатом диагностического теста представляет собой
+: чувствительность диагностического теста
-: специфичность диагностического теста
-: результативность диагностического теста
I:
S: Разница в частоте событий между группами контроля и лечения называется
+: снижение абсолютного риска
-: снижение относительного риска
-: сопутствующее вмешательство
I:
S: Диагностический тест с высокой точностью, служащий стандартом, с которым сравнивают новые диагностические тесты, называется
-: специфичный диагностический тест
-: чувствительный диагностический тест
+: «золотой» стандарт
I:
S: Процесс контроля за ходом КИ, призванный гарантировать, что оно проводится согласно протокола, называется
+: мониторинг
-: оценка качества КИ
-: этическая оценка КИ
I:
S: К первичной конечной точке в исследованиях гипотензивных препаратов относится
-: показатели АД
+: инсульты
-: скорость клубочковой фильтрации
I:
S: К вторичным конечным точкам в исследованиях гипотензивных препаратов относятся
-: инсульты, инфаркты
-: смертность
+: показатели АД
I:
S: Основными характеристиками диагностического теста являются
+: Чувствительность, специфичность
-: Достоверность, воспроизводимость
-: Сопоставление с «золотым стандартом»
I:
S: Значение эпидемиологических исследований состоит в:
+: выявлении распространенности факторов риска, заболеваний и особенностей их течения
-: изучении особенностей течения инфекционных заболеваний
-: изучении распространенности не описанных ранее заболеваний и синдромов
I:
S: Следующие конечные точки в исследованиях кардиологических пациентов: инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смертность, общая смертность относятся к:
+ жестким событиям
-: мягким событиям
-: субклиническим поражениям органов
I:
S: Следующие конечные точки в исследованиях кардиологических пациентов: ХСН, стенокардия, ТИА, когнитивные нарушения относятся к:
-: жестким событиям
+: мягким событиям
-: субклиническим поражениям органов
I:
S: Следующие конечные точки в исследовании кардиологических пациентов: ГЛЖ, избыточная масса тела, повышение креатинина крови, МАУ относятся к:
-: жестким событиям
-: мягким событиям
+: субклиническим поражениям органов
I:
S: В АВС-анализе стоимость дорогостоящих препаратов должна составлять по отношению к стоимости всего закупаемого перечня ЛС:
-: 30%
-: 10%
+: 70%
I:
S: Под термином «чувствительность» понимается
+: доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием
-: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без изучаемой болезни
-: доля лиц с положительным результатом теста в популяции без изучаемой болезни
-: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием
I:
S: Под термином «специфичность» понимается
-: доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием
+: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без изучаемой болезни
-: доля лиц с положительным результатом теста в популяции без изучаемой болезни
-: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием
I:
S: установить соответствие обязанностей
RI заказчика КИ
RII врача исследователя
LI – иметь разрешение государственного
органа на проведение КИ
LII – получить разрешение этического комитета
LIII – получение информированного согласия
больного
LIV – точное выполнение предусмотренных
протоколом процедур, сбор и хранение
необходимых данных
LV – хранение и учет исследуемых препаратов
I:
S: установить соответствие конечных точек
RI - первичные
RII – вторичные
LI – клинические исходы заболевания
LII – качество жизни пациента
LIII – экономические показатели
LIV – измерение фармакокинетики
LV – макроскопический вид тканей
I:
S: установить соответствие определений диагностического теста
RI -чувствительность
RII – специфичность
LI – доля лиц с положительным результатом теста
в популяции с изучаемым заболеванием
LII – доля лиц с отрицательным результатом теста
в популяции без изучаемой болезни
I:
S: установить соответствие типов экономического анализа
RI – анализ минимизации затрат
RII – анализ выгодности затрат
LI – когда эффект обоих вмешательств одинаков
LII – используется при сравнении вмешательств при
различных состояниях
I:
S: Первичной конечной точкой в исследованиях гипотензивных препаратов являются:
-: показатели АД
+: инсульты
-: скорость клубочковой фильтрации
I:
S: Вторичной конечной точкой в исследованиях гипотензивных препаратов являются:
-: инсульты, инфаркты
-: смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
+: показатели АД
V2: Ошибки и нежелательные явления в клинических исследованиях. Принципы работы с медицинской литературой и поиск доказательств в современных источниках медицинской информации
I:
S: Под нежелательными явлениями в клинических исследованиях понимаются
+: Любое изменение в медицинском состоянии субъекта исследования, получающего фармацевтический продукт, независимо от причинной связи с этим лечением
-: Побочные реакции, возникшие в ходе исследования и обязательно повлекшие за собой стойкую нетрудоспособность
-: Побочные реакции, возникшие в ходе исследования, связанные с токсическим действием назначавшегося препарата
I:
S: Основная функция этических комитетов
+: Оценка соответствия клинических исследований гуманитарным и этическим нормам
-: Контроль ведения документации
-: Проведение экономического анализа исследования
-: Предоставление препарата для клинического исследования
I: