Сертификацию систем качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-ГОСТ Р ИСО 9003 осуществляют органы по сертификации, аккреди-тованные для этих целей в Системах сертификации, зарегистрированных Госстандартом России. В отдельных случаях сертификация систем качества по желанию заявителя может проводиться на соответствие иному документу, определенному заявителем.
Организация работ по сертификации систем качества основывается на следующих основных общепринятых в практике сертификации принципах:
добровольность — сертификация осуществляется только по инициативе заявителя;
бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации любой организации, подавшей заявку на сертификацию и признающей установленные принципы, требования и правила;
объективность оценок, достигаемая за счет независимости органов по сертификации и независимости и компетентности экспертов-аудиторов, зарегистрированных в Государственном реестре системы;
воспроизводимость результатов оценок, обеспечиваемая за счет применения правил и процедур проверки, основанных на единых требованиях,
проведения оценок на основе фактических данных, документального оформления результатов проверок и оценок и четкой организации системы учета и хранения документации органом по сертификации;
конфиденциальность, достигаемая путем строгого регламентирования ответственности за сохранность коммерческой тайны органами по сертификации и экспертами-аудиторами;
информативность, обеспечиваемая ежегодной публикацией официальной информации о сертифицированных системах качества (производствах) и об аннулировании сертификатов;
специализация органов по сертификации систем качества (производств), достигаемая как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализированных в соответствующей сфере деятельности;
достоверность доказательств заявителя о соответствии системы качества нормативным требованиям, оцениваемая органом по сертификации систем качества.
Объектами проверки и оценки системы качества являются:
деятельность по управлению и обеспечению качества, которую проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 — ГОСТ Р ИСО 9003 согласно заявленной модели;
состояние производственной системы, проверяемое и оцениваемое согласно требованиям к элементам производства по ГОСТ Р ИСО 9001 (4.8-4.16 и 4.20.2) и ГОСТ Р 40.004;
качество продукции (услуги), оцениваемое на основе имеющихся информационных материалов о качестве без проведения специально запланированных испытаний, анализов и измерений показателей качества продукции. Однако если к продукции предъявляются требования в законодательно регулируемой сфере, то при сертификации систем качества проверяют способность организации обеспечить соблюдение этих обязательных требований.
Сертификация системы качества включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:
I — предварительная оценка системы качества;
II — проверка и оценка системы качества в организации;
III — инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.
Рассмотрим примерный порядок проведения сертификации системы качества, применительно к ее сертификации в Регистре систем качества системы сертификации ГОСТ Р.
Заявка от организации, претендующей на сертификацию системы качества в Регистре, поступает в Технический центр Регистра, который определяет орган по сертификации и направляет ему заявку.
Предсертификационный этап включает:
регистрацию заявки (письма-обращения) заявителя в органе по сертификации систем качества и Техническом центре Регистра (регистрация в Техническом центре осуществляется после оплаты заявителем регистрационного взноса);
передачу заявителю органом по сертификации систем качества комплекта исходных документов (бланк декларации-заявки, анкета-вопросник для проведения предварительного обследования системы качества заявителя);
представление заявителем в орган по сертификации основополагающих документов системы качества (Политика в области качества, Руководство по качеству; документы, регламентирующие такие виды деятельности, как управление документацией и данными, внутренние проверки качества и, возможно, другие - в зависимости от специфики предприятия);
уведомление заявителя органом по сертификации о принятии на сертификацию или отказе в ней (после ознакомления с документами на подготовку и оформление договора на проведение предварительной оценки системы качества;
формирование комиссии по сертификации системы качества.
Предсертификационный этап заканчивается заключением между органом по сертификации и заявителем договора на проведение предварительной оценки системы качества.
Предварительная оценка системы качества (I этап) состоит в том, что орган по сертификации на основе предварительного анализа полученных от заявителя исходных документов определяет степень готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации. При положительных результатах предварительной оценки системы качества заключается договор на проведение II этапа работ по сертификации.
В процессе подготовки к проведению проверки и оценки системы качества в организации (II этап) составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии в соответствии с программой проверки и готовятся рабочие документы.
Программу проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководство органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяемой организацией, однако для обеспечения возможности сбора объективной информации конкретные детали программы проверки сообщают заявителю только в ходе самой проверки.
Программа проверки должна допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации. Несмотря на гибкость программы, обязательной проверке подлежит система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.
Проверка включает следующие основные процедуры:
предварительное совещание, проводимое с целью представления членов комиссии представителям проверяемой организации, установления официального взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверя-емой организации и уточнения отдельных деталей программы проверки;
обследование проверяемой организации, осуществляемое путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством опроса персонала, анализа используемых документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции;
оценка соответствия системы качества нормативным требованиям, в ходе которого обнаруженные и зарегистрированные несоответствия подразделяются на значительные (отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента, или подэлемента системы качества) и малозначительные (единичные наблюдаемые упущения или упущения в документации или в элементе системы качества). При этом систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии не более 10 малозначительных несоответствий;
составление акта проверки, в котором комиссия указывает, соответствует или не соответствует проверенная система качества заявленному стандарту, дает рекомендации органу по сертификации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия и об устранении выявленных малозначительных несоответствий в согласованные сроки. Акт подписывают все члены комиссии, главный эксперт и руководитель или представитель проверяемой организаций;
заключительное совещание, на котором результаты проверки и оценки системы качества представляются руководству, пивным и ведущим специалистам и руководителям проверенных подразделений в доступной для них форме.
На основании представленных органом по сертификации материалов Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата соответствия проверенной системы качества в Реестре Регистра и о выдаче разрешения (лицензии) на применение знака соответствия.
Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, не превышает 3лет. По окончании его действия проводится ресертификация системы качества в соответствии с порядком, изложенным в ГОСТ Р 40.002.
Проверка и оценка системы качества в организации (этап II) заканчивается составлением отчета по результатам проверки системы качества, который орган по сертификации представляет руководству заявителя, и заключением договора на проведение III этапа — инспекционного контроля за сертифицированной системой качества.
Правила и порядок проведения инспекционного контроля установлены в ГОСТ Р 40.005. В соответствии с этим стандартом плановый инспекционный контроль проводят не менее одного раза в год. Внеплановый инспекционный контроль проводят в случае поступления информации о претензиях к качеству продукции организации, имеющей сертификат соответствия системы качества, существенных изменений конструкции или технологии изготовления продукции, организационной структуры проверяемой организации, ее кадрового состава, финансового положения или элементов системы качества.
При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации осуществляет подтверждение действия выданного сертификата соответствия системы качества. При отрицательных — Технический центр Регистра принимает решение о приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия системы качества и разрешения на применение знака соответствия.
При необходимости орган по сертификации может передать право проведения инспекционного контроля другому органу по сертификации систем качества, аккредитованному в соответствующей области.
Сертификат соответствия системы качества является документом, подтвер-ждающим сертификацию производства, так как оценка производства является неотъемлемой частью сертификации системы качества.