Vориентировочный = m
T m – масса действующего вещества, содержащегося в указанной по
методике навеске.
Жидкие лекарственные формы
Rp:Sol. Kalii chloridi 2% -10ml
D.S. глазные капли
Т= 0,0166.
Если навеска в методике не указана, то вводят понятие условной навески и принимают её за 1 мл и проводят расчет объёма ориентировочного.
2%→ 2г - 100мл
m - 1мл → m =0,02 → Vориент = 0,02 =1,2мл
0,0166
В данном случае указанное количество легко оттитровать по микробюретке, поэтому можно оставить
навеску равной 1 мл.
Rp Sol. Argenti nitratis 1% -10ml
1 - 100мл
0,01- 1мл Vориент= m = 0,01 = 0,59 мл
Т 0,01699
И в этом случае указанное количество можно оттитровать микробюреткой.
Rp. Sol. Novocaini 0,25% -100ml
0,25 - 100ml Vориент= m = 0,0025 =0,09
0,0025 - 1ml T 0,02728
Указанное количество нельзя оттитровать даже на микробюретке. Можно:
- увеличить навеску. Есть мерные пипетки на 2, 5,10 мл. Если использовать пипетку на 5 мл, то на титрование пойдет в 5 раз больше 0,09*5= 0,45 мл
- навеску оставить неизменной, а в 5 раз уменьшить концентрацию титрованного раствора, т.е. титровать раствором не с концентрацией 0,1 моль/л, а 0,02 моль/л. При этом условии на титрование пойдёт тоже 0,45 мл
Сухие лекарственные формы
Если в методике не указана навеска, то в сухих лекарственных формах вводят условную навеску,, равную 0,1. Затем проводят расчет объёма ориентировочного. Если полученное значение объёма титранта удовлетворяет провизора-аналитика, то навеску оставляют равной 0,1. Если не удовлетворяет, то её увеличивают или уменьшают. При этом следует помнить, что минимальная навеска равна 0,05. а максимальная равна массе одного порошка.
Rp. Acidi ascorbinici 0,1
Glucosi 0,3
Da tales doses №6
Масса одного порошка равна 0,1+0,3 -= 0,4
|
|
1 поршок = 0,4 - в нём 0,1 аскорбиновой кислоты
навеска = 0,1 - Х аскорбиновой кислоты
Х = 0,1*0,1 =0,025
0,4
Vориент = 0,025 =1,42
0,0176
Оценка качества лекарств (приказ № 751))
Оценку качества производят по комплексу показателей качества. Используют два термина для оценки качества: «уд» - удовлетворяют и «неуд» - не удовлетворяют.
«Неудовлетворительность» приготовленных лекарственных средств определяют по следующим показателям:
- Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах)
- Несоответствие по прозрачности, цветности.
- Несоответствие по измельченности или неоднородности смешения.
- Несоответствие по наличию видимых механических включений.
- Несоответствие по распадаемости.
- Несоответствие по подлинности:
- ошибочная замена ингредиента, т.е. отсутствие прописанного или присутствие непрописанного;
- замена одного ингредиента на другой, близкий по фармакологическому действию без соответствующих указаний на рецепте, сигнатуре, требовании, этикетке.
7. Несоответствие по объёму или массе:
- по общему объёму или массе;
- по массе отдельных доз и их количеству;
- по массе навески каждого лекарственного средства.
8. Несоответствие по рН.
9. Несоответствие по плотности.
10. Несоответствие по стерильности.
11. Несоответствие по микробиологической чистоте
12. Несоответствие по оформлению лекарственных средств.
13. Несоответствие по фиксированности укупорки лекарственных средств
Если в аптеке меняют прописанное количество или один из ингредиентов лекарства отпускают отдельно в таблетках, то все изменения должны быть отражены в рецепте. Если производят замену лекарственного средства или состав, то необходимо эти изменения согласовать с врачом, за исключением случаев предусмотренных в инструкциях. Все изменения отражаются в рецепте.
|
|
Расчёт отклонений и допустимого интервала содержания лекарственных средств.
Отклонение – это в фармации относительная погрешность, выражаемая в процентах.
Предельно допустимые отклонения в виде таблиц приведены в приказе № 305 (см. методические указания к практическим занятиям). По ним рассчитывают интервал, при котором приготовленное средство считается удовлетворительным.
Например, приготовить 20% концентрат кальция хлорида
По приказу № 305 при концентрации до 20% предельное отклонение должно быть ±2%.
Можно сначала рассчитать интервал, при котором лекарственное средство приготовлено удовлетворительно, а затем сравнивают с конкретным результатом.
Определим, в каком интервале концентрат будет приготовлен правильно.
20% принимают за 100%
Х -------------------± 2% Х = (20*2): 100 = ± 0,4
Границы интервала [ 19,6 – 20,4 ]
Можно определить уже в готовом лекарственном средстве на сколько %% отличается полученное содержание от прописанного.
Например, при приготовлении концентрата кальция хлорида получилась равной 19,7%.
20% принимают за 100 %
(20%-19,7%) ------ -- Х % Х = [ (20 -19,7)*100 ]: 20 = 1,5 %
При определении отклонений пользуются следующими правилами:
- Необходимо пользоваться теми же измерительными приборами, что и при приготовлении лекарств.
- Отклонения допустимые в концентратах:
- при содержании лекарственного вещества до 20% и 20% включительно отклонения составляют ±2% от обозначенного
|
|
- свыше 20% - ± 1% от обозначенного
3. Отклонения, допустимые для отдельных доз порошков, в том числе при фасовке, определяют на прописанную дозу одного порошка.
Например. Rp. Acidi ascorbinici 0,1
Glucosi 0,4
Dtd № 6 Signa:
Общая масса одного порошка 0,5. По приказу № 305 для 0,5 допустимое отклонение составляет
± 5 %.
0,5 принимаем за 100%
Х ------------- 5 % Х = (0,5 *5): 100 = ± 0,025
Интервал 0,5 ±0,025 [ 0,475 – 0,525 ]
Аскорбиновой кислоты в одном порошке 0,1. По приказу № 305 для 0,1 допустимое отклонение составляет ± 10%
0,1 принимаем за 100%
Х ------------------ 10% Х = ± 0,01 [0,09 – 0,11 ]
4. Отклонения, допустимые при изготовлении жидких лекарственных форм или мазей в массе навески отдельных лекарственных веществ определяется не в процентах, а на массу навески каждого лекарственного вещества, входящего в эти лекарственные формы
Например, выписаны глазные капли 2% раствора пилокарпина гидрохлорида 10 мл
2% → 2,0 ------- в 100 мл
0,2 ------ в 10 мл
По приказу № 305 допустимые отклонения для 0,2 = ± 10%
0,2 принимаем за 100%
Х --------------- 10 % Х = (0,2*10):100 Х = ± 0,02 [ 0,18 – 0,22 ]
- Отклонения, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов в виде внутриаптечной
заготовки, в массе навески отдельных лекарственных веществ определяются на массу навески
каждого вещества, взятого для изготовления всего объёма или всей массы данной серии.
Например, приготовит 2 литра 0,9 % раствора натрия хлорида
0,9 % → 0.9 содержится в 100 мл
9,0 --------------- 1000 мл
18,0 --------------- 2000 мл
По приказу № 305 допустимое отклонение = ± 3 %
18,0 принимаем за 100%
Х ------------- 3 % Х = (18 * 3): 100 Х = ± 0,54 [ 17,46 – 19,54 ]
- Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ, изготовленных в виде серии внутриаптечной заготовки, а затем 1 единица серии изъята на анализ, определяется
так же, как лекарственная форма, изготовленная по индивидуальному рецепту.
Например, изготовлен 1 литр 0,9% раствора натрия хлорида. Этот раствор расфасован в склянки по 200 мл. Провизор-аналитик КАЛ изъял на анализ 1 склянку.
0,9 % → 0,9 содержится в 100 мл
1,8 ----------------- 200 мл
По приказу № 305 допустимое отклонение для 1,8 = ± 5%
1,8 принимают за 100%
Х ------------------ 5 % Х = (1,8*5): 100 Х = ± 0,09 [ 1,71 – 1,89 ]