Закрепление онкологических диспансеров за референс-центрами

Приложение 5
к Стандарту, утвержденному
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 августа 2013 года № 452

Порядок приемки и введения в эксплуатацию
радиотерапевтического оборудования

1. Вновь установленное радиотерапевтическое оборудование по окончании монтажа и наладки принимается от поставщика с проверкой всех характеристик оборудования согласно регламенту завода изготовителя.
2. Инженер по обслуживанию оборудования отделения лучевой терапии (блока физико-технического обеспечения) участвует в поэтапной приемке оборудования в процессе установки и наладки. В проведении окончательных приемочных испытаний принимают участие физик и инженер по обслуживанию оборудования.
3. Оформляется протокол приема-сдачи оборудования, в котором фиксируются все проведенные проверки, их результаты и соответствие спецификации. Протокол подписывает физик, принимавший аппарат. Протокол является документом, подтверждающим соответствие оборудования и всех его характеристик спецификации.
4. Результаты приемочных проверок характеристик оборудования служат основой для дальнейших проверок по программе контроля качества.
5. После приемки установок для дистанционной лучевой терапии выполняется подготовка к клинической эксплуатации. Физик блока физико-технического обеспечения проводит измерения характеристик радиационных пучков в объеме, необходимом для обеспечения планирования и проведения лучевого лечения, включая:
поглощенную дозу в опорной точке (калибровка пучка);
глубинные дозные распределения,
профили пучков;
коэффициенты радиационного выхода;
коэффициенты пропускания формирующих принадлежностей.
6. Обязательно проведение независимого контроля калибровки радиационных пучков через программу почтового контроля доз МАГАТЭ/ВОЗ. Также желательно проведение проверки измерений физиком-экспертом с использованием другого дозиметрического оборудования.
7. Для аппаратов брахитерапии измерения проводятся в соответствии с маркой и типом аппарата, радионуклидного источника и системы планирования.
8. Протоколы измерений с датой и подписью физика, проводившего измерения, сохраняются и служат основой для дальнейших проверок характеристик оборудования по программе контроля качества.
9. Физик обрабатывает данные измерений и вводит в компьютерную систему планирования (далее - КСП), рассчитывает таблицы, необходимые для ручного расчета планов облучения.
10. После введения данных в систему планирования проводится проверка правильности расчета доз на КСП (верификацию). Рассчитываются планы для водного фантома с различными размерами полей, углами гантри и коллиматора, с применением клиновидных фильтров, многолепесткового коллиматора, рассчитываются дозы в характерных точках. Затем проводятся измерения доз в водном фантоме и оценивается точность планирования.
11. Физик разрабатывает программу контроля качества радиотерапевтической установки согласно методическим рекомендациям и в соответствии с имеющимся штатом физиков и инженеров, имеющимся дозиметрическим оборудованием.
После проведения всех проверок радиотерапевтическое оборудование допускается к клинической эксплуатации.
12. Время, необходимое для проведения подготовки радиотерапевтических аппаратов к клинической эксплуатации (не менее):
1) дистанционный гамма-терапевтический аппарат – 10-15 рабочих дней;
2) низкоэнергетический линейный ускоритель с 1 фотонным пучком – 30 рабочих дней;
3) высокоэнергетический линейный ускоритель с 2 фотонными пучками и 5 электронными пучками – 70 рабочих дней. Если на ускорителе планируется проведение сложных современных техник лучевой терапии, необходимо дополнительное время для измерений в соответствии с рекомендациями по данной технике;
4) рентгенотерапевтический аппарат – 15-20 рабочих дней;
5) брахитерапевтический аппарат – 10-15 рабочих дней в зависимости от типа аппарата.

Приложение 6
к Стандарту, утвержденному
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 августа 2013 года № 452

Сервисное обслуживание и контроль технического состояния
радиотерапевтического оборудования онкологических организаций

1. Сервисное обслуживание - это комплекс мер по поддержанию работоспособности и исправности оборудования, включая профилактические мероприятия, предписанные заводом-изготовителем, ремонт, обновление, а также перезарядку (замену радионуклидных источников).
2. Онкологические организации, имеющие радиотерапевтическое оборудование, во избежание прерывания или нарушения проведения лучевой терапии обязаны заключать договоры на сервисное обслуживание радиотерапевтического оборудования.
3. Работы по техническому обслуживанию радиотерапевтического оборудования должны выполняться с соблюдением действующего законодательства Республики Казахстан и в соответствии с техническо-эксплуатационной документацией к аппаратам.
4. Организации, привлекаемые к выполнению сервисных работ, обязаны иметь лицензии Агентства по атомной энергии РК на соответствующие виды деятельности.
5. При закупе дорогостоящего радиотерапевтического оборудования онкологические организации должны учитывать наличие сервисной организации, способной оказывать квалифицированное гарантийное и постгарантийное обслуживание данного оборудования. Марка и тип закупаемого оборудования в обязательном порядке согласовывается с головным учреждением, которым является КазНИИОиР.
6. Работы по сервисному обслуживанию радиотерапевтического оборудования включают в себя:
1) контроль технического состояния;
2) плановое и текущее техническое обслуживание;
3) плановый и внеплановый ремонт.
4) перезарядка гамма-терапевтических установок.
13. На техническое обслуживание принимается полностью исправное укомплектованное радиотерапевтическое оборудование, в том числе с эксплуатационной документацией.
14. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния радиотерапевтического оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения работ по техническому обслуживанию радиотерапевтического оборудования.
15. Техническое состояние определяется:
1) визуально и по органолептическим признакам, т.е. без применения средств инструментального контроля (видимые повреждения покрытий, нарушения герметичности ампулопроводов, магистралей и т.п.);
2) проверкой в действии (работоспособность и правильность функционирования изделий и механизмов, действие защитных устройств и блокировок);
3) средствами инструментального контроля (значения основных эксплуатационных и технических характеристик).
16. Виды контроля технического состояния:
2) периодический (плановый) контроль технического состояния;
3) внеплановый контроль технического состояния.
17. Периодический контроль технического состояния проводится 1 раз в 3 месяца и включает в себя:
1) проверка целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей;
2) проверка органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;
3) контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;
4) проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;
5) проверка изделия на соответствие требованиям электробезопасности;
6) инструментальный контроль основных технических характеристик;
7) контроль радиационного пучка (точности расположения источника при его наличии), регулировка радиационного поля;
8) иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для гамма-терапевтических аппаратов.
18. Внеплановый контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при запуске аппарата в эксплуатацию или после продолжительного перерыва (более трех месяцев) в работе, а также после перезарядки аппарата, ремонта и ТО произведенного с внесением изменении в настройки и регулировки оборудования, отказах систем аппарата.
19. Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом.
20.Результаты контроля радиационного пучка не предназначены для использования в клинической практике. Клинические измерения производятся штатным медицинским физиком, либо по отдельному договорному соглашению.

Приложение 7
к Стандарту, утвержденному
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 августа 2013 года № 452

Техническое обслуживание и ремонт радиотерапевтического
оборудования

1. Техническое обслуживание обеспечивает надежную эксплуатацию в исправном состоянии радиотерапевтического оборудования и включает в себя периодическое и текущее техническое обслуживание.
2. Плановое техническое обслуживание радиотерапевтического оборудования включает в себя предписанные или рекомендованные заводом-изготовителем объемы работ и проводится не реже одного раза в 3 месяца силами специализированного предприятия, имеющего достаточную материально-техническую базу и квалифицированный персонал, с опытом оказания услуг в данной сфере.
3. Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по результатам текущего контроля технического состояния радиотерапевтического оборудования. Документом, подтверждающим объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию аппаратов, являются журнал технического обслуживания и акт проведения работ.
4. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. Перечень и сроки работ по периодическому техническому обслуживанию гамма - аппаратов отражаются в журналах технического обслуживания для каждого гамма - аппарата. Журналы находятся в радиологических отделениях учреждения.
5. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию радиотерапевтического оборудования определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния.
6. Ремонт радиотерапевтического оборудования подразделяется на плановый и внеплановый:
1) плановый ремонт подразумевает своевременную замену комплектующих установки в соответствии с рекомендацией завода изготовителя.
2) Внеплановый ремонт проводится при выходе из строя комплектующих установки, с их заменой либо восстановлением работоспособности.
7. После проведения ремонта необходимо проведение контроля качества рабочих параметров. Проведение ремонта оформляется соответствующим актом и записью в журнал (формуляр) технического состояния оборудования.
8. В состав работ по сервисному обслуживанию радиотерапевтического оборудования не входят работы, связанные с обслуживанием и ремонтом силовой электропроводки, электроарматуры и пусковых устройств, не входящих в комплект аппаратов; заземляющих контуров и магистралей заземления; водопроводных и канализационных сетей, подведенных к аппаратам; работы по списанию гамма - аппаратов.

Приложение 8
к Стандарту, утвержденному
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 августа 2013 года № 452