МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минсельхоз России)
ПРИКАЗ
От №
Москва
Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения
В целях реализации части 1 статьи 55 Федерального закона
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) в соответствии с подпунктом 5.2.25(100) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2015, № 38, ст. 5297), п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.
Министр Д.Н. Патрушев
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минсельхоза России
от №
ПРАВИЛА
Надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для ветеринарного применения
I. Общие положения
1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – Правила) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее – лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и ветеринарными организациями, имеющими такую лицензию (далее – субъекты розничной торговли).
2. Розничная торговля лекарственными препаратами включает в себя реализацию лекарственных препаратов потребителям, в том числе их отпуск по рецепту или без рецепта.
3. Основными принципами розничной торговли лекарственными препаратами являются:
а) обеспечение потребителей качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами;
б) предоставление потребителям достоверной информации о лекарственных препаратах;
в) обеспечение рационального применения лекарственных препаратов, применяемых для профилактики и лечения заболеваний животных и назначенных ветеринарным врачом.
4. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
II. Требования к персоналу, помещениям и документации субъекта розничной торговли
5. Требования к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением (далее - аптечные работники), установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 9, ст. 1195).
6. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
а) осуществление закупок лекарственных препаратов образом, позволяющим предотвратить распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
б) наличие необходимого оборудования и помещений, а также ведение документации, обеспечивающих надлежащий оборот лекарственных препаратов, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;
в) утверждение стандартных операционных процедур;
г) доступ потребителей к информации о порядке применения или использования лекарственных препаратов, в том числе о способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с кормом, правилах их хранения в домашних условиях;
д) информирование потребителей о наличии лекарственных препаратов, а также содействие рациональному применению и надлежащему использованию лекарственных препаратов в целях лечения животных;
е) своевременное информирование аптечных работников об изменениях в законодательстве Российской Федерации об обращении лекарственных средств и о ветеринарии, а также об оперативных данных и документах уполномоченных органов власти, в том числе по вопросам выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
7. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований, субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им услуг должен иметь необходимый персонал.
8. Каждый работник должен быть ознакомлен под роспись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.
9. Для вновь нанятых аптечных работников обязательно проведение вводного инструктажа по следующим вопросам:
а) соблюдение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами, хранению, изготовлению и отпуску лекарственных препаратов;
б) соблюдение требований к работе с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными лекарственными препаратами, включая информирование потребителей о приостановлении обращения лекарственных препаратов, а также требования к размещению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в специально выделенной зоне карантинного хранения лекарственных препаратов;
в) представление потребителям сравнительной информации о лекарственных препаратах и их стоимости, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
г) анализ данных, полученных от потребителей, относительно применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного.
10. Субъектом розничной торговли должна поддерживаться в рабочем состоянии необходимая инфраструктура, включающая в себя:
а) здания (помещения), рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для производственных процессов (технические и программные средства).
11. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску, соответствующую требованиям Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (Ведомости СНД и ВС РФ, 09.04.1992, № 15, ст. 766; Официальный интернет-портал правовой информации https://www.pravo.gov.ru, 24 апреля 2020 г.).
12. Субъектом розничной торговли должно быть обеспечено соблюдение требований к хранению лекарственных средств, установленных Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными приказом Минсельхоза России от 15 апреля 2015 г. № 145 (зарегистрирован Минюстом России 5 мая 2015 г., регистрационный номер 37117) (далее – Правила хранения).
13. Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и других факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество лекарственных препаратов.
14. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны (помещения), предназначенные для выполнения следующих функций:
а) торговли лекарственными препаратами с обеспечением мест хранения лекарственными препаратами, не допускающим свободного доступа покупателей к лекарственным препаратам (далее – торговая зона);
б) приемки лекарственных препаратов (далее – зона приемки);
в) карантинного хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (далее – карантинная зона);
г) хранения одежды работников.
Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема оказываемых услуг.
15. Помещения субъекта розничной торговли обеспечиваются светом за счет естественного и искусственного освещения.
16. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
17. Открытая выкладка допускается при розничной торговле лекарственными препаратами безрецептурного отпуска.
При открытой выкладке торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли.
Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по ветеринарному применению.
18. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по ветеринарному применению.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
19. Лекарственные препараты, в том числе при открытой выкладке, должны размещаться изолированно от других товаров.
20. В удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя и стоимости лекарственного препарата.
21. Информация о лекарственных препаратах может быть размещена на полке в виде постера, воблера, либо на иных носителях информации, в целях предоставления потребителю возможности получения информации о производителе, способе применения лекарственного препарата и с целью сохранения его внешнего вида.
22. Руководителем субъекта розничной торговли должно быть обеспечено ведение следующих видов документации:
а) сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая соответствующие приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
б) документация, свидетельствующая о соблюдении субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и в области защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
в) документация, предусмотренная Правилами хранения, для регистрации параметров воздуха;
г) документация учета исполнения стандартных операционных процедур;
д) журнал учета рецептов на бумажном носителе или в электронном виде;
е) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов.
Порядок ведения указанных видов документации устанавливается руководителем субъектом розничной торговли.
III. Процессы деятельности субъекта розничной торговли лекарственными препаратами
23. Субъектом розничной торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, подробно и последовательно описывающие порядок осуществления и учета следующих процедур:
а) выбор поставщика лекарственных препаратов;
б) приемка лекарственных препаратов;
в) изъятие из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
г) рассмотрение жалоб и предложений потребителей.
Субъектом розничной торговли могут быть утверждены стандартные операционные процедуры применительно к иным процедурам, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.
24. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) ведения данных по процедурам (в том числе составление актов, ведение журналов);
б) осуществления анализа процедур;
в) установления причин нарушения процедур;
г) оценки необходимости и целесообразности принятия мер во избежание повторного нарушения процедур;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
24. Стандартная операционная процедура по выбору поставщика лекарственных препаратов должна обеспечивать:
а) соответствие организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее – поставщик), требованиям законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности (наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения);
б) отсутствие у поставщика фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
в) соблюдение поставщиком температурных режимов при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;
г) соблюдение поставщиком сроков поставки лекарственных препаратов.
25. Стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов должна предусматривать:
а) контроль количественных и качественных параметров закупленных лекарственных препаратов (далее – приемочный контроль);
б) осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли (далее – ответственное лицо);
в) меры, направленные на предупреждение поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
г) обязательность проставления ответственным лицом на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, документе, удостоверяющем качество и количество поступивших лекарственных препаратов) своей подписи и печати субъекта розничной торговли (при наличии) при соответствии количества и качества лекарственных препаратов информации, содержащейся в сопроводительных документах;
д) при несоответствии поставленных субъекту розничной торговли лекарственных препаратов условиям договора и (или) данным сопроводительных документов – составление соответствующего акта, который является основанием для предъявления претензий поставщику, либо определение иного способа уведомления поставщика о несоответствии поставленных лекарственных препаратов сопроводительным документам.
27. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:
а) количества лекарственных препаратов;
б) внешнего вида, цвета, запаха (где применимо);
в) целостности упаковки;
г) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
д) срока годности лекарственных препаратов;
е) правильности оформления сопроводительных документов;
ж) наличия документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, либо копий таких документов.
28. Лекарственные препараты до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о них и их поставщике (производителе).
29. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.
Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата потребителю предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
30. При отпуске лекарственного препарата аптечный работник информирует потребителя о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
31. При отпуске лекарственного препарата аптечный работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.
32. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.
33. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.
Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте.
34. Стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов должна обеспечивать:
а) идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативных документов, в целях предотвращения их непреднамеренной продажи;
б) соблюдение требований Правил хранения в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
в) проведение расследования отклонений при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов;
г) определение и принятие по результатам расследования соответствующих корректирующих и (или) предупреждающих действий.
35. Стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей должна обеспечивать осуществление анализа жалоб и предложений потребителей и принятие по ним решений.