(в соответствие с нормами закона № 99-ФЗ 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности, закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства Российской Федерации № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»)
Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган:
• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
• идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
• копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица;
• копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
• копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.
Об образовании и стаже работы (ООО):
Если деятельность руководителя предприятия (ООО) непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, то он должен иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста.
Для подтверждения стажа работы руководитель должен предоставить выписку из трудовой книжки. Если в трудовой книжке написано, что он, например, генеральный директор, приложите к выписке должностные обязанности, в которые входит реализация лекарственных средств для ветеринарного применения.
Если у руководителя нет необходимого образования, он должен иметь в штате работника (работников), деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста.
По новому закону о лицензировании № 99-ФЗ (статья 8, п. 3, п.п. 2): у соискателя лицензии и лицензиата необходимо наличие работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой.
То есть, если руководитель поручает работнику определенные функции, это должно быть отражено в трудовом договоре. В настоящее время Россельхознадзор требует наличие приказа о назначении руководителем ответственного лица. Со дня вступления в силу № 99-ФЗ, вместо приказа необходимо предоставлять трудовой договор. Как образец можно использовать положения приказа, рекомендуемого Россельхознадзором:
«В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства Российской Федерации № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», далее - Постановление
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Назначить _______________________ ответственным за прием, отпуск, хранение, учет и продажу лекарственных средств для животных (Постановление, п. 4з).
2. Не допускать продажу лекарственных средств с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств (Постановление, п. 4д).
3. В случае выявления лекарственных средств с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств немедленно прекращать реализацию ветеринарного препарата.
4. В соответствии пунктом 1 статьи 59 закона «Об обращении лекарственных средств» ветеринарному врачу ____________________ обеспечить хранение лекарственных средств с истекшим сроком реализации отдельно, обеспечить ограниченный доступ к месту хранения лекарственных средств с истекшим сроком реализации. Утилизацию пришедших в негодность лекарственных средств проводить в строгом соответствии с требованиями нормативных правовых актов МСХ РФ (Постановление, п. 4д).
5. Ветеринарному врачу, ответственному за прием, отпуск, хранение, учет и продажу лекарственных средств для животных, ознакомить с инструкцией по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями, - сотрудников, связанных с оборотом лекарственных средств для животных.
6. Ответственным по контролю за исполнением приказа назначить ______________________
Директор _____________
Требования к ИП
Наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.
Внимание: лицензионным требованием является повышение квалификации специалистом с ветеринарным (по любой специальности) или фармацевтическим образованием один раз в пять лет.