Вам необходимо заключение на ведение фармацевтической деятельности в области реализации лекарственных средств для животных. Вы и представители СЭС должны не путать Вашу деятельность с фармацевтической деятельностью по обороту препаратов медицинского назначения. Требований к нашей деятельности у СЭС не существует. Поэтому они должны быть минимальные.
Внимание: в заявлении в Роспотребнадзор вам нужно указать, что заключение СЭС необходимо для получения лицензии. Тогда вам обязаны выдать заключение бесплатно. Если работники Роспотребнадзора полагают, что им необходимо произвести какие-то замеры, испытания, пусть проводят – но за собственный счет, вы ничего платить не должны!
Новое заключение пожарных получать не надо.
На Ваше помещение (арендованное или собственное) оно выдается 1 раз в жизни.
После того, как Вы сдали все документы в Россельхознадзор, к Вам должна прийти комиссия, чтобы проверить соответствие Вашего помещения и оборудования ведению фармацевтической деятельности. Нормативно-правового акта с данными требованиями не существует. Медицинские нормативы не могут служить нормативами для ведения Вашей деятельности в области ветеринарии.
Основание:
1. Нормативно-правовым регулированием в области ветеринарии занимается Минсельхоз России (по положению о Минсельхозе), а не Минздрав.
2. Статьей 8 «Ограничения при проведении мероприятий по контролю» Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» установлено, что «При проведении мероприятий по контролю должностные лица органов государственного контроля (надзора) не вправе:
проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к компетенции органа государственного контроля (надзора), от имени которого действуют должностные лица». В данном случае представители Россельхознадзора проверяют выполнение требований, относящихся к компетенции Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Помните: у Вас должны проверять только помещение, где Вы торгуете лекарственными средствами, а не все подряд (например, кабинет, где идет операция животного, или бухгалтерия).
Срок действия лицензии
Если вы получили лицензию до 3 ноября 2011 года (до вступления в силу № 99-ФЗ), то она будет действовать 5 лет. Затем ее Вам необходимо переоформить, и она станет бессрочной.
Почему имеющаяся у вас лицензия не будет бессрочной?
Потому что требования статьи 22, п. 4 99-ФЗ гласят:
«Предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 настоящего Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно».
Что это значит? Теперь в заявлении на получение лицензии (или по истечению 5 лет) будет необходимо указать те виды работ в рамках фармацевтической деятельности, которые вы будете осуществлять.
Виды работ, на осуществление которых необходима лицензия:
1. Оптовая торговля лекарственными средствами.
2. Хранение лекарственных средств.
3. Перевозка лекарственных средств.
4. Розничная торговля лекарственными средствами.
5. Отпуск лекарственных средств.
6. Изготовление лекарственных средств.
Например, оптовая компания будет указывать оптовую торговлю, хранение и перевозку.
О проверках
Согласно статье 19 № 99-ФЗ, изменились правила проверки соискателей лицензии и лицензиатов.
В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.
Предметом внеплановой выездной проверки являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.
Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:
1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.
Внимание: после получения лицензии первый раз вас проверяют через год, а затем – каждые три года!
Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
3) истечение срока, на который было приостановлено действие;
4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа.
При поступлении в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
В этом случае проверка проводится без направления предварительного уведомления лицензиату.
Дополнительную информацию по лицензированию фармацевтической деятельности можно получить по телефону (499) 975-30-42.