Содержание
1. Назначение и область распространения……………………………………………………..3
2. Термины и обозначения……………………………………………………………………....3
3. Управление записями о качестве…………………………………………………………….4
4. Требования к ведению записей…………………………………………………………...….6
5. Параметры и мониторинг процесса.……………………………………………….………...8
6. Архивы…………………………………………………………………………………...….....8
7. Приложение 1 Записи по качеству …………………………...……………………………...9
8. Приложение 2 Управление записями по качеству...……………………………………...12
9. Лист ознакомления…………………………………………..………………………………15
Назначение и область распространения.
1.1. Настоящая документированная процедура распространяется на все подразделения учреждения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Карачаево-Черкесской Республике», деятельность которого подпадает под действие системы качества.Настоящая процедура разработана в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001.
1.2. Документированная процедура устанавливает требования к управлению записями по качеству.
1.3. Записи по качеству - документы, представляющие объективное доказательство о проделанной работе или достигнутых результатах, в частности доказательство степени выполнения требований к качеству исследований (измерений) или свидетельство результативности функционирования системы (Приложение 1).
1.4. Записями по качеству служат отчеты, акты, протоколы, журналы и другие документы, составляемые исполнителями в ходе выполнения производственных процессов. Они служат основой для последующего проведения анализа, позволяющего выявить тенденции изменения показателей качества, оценивать причины различных несоответствий, назначать корректирующие действия, определять их эффективность.
|
|
Термины и обозначения
· ГОСТ ISO 9000 - 2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
· ГОСТ ИСО/МЭК 17025 - 2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
· ГОСТ ISO 9001- 2011 «Системы менеджмента качества. Требования»;
· ДП 02.01.01.2015 «Управление документацией».
| Термин | Определение термина |
| Документ | Зафиксированная на материальном носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать |
| Документооборот | Движение документов в организации с момента их создания или получения до завершения исполнения, или отправления |
| Записи по качеству | Документы, представляющие объективное доказательство о проделанной работе или достигнутых результатах, в частности доказательство степени выполнения требований к качеству исследований (измерений) или свидетельство результативности функционирования системы |
| Объективное свидетельство | Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо. Объективное свидетельство может быть получено путем измерения, испытания, наблюдения |
| Нормативный документ | Документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов |
Управление записями по качеству
3.1. Управляемыми считаются документы, подготовка, идентификация, рассмотрение, согласование, распределение, хранение и пересмотр которых осуществляется на основе заранее установленных, систематически используемых правил.
|
|
3.2. Документы выполняются как в бумажном, так и в электронном виде и представляются как в дискретной (текстовой, цифровой), так и в аналоговой (номограмма, спектр) форме.
3.3. Процессами управления записями являются:
- регистрация данных о качестве;
- обработка данных о качестве;
- анализ данных о качестве;
- хранение данных о качестве в течение установленного срока;
- изъятие и уничтожение данных о качестве по истечении срока хранения.
3.4. Управление записями включает сбор, идентификацию, анализ, защиту, хранение и изъятие соответствующих записей по всем процессам СМК.
3.5. Управление записями направлено на организацию информационных процессов, обеспечивающих своевременное и регулярное предоставление руководству и всем заинтересованным сторонам полной и достоверной информации, необходимой и достаточной для принятия обоснованных решений по вопросам улучшения процессов и повышения результативности СМК.
3.6. Записи по качеству позволяют:
- располагать совокупностью данных о качестве за определенный период времени;
- своевременно выявлять всевозможные несоответствия;
- выявлять причины несоответствий, осуществлять корректирующие и предупреждающие действия.
3.7. Общее описание процесса «Управление записями по качеству», в соответствии с поставленной целью, представлено в виде контекстной диаграммы – рисунок 1.
Рисунок 1.
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА
ИСО 9001:2011, ДП
ИСО 9001:2011, ДП «Управление «Внутренние
|
|
ИСО 9001:2011 документацией аудиты»
| Определение вида и формата записей |
Шаблоны
и и формы
| Оформление и идентификация |
данные о Записи
результатах Записи по
| Изъятие и контроль |
(Процессы СМК) (Процессы СМК)
| Защита и хранение |
Записи
Изъятие
записи
Руководители
структурных
Владельцы процессов подразделений
3.8. Последовательность действий, уровни ответственности и временные параметры процесса «Управление записями по качеству» в Приложении 3 к настоящей Документированной процедуре.
Требования к ведению записей.
4.1. Бумажные журналы.
4.1.1. Журналы/бланки обязательно должны быть занесены в реестр подразделения.
4.1.2. Журналы/бланки идентифицируются по:
- по идентификационному номеру, состоящему из номера формуляра, уровня документа, номера подразделения, года издания - через тире:
| Номер формуляра | уровень | Номер подразделения | Год издания |
| Ф01 |
Например: Ф01-04-02-2015
-наименованию
-дате заведения и окончания.
4.1.3. Журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы.
4.1.4. Должны быть заполнены все графы журнала (если в каком-то случае нет необходимости заполнения графы, то ставится прочерк или пишется причина).
4.1.5. Не допускается внесение записей карандашом.
4.1.6. Исправления необходимо вносить только путем зачеркивания неверно внесенной информации и написанием сверху верных данных с обязательной подписью того, кто сделал исправления и датой внесения исправления.
4.1.7. Записи должны быть разборчивы.
4.1.8. Даты в журналах ставятся полные, т.е. день, месяц, год.
4.1.9. Если в один день сделано несколько записей, то даты ставятся напротив каждой (там где есть риск неоднозначного толкования записей к какой дате относится та или иная)
4.1.10. Должны использоваться утвержденные шаблоны журналов, которые хранятся у руководителя подразделения в печатном и электронном виде.
4.1.11. Подписываться нужно полной фамилией или в журнале должны быть образцы подписей, где расшифровываются Ф.И.О. и должность всех, кто ставит подписи в этом журнале.
4.1.12. Условия хранения журналов в подразделении должны обеспечивать их сохранность, отсутствие повреждений и предотвращение порчи в течение всего срока хранения.
4.1.13. Правильность ведения журналов должны контролировать руководители структурными подразделениями с определенной периодичностью, о проверке делается отметка на страницах журнала (через все столбцы необходимо писать: Проверено. Дата проверки. Должность, подпись, расшифровка подписи).
4.2. Протоколы лабораторных исследований (измерений).
4.2.1. Форма протокола утверждается главным врачом.
4.2.2. На титульном листе протокола указывается наименование учреждения, юридический адрес, телефон, номер и срок действия аттестата аккредитации.
4.2.3. Протокол должен содержать следующие сведения: наименование пробы (образца), кем направлена проба (образец), дата и время отбора и доставки пробы (образца), цель отбора, юридическое или физическое лицо, у которого отбиралась проба (образец), объект, где производился отбор, код пробы (образца), изготовитель, дата изготовления, упаковка, НД на методику отбора, условия транспортировки, условия хранения, дополнительные сведения, лицо, ответственное за оформление протокола, руководитель лаборатории, руководитель ИЛЦ.
4.2.4. В протоколе исследований должны быть предусмотрены следующие графы:
- № п/п;
- определяемые показатели;
- результаты исследований;
- единицы измерения;
- гигиенический норматив или величина допустимого уровня;
- НД на методы исследования.
4.2.5. Форма протокола для измерения уровней физических факторов неионизирующих излучений должна содержать:
- дату и время измерений;
- наименование и адрес объекта, где проводились измерения;
- цель измерений;
- измерения проводились в присутствии представителя объекта;
- наименование средств измерений и сведения о государственной поверке;
- нормативно-техническая документация, в соответствии с которой проводились измерения и давалось заключение;
- источники физических факторов и их характеристики;
- эскиз помещения (территории, рабочего места) или описание расположения точек измерения;
- результаты измерений (измеряемый параметр, единицы измерения, результаты измерения, погрешность измерения);
- дополнительные сведения;
- заключение.
4.3. Электронные записи.
4.3.1. Записи по качеству, выполненные в электронной форме, должны ежегодно архивироваться и храниться в течение года с момента их создания на серверах подразделения.
4.3.2. Ответственные за ведение записей должностные лица отвечают за сохранность и правильность ведения записей:
- должны быть заполнены все графы журнала (если в каком-то случае нет необходимости заполнения графы, то ставится прочерк или пишется причина);
- даты в журналах ставятся полные, т.е. день, месяц, год;
- должны использоваться утвержденные шаблоны журналов (могут быть утверждены в инструкциях или документированных процедурах подразделений).