Критерии
Отнесения юридических лиц и индивидуальных
Предпринимателей к определенной категории риска
I. Общие положения
1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется
в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом II настоящего приложения к Положению и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом III настоящего приложения к Положению.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий
возможного несоблюдения обязательных требований к объектам государственного контроля
2. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления объектами государственного контроля следующих видов деятельности:
а) заготовка донорской крови и (или) ее компонентов;
б) транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов;
в) хранение донорской крови и (или) ее компонентов;
г) клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов.
3. Объекты государственного контроля с учетом выполняемого вида (видов) деятельности отнесены к определенному типу объекта государственного контроля:
а) станции переливания крови, центры крови, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов;
б) медицинские организации, имеющие отделение переливания крови, осуществляющие заготовку, хранение и клиническое использование донорской крови и ее компонентов;
в) медицинские организации, имеющие трансфузиологический кабинет, осуществляющие клиническое использование донорской крови
и ее компонентов.
4. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований приведено в пунктах
5–9 настоящего приложения к Положению с учетом типа объекта государственного контроля и вида осуществляемой деятельности, определенных в соответствии с пунктом 4 настоящего приложения
к Положению.
5. К категории низкого риска относятся медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови
и ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельности
по виду услуг (работ) по трансфузиологии и осуществляющие менее
5 переливаний донорской крови и ее компонентов в год.
6. К категории умеренного риска относятся медицинские организации, осуществляющие клиническое использование, транспортировку донорской крови и ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельности по виду услуг (работ) по трансфузиологии и осуществляющие 5 и более переливаний донорской крови и ее компонентов в год.
7. К категории среднего риска относятся медицинские организации, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку донорской крови
и ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельности
по виду услуг (работ) по заготовке, хранению донорской крови
и ее компонентов.
8. К категории значительного риска относятся медицинские организации, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку донорской крови
и ее компонентов и клиническое использование донорской крови
и ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельности
по видам услуг (работ) по заготовке, хранению донорской крови
и ее компонентов и по трансфузиологии.
9. К категории высокого риска относятся медицинские организации,
в деятельности которых имелся факт приостановления деятельности в течение 1 года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, и (или) факт причинения вреда жизни, связанного с заготовкой или клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, и (или) факт осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов без лицензии
на медицинскую деятельность по виду услуг (работ) по заготовке донорской крови и ее компонентов и (или) по трансфузиологии.