Растворители (дисперсионные среды).
Требования:
1. Хорошая растворяющая способность.
2. Химическая индифферентность (способность не изменять свойства растворяемых лекарственных веществ).
3. Не должны быть токсичными для организма человека.
4. Не должны обладать неприятным запахом и/или вкусом.
5. Не должны являться благоприятной средой для развития микроорганизмов.
6. Должны быть дешевыми и доступными.
Вода очищенная. Aqua purificata
ФС 42-26-19-97.
Получают из водопроводной воды следующими методами:
- перегонка
- ионный обмен
- обратный осмос
- комбинация этих методов.
Получают и хранят в асептических условиях в дистилляционной комнате асептического блока.
Требования к воде очищенной:
- прозрачность, отсутствие вкуса, запаха, цвета; рН=5-7.
- Не должна содержать ионов хлора, кальция, сульфатов, нитратов, нитритов, восстанавливающих веществ, диоксида углерода, ионов тяжелых металлов.
- Нормируется содержание аммиака.
- Микробиологическая чистота должна соответствовать СанПин на питьевую воду
Контроль качества:
1. Качественный анализ на отсутствие ионов кальция, хлоридов, сульфатов проводится в аптеке ежедневно, отбирается порция на анализ из каждого сборника.
2. Полный химический анализ проводится в Контрольно-аналитической лаборатории (КАЛ) 1 раз в квартал.
3. Микробиологический анализ – в СЭС 2 раза в квартал.
Хранение:
В закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды очищенной и защищающих ее от инородных частиц и микробиологического загрязнения.
Срок годности не более 3-х суток.
Растворимость лекарственных веществ
Растворимость – это способность вещества растворяться в различных растворителях.
|
|
Обозначение растворимости:
1. в ГФ XI приняты условные термины, подразумевающие определенное количество растворителя (мл) для растворения 1,0 г лекарственного вещества.
| Условный термин | Объем растворителя (мл) для растворения 1 г вещества |
| Очень легко растворим Легко растворим Растворим Умеренно растворим Мало растворим Очень мало растворим Практически нерастворим | До 1мл Более 1 до 10 Более 10 до 30 Более 30 до 100 Более 100 до 1000 Более 1000 до 10000 Более 10000 |
2. часто растворимость указывают в виде соотношения.
Например, борная кислота растворяется в воде в соотношении 1:25 (при 200С). Это означает, что для растворения 1,0 г л.в. потребуется 25 мл воды.
Истинные растворы низкомолекулярных веществ.
Это гомогенные однофазные системы (нет границы раздела фаз).
Лекарственные вещества в растворе находятся в виде ионов или молекул.
Водные растворы порошкообразных лекарственных веществ готовят массо-объемным способом (согласно приказу МЗ №308, утверждающему «Инструкцию по изготовлению жидких лекарственных форм»). Это означает, что лекарственные вещества берут по массе (отвешивают на весах), а растворителя (воды очищенной) отмеривают с помощью мерного цилиндра столько, чтобы получить требуемый объем раствора.
Содержание лекарственных веществ в растворе характеризуется концентрацией. Существует 2 способа ее выражения:
1. в массо-объемных процентах, которые показывают, сколько лекарственного вещества в граммах содержится в 100 мл раствора;
2. в массо-объемном соотношении, которое показывает, в каком количестве раствора (мл) содержится 1,0 г л.в.
|
|
Например, соотношение 1:5 показывает, что 1,0 г лекарственного вещества содержится в 5 мл раствора.
Стадии приготовления:
1. Фармацевтическая экспертиза рецепта (проверка совместимости ингредиентов; при необходимости проверка доз лекарственных веществ в растворах для внутреннего применения и норм отпуска).
2. Расчеты и составление рабочей прописи.
3. Изготовление: в первую очередь в подставку наливают воду очищенную рассчитанного объема, затем отвешивают и растворяют лекарственные вещества в определенной последовательности (по строгости списков) – сначала наркотические вещества, ядовитые, сильнодействующие, списка А; потом Списка Б и в последнюю очередь - Общего списка.
4. Фильтрование проводят для очистки от примесей (механических включений) через небольшой ватный тампон или 2-4 слоя марли во флакон для отпуска соответствующего объема бесцветного или темного стекла (при наличии светочувствительных компонентов).
5. Укупорка флакона. Укупоривают корковой (с подложенным пергаментом), резиновой или пластмассовой пробкой. Сверху обвязывают с помощью резинки кружком пергамента (если пробка корковая или резиновая) или навинчивают крышку (если пробка пластмассовая).
6. Проверка чистоты.
7. Оформление ППК.
8. Оформление к отпуску («Внутреннее. Микстура» или «Наружное»; все л.ф. – «Беречь от детей»; все ЖЛФ – «Хранить в прохладном месте» с/г 10суток).
1. Проверка доз.
Раствор дозируют ложками (Vст.л. = 15 мл, Vдес.л. = 10 мл, Vчайн.л.= 5 ml).
1). Определяют общее число приемов: N = Vобщ/Vложки.
|
|
2). ЛРД = Мл.в. на всю л.ф. /N
3). ЛСД = ЛРД*n (число приемов в сутки).
Если ЛРД>ВРД без специальной пометки врача, то ЛРД берут равной ½ ВРД.
Если ЛСД>ВСД, то ЛСД = ½ ВСД. Пересчитывают массу л.в. на всю л.ф. по формуле: Мв-ва = ½ ВСД * S, где S – число суток приема.
Пример:
Rp.: Coffeini-natrii benzoatis 5,0
Aquae purificatae 120 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
ВРД = 0,5 ВСД = 1,5
Общий объем 120 мл
Vст.л. = 15 мл
N = 120 /15 = 8 приемов.
ЛРД = 5,0/8 =0,625; ЛРД> ВРД
ЛСД = 0,625*3 = 1,875; ЛСД> ВСД
=>Дозы завышены.
ЛРД берут равной ½ ВРД, т.е. ЛРД испр.= ½ ВРД= 0,5/2=0,25
Мв-ва испр =0,25*8=2,0
2. Расчеты и составление рабочей прописи.
А) общий объем раствора.
1). Может быть указан в рецепте.
Rp.: Solutionis Analgini 5% - 150 ml
2). При раздельном выписывании ингредиентов объем равен сумме жидкостей по прописи:
Rp.: Analgini 5,0
Sirupi Sacchari 20ml
Aquae purificatae 180 ml
Общий объем равен 180 мл + 20 мл=200 мл
Если в рецепте указан растворитель до определенного объема (ad), то в этом случае все другие жидкости по прописи входят в этот объем.
Rp.: Analgini 5,0
Sirupi Sacchari 20ml
Aquae purificatae ad 200 ml
Общий объем равен 200 мл
Б) масса лекарственного вещества.
1). Может быть указана в рецепте:
Rp.: Solutionis Analgini ex 7,5 - 150 ml
*2). В рецепте указана процентная концентрация раствора:
Rp.: Solutionis Analgini 5% - 150 ml.
Массу л.в. рассчитывают по пропорции:
5,0 г л.в. – 100мл
Х г л. – 150мл, откуда Х= 5,0*150/100=7,5 г
В) объем воды.
При растворении лекарственных веществ происходит увеличение объема, т.е. объем раствора всегда больше объема растворителя, поэтому для лекарственных веществ экспериментально определены коэффициенты увеличения объема (см. таблицу в приказе №308). КУО показывает, на сколько мл увеличивается объем ж.л.ф. при растворении 1,0 г лекарственного вещества (при t=200С).
Необходимо, чтобы после растворения л.в. увеличение объема (ΔV) не превышало допустимых отклонений по приказу №305.
Правила:
1) Если растворяют одно л.в., то рассчитывают концентрацию максимальную (Смах) и сравнивают с концентрацией по рецепту (Спо рец.)
Смах=N/КУО, где N – норма отклонений по приказу №305
Если Смах≥ Спо рец., то ΔV не учитывают, в этом случае
Vводы = Vобщ (раствора по рецепту).
[Берут тот объем воды, который прописан, или объем воды равен объему раствора].
Если Смах≤ Спо рец., то ΔV учитывают, в этом случае
Vводы = Vобщ – ΔV. ΔV=Мл.в.*КУО
2) Если растворяют два и более л.в., то рассчитывают концентрацию суммарную (С сумм.) и сравнивают с 3%
Если Ссумм≥3%, то ΔV учитывают, в этом случае
Vводы = Vобщ – ΔV. ΔV=М1л.в.*КУО1л.в.+ М2л.в.*КУО2л.в.+…
Если Ссумм≤3%, то ΔV не учитывают, в этом случае
Vводы = Vобщ (раствора по рецепту).
Примеры:
1. Rp. Solutionis Natrii hydrocarbonatis 1%-120ml
D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Расчеты:
1,0-100
Х-120
М натрия г/к=120*1,0/100=1,2 г
Vобщ=120мл
Смах=N/КУО=3/0,3=10%, Спо рец=1%; Смах> Спо рец., ΔV не учитывают, Vводы = Vобщ=120мл
2. Rp.: Sol. Magnesii sulfatis 10%-250ml
D.S. По 1 столовой ложке 2 раза в день.
Расчеты:
10,0-100
Х-250
М магния сульфата=10,0*250/100=25,0 г
Смах=N/КУО=1/0,50=2%, Спо рец=10%; Смах< Спо рец., ΔV учитывают (ΔV=Мл.в.*КУО), Vводы = Vобщ- ΔV =250мл-25,0*0,50=238мл
3. Rp.: Sol. Natrii bromidi 3%-100ml
Dibazoli 0,2
Acidi ascorbinici 0,5
M. D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Выписана ЖЛФ для внутреннего применения, дозируемая ложками – микстура. Дибазол – вещество списка Б, необходима проверка доз. ВРД=0,05; ВСД=0,15:
1). Vобщ=100мл, Vст.л.=15мл, N = Vобщ/Vложки=100/15=6 приемов
2). ЛРД = Мл.в. на всю л.ф. /N=0,2/6=0,03
3). ЛСД = ЛРД*n (число приемов в сутки)=0,03*3=0,09
ЛРД <ВРД, ЛСД <ВСД, дозы не завышены.
Расчеты:
М натрия бромида=100*3,0/100=3,0 г
С сумм=(3,0+0,2+0,5)*100%/100мл=3,7%>3%, ΔV учитывают.
ΔV=М натрия бромида*КУО натрия бромида+ М диб.*КУО диб.+ М к-ты аск.*КУО к-ты аск.
Vводы = Vобщ – ΔV=100-(3,0*0,26+0,2*0,81+0,5*0,61)=98,75=99мл
РП:
Воды очищенной 99мл
Дибазола 0,2
Натрия бромида 3,0
К-ты аскорбиновой 0,5
Vобщ=100мл
Технология:
В первую очередь, в подставку наливают 99 мл воды очищенной, затем отвешивают и растворяют лекарственные вещества в определенной последовательности (по строгости списков) – сначала дибазол (вещество Списка Б); затем натрия бромид и к-ту аскорбиновую (вещества общего списка). Фильтруют через небольшой ватный тампон во флакон для отпуска темного стекла (натрия бромида и к-та аскорбиновая - светочувствительные компоненты). Укупоривают флакон пластмассовой пробкой, сверху навинчивают крышку.
Проверка чистоты.
ППК: дата рецепт№
Aquae purificatae 99 ml
Dibazoli 0,2
Natrii bromidi 3,0
Acidi ascorbinici 0,5
Vобщ=100 ml
Приготовил:
Проверил:
Оформление к отпуску: «Внутреннее. Микстура», «Беречь от детей»; «Хранить в прохладном месте, защищенном от света» с/г 10суток.
4. Rp.: Natrii bromidi 2,0
Analgini 0,5
Aquae purificatae 150ml
M. D.S. По 1 столовой ложке 2 раза в день.
Анальгин – вещество списка Б, ВРД=1,0; ВСД=3,0
Дозы явно не завышены, т.к. на всю л.ф. приходится 1 ВРД.
Расчеты: Vобщ=150 ml
(2,0+0,5) – 150мл
Х – 100мл
С сумм = (2,0+0,5)*100/150 = 1,67% <3%, ΔV не учитывают
Vводы=Vобщ=150 ml