Протокол о результатах проведения внутреннего аудита №
(первичный)
Чек- лист внутреннего аудита
аптеки ИП(ООО) ___________________, расположенного по адресу ул. ________________________________
телефон аптеки ______________________________
Проверка/ аудит проводилась экспертом ______________.
Дата ________2017 года
Лицензия на фармацевтическую деятельность___________________
Виды деятельности, указанные в лицензии:
1. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
2. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
3. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
№№ | Просессы | соответствие | примечание | |
да | нет | |||
Оформление вывески: | ||||
НАП 22а | Наличие вида аптечной организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; | |||
1. ПП РФ №55 п 10 2. | Продавец обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации | |||
22б | Наличие освещенной вывески с информацией о работе в ночное время (при необходимости) | |||
Ч.1 ст.9 от 7.02.92 г. N 2300-1 «О защите прав потребителе» | Наличие местонахождения (в соответствии с учредительными документами) | |||
П.22в. НАП | Наличие режима работы организации | |||
Инфраструктура | ||||
П.20. НАП | Соответствие расположения помещений субъекта розничной торговли (функционально объединены, изолированы от других организаций) | |||
П.20. НАП | Соблюдение требования несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения | |||
П.26. НАП | Наличие систем отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), | |||
П.21. НАП | Обустройство беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями. | |||
П.21. НАП | Организация возможности вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями. | |||
П.24а. НАП | Наличие зоны торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения. | |||
П.24а. НАП | Наличие зоны торговли товарами аптечного ассортимента по рецепту. | |||
П.24б. НАП | Наличие зоны приемки товаров аптечного ассортимента. | |||
П.24б. НАП П.30 НПХиП | Наличие зоны карантинного хранения лекарственных препаратов. | |||
П.66.НАП П.30 НПХиП | Наличие зоны изолированного хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с испекшим сроком годности | |||
П.53.НАП | Наличие зоны для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию. | |||
Наличие санузла | ||||
П.24в. НАП | Наличие зоны раздельного хранения одежды работников. | |||
П 25 НПХиП | Соответствие и наличие зоны раздельного хранения (в отдельных зонах (шкафах)) оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств. | |||
П.30. НАП | Наличие оборудования позволяющего обеспечить хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. | |||
П.31. НАП | Соответствие установки оборудования от стен или другого оборудования. | |||
П.33. НАП | Наличие технических паспортов на оборудование, используемое субъектом розничной торговли. | |||
П.33. НАП | Наличие первичной поверки и периодической поверки и (или) калибровке оборудования, используемого субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, | |||
П.34. НАП | Наличие достаточного количества оборудования (витрины, стеллажи (гондолы). | |||
П.35. НАП | Наличие ценников с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности | |||
П.36. НАП | Соответствие размещения лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептуна лекарственный препарат, (отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шка). | |||
№ 646 НПХиП | Соответствие расположения административно-бытовых помещений раздельно от зон хранения лекарственных препаратов. | |||
Информация в торговом зале: | ||||
ПП РФ №55 п 10 НАП.55а. | Наличие копии лицензии на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством РФ | |||
ПП № 55 п.10 | Наличие информации о государственной регистрации и органе ее осуществившей (для ИП) | |||
ПП РФ №55 п 10 | Наличие информации об адресах и телефонах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью вышестоящей организации | |||
ПП № 55 п.10 | Наличие информации о сотрудниках, обслуживающих население | |||
Фз-61 Статья 63 Ч 3 | Наличие в торговом зале информации в удобном для населения виде по предельным зарегистрированным ценам на ЖНВЛП (с указанием цен реестра с обновлением) | |||
Актуальность информации. (указать дату) | ||||
№5 «О ветеранах», № 181-ФЗ «О социальных гарантиях инвалидам в РФ» | Наличие информации о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание в соответствии с действующим законодательством РФ | |||
Наличие информации о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов ВОВ и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов) | ||||
П.55в НАП ПП55 п26 | Наличие информации о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества | |||
П.58 НАП | Наличие книги отзывов и предложений (с Инструкцией по ведению Книги) (проанализировать записи за последний период). | |||
Наличие информации о наименованиях отделов и зон отпуска соответствующих групп товаров | ||||
№ 2300-1 | Наличие копии или выписки из Федерального закона «О защите прав потребителей» | |||
№55 | Наличие копии или выписки из Правил продажи отдельных групп товаров (Постановление 55) | |||
Санитарное состояние помещений | ||||
Необходимость в капитальном/косметическом ремонте | ||||
П.3,2 № 309 | Наличие устройств, предохраняющих работников от прямой капельной инфекции на рабочих местах персонала аптеки в зале обслуживания населения. | |||
П.5,4 №309 | Наличие достаточного количества промаркированного уборочного инвентаря. | |||
П.5,4 №309 | Наличие достаточного количества разрешенных к использованию в аптечных учреждениях моющих средств. | |||
П.5,6 №309 | Наличие достаточного количества разрешенных к использованию в аптечных учреждениях дез.средств. | |||
П.5,6 №309 | Наличие графика проведения санитарных дней с проведением генеральной уборки не реже 1 раза в месяц. | |||
П.5.4 №309 | Наличие соответствующей маркировки уборочного инвентаря. | |||
-//- | Соответствие хранения уборочного инвентаря в чистом виде в специальных шкафах или помещениях. | |||
-//- | Наличие сигнальной маркировки на инвентаре и ветоши, используемой для уборки санитарных узлов. | |||
П.5,6 №309 | Наличие инструкции по разведению дез.средства. | |||
П.5.1 №309 | Возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования. | |||
П. 6.4.3 №309 | Наличие спецодежды. | |||
П.6.9 №309 | Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней Одежды. | |||
Обеспечение качества лекарственных препаратов в аптечной организации | ||||
П.17ж. НАП | Приказ о соблюдении требований надлежащих практик, формировании системы качества | |||
П.4 НАП | Наличие в аптечной организации документов системы качества: | |||
П.4а НАП | Документ о политике и целях в области качества | |||
П.4б НАП | Руководство по качеству | |||
П.14 НАП | Программа адаптации для вновь принятых сотрудников | |||
П.12 НАП | Утвержденная организационная структура, положение об аптеке/аптечном пункте | |||
П.37 НАП П.4 в НАП | Наличие стандартных операционных процедур (далее – СОП): | |||
1. о порядке разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП) | ||||
2. об организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий | ||||
3. по приемке лекарственных препаратов и медицинских изделий | ||||
4. по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке | ||||
5. по организации хранения ……в аптеке | ||||
6. о порядке измерения и регистрации параметров воздуха в аптеке | ||||
7. по уборке помещения и обработке оборудования | ||||
8. по соблюдению правил личной гигиены персонала аптечной организации | ||||
9. по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств | ||||
10. по отпуску лекарственных препаратов по рецептам | ||||
11. о реализации лекарственных препаратов без рецепта врача | ||||
12. порядок отпуска комбинированных кодеинсодержащих лекарственных препаратов | ||||
13. порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке | ||||
14. по ценообразованию в аптечной организации | ||||
15. по выбору поставщика | ||||
16. порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации | ||||
17. о порядке осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений | ||||
18. порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности | ||||
19. Организация прохождения медосмотров в аптечной организации | ||||
20. Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала | ||||
Наличиежурнала регистрации СОП | ||||
П.5г НАП, П.7з НАП | Наличие отметок об ознакомлении в документах системы качества | |||
П.5и. НАП | Наличие журнала регистрации приказов по основной деятельности | |||
П.4, 10 НАП | Наличие назначенного уполномоченного (ответственного) по качеству, наличие приказа о его назначении. (в примечании отразить Ф.И.О.) | |||
П.5г,12 НАП | Наличие должностной инструкции уполномоченного по качеству | |||
П.7 г,9б НАП | Организация проведения внутренних проверок (аудитов) | |||
Организация проведения внешних проверок (аудитов) | ||||
П.61 НАП | Наличие план - графика внутренних проверок (аудитов), | |||
Наличие план - графика внешних проверок (аудитов), | ||||
П.64 НАП | Наличие программы внутренних проверок (аудитов) | |||
П.7г НАП, П.62 НАП | наличие протоколов/актов внутренних проверок (аудитов) | |||
П.7г НАП, П.62 НАП | наличие протоколов/актов внешних проверок (аудитов) | |||
П.63 НАП | Наличие документированных корректирующих действий по результатам аудитов. | |||
П.63 НАП | Наличие документированных предупреждающих действий по результатам аудитов | |||
П.64 НАП | Наличие программы внутреннего аудита | |||
СМК | Наличие приказов на проведение внутренних проверок. | |||
П.65 НАП | Организация аудитов (проверок) по результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих мероприятий. | |||
П.7з НАП | Наличие установленного внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества. (СОП???) лист ознакомления, | |||
стендов для объявлений, | ||||
информационных совещаний, | ||||
электронной рассылки | ||||
П.9 НАП | Организация доведения руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников информации о результатах проведенных внутренних и внешних проверок (аудитов) (СОП???) | |||
9б НАП | Проведение внешних проверок (аудитов) | |||
П.11 НАП | Наличие документов анализа систем качества в соответствии с утвержденным планом-графиком. | |||
П.9г НАП | Наличие разработанного порядка доведения информации о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей до работников. (СОП??? | |||
П.7и НАП | наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. | ПроектООО «МедФармКонсалтинг» База «remov» + база мониторинга | ||
П.17 НАП | Наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность/ актуальность информации отразить в примечании | Прайс ООО «МедФармКонсалтинг» | ||
П.7в. НАП | Организация занятий по нормативно-правовой документации, требований надлежащих практик (план - график, учет посещаемости) повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников | ООО «МедФармКонсалтинг» совместно с СОГМА семинар (май 2017г.) | ||
П.7в. НАП | Организация проверки знаний сотрудниками требований надлежащих практик, иных нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. (тестирование) | |||
П.4ж. НАП | Организация получения информации о лекарственных препаратах (ЛП), незарегистрированных медицинских изделий (МИ), предписанных к изъятию из обращения по информации Росздравнадзора (забракованные и фальсифицированные), | |||
П.4ж. НАП | учет писем предписанных к изъятию из обращения по информации Росздравнадзора | |||
№ 255 РЗН | Передача отчетов о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных ЛП, незарегистрированных МИ в Территориальный орган Росздравнадзора – в примечании указать даты отправки | |||
П56 НАП | Наличие документов по качеству на ЛП или информации о них в товарно-сопроводительных документах. проверить не менее 10 наименований разных поставщиков | |||
П 60,48, | Отсутствие в реализации ЛП, предписанных к изъятию из обращения, приостановлению реализации по информации Росздравнадзора – выборочная проверка | |||
П.4ж НАП | Проверка наличия в реализации незарегистрированных МИ | |||
П.38 НАП | обеспечение наличия минимального ассортимента. | |||
Наличие документации системы качества (журналов): 1. Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда. | ||||
2. Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте. | ||||
3. Журнал учета инструктажа по пожарной безопасности. | ||||
4. Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности. | ||||
5. Журнал регистрации приказов по субъекту розничной торговли | ||||
6. Журнал ежедневной регистрации параметров температуры, и влажности в помещениях хранения. | ||||
7. Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования. | ||||
8. Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. | ||||
9. Журнал учета неправильно выписанных рецептов | ||||
10. Журнал регистрации результатов приемочного контроля. | ||||
11. Журнала по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя | ||||
12. Журнала учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии) | ||||
14. Журнала лабораторных и фасовочных работ. Замечания по его ведению | ||||
15. Журнала учета контрольных проверок | ||||
16. Журнала учета дефектуры | ||||
N 785 п. 2.18. | Наличие штампов «Лекарство отпущено» (Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету, антидепрессивные, нейролептические средства, спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки.) | |||
№785 п. 2.18 | Наличие штампа «Рецепт недействителен» (Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в специальном журнале (13) и возвращаются больному на руки). | |||
Наличие приказов, распоряжений руководителя ФО: | ||||
1. О соблюдении Правил надлежащей аптечной практики и Правил надлежащей практики хранения ЛП | ||||
2. Об организации хранения ЛП, МИ и прочих товаров аптечного ассортимента | ||||
3. О формировании цен на ЛП | ||||
4. Об отпуске ЛП | ||||
5. О ПКУ | ||||
6. О ведении ЛФЖ | ||||
7. Об Акте на перемещение товара в карантин | ||||
8. Об ограничениях, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности | ||||
9. О создании комиссии по списанию ЛП | ||||
10. О фармконадзоре 11. О мониторинге безопасности МИ | ||||
11. Об анализе системы качества | ||||
12. О дежурном администраторе 13. Об ответственном за климат - контроль | ||||
14. О работе с информационными письмами Росздравнадзора. | ||||
15. О приемке лекарственных препаратов, прочих товаров аптечного ассортимента. | ||||
16. О договорах поставки | ||||
17. Об утверждении Правил внутреннего трудового распорядка, Положения об аптеке/аптечном пункте | ||||
18. О штатном расписании. | ||||
19. О соблюдении требований по охране труда, пожарной и электробезопасности 20. О маркировке, местах и способах выделения карантинной зоны, п.66 21. Об ответственном за работу с товарами аптечного ассортимента,находящихся в карантинной зоне. п.66 НАП 22. О назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществление мониторинга эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее – ответственное (уполномоченное) лицо). П.5 НПХиП | ||||
Законы, Постановления, Распоряжения, приказы и другие нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность | ||||
Организация приемочного контроля | ||||
П.40 НАП | Наличие утвержденного порядка отбора и оценки поставщиков (Закупка товара ведется у утвержденных в соответствии с СОП поставщиков). | |||
П. 41 НАП | Наличие договоров поставки/ при поставках ЛП - действующей лицензии. Выявленные нарушения, замечания отразить в примечании | |||
П. 41 НАП | Наличие в договорах поставки пункта предусматривающего сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции и возможность возврата нестандартной продукции. | |||
П.49 НАП | Наличие приказао создании комиссии по приемке | |||
Ответственный за организацию приемочного контроля (в приложении указать Ф.И.О. должность) | ||||
П.13 НАП | Наличие у специалистов, осуществляющих приемку товара, достаточной квалификации. (в приложении отразить как проводилась проверка) | |||
Наличие Журнала приемочного контроля (в примечании отразить замечания по его ведению) | ||||
П.46 НАП | Наличие штампа приемки (Принято по количеству и качеству) | |||
П. 44 НАП | Соответствие оформления, комплектности товарно - сопроводительных документов (замечания отразить в примечании) | |||
8. Организация хранения ЛП и МИ | ||||
Обеспечение необходимых условий хранения ЛП: шкафы | ||||
холодильники (фармацевтические) | ||||
холодильник для иммунобиологических ЛП | ||||
стеллажи | ||||
витрины | ||||
поддоны, | ||||
подтоварники | ||||
П.10 №706 | идентификация стеллажей, шкафов, полок, предназначенных для хранения лекарственных препаратов | |||
П.10 №706 | наличие стеллажных карт | |||
П.10 №706 | соответствие стеллажных карт требованиям приказа МЗСР от 23.08.2010г. № 706н содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). (примечание: При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств). | |||
П. 33 НАП | Наличие документов, подтверждающих законность права пользования/собственности на оборудование | |||
П.7 №706 П.37 НПХиПЛС | Наличие приборов контроля за параметрами микроклимата (термометры, психрометры, гигрометры) | |||
П.7 №706 | Соблюдение сроков использования термометров (либо поверки термометров) | |||
НАП, НПХиПЛС №706, ОФС | Знание сотрудниками правил измерения климат – контроля | |||
-//- | Наличие ответственного за климат - контроль | |||
-//- | Правильность ведения журнала (карты) регистрации температурного режима и влажности воздуха в помещениях | |||
-//- | Ведение журналапериодической регистрации температуры в холодильниках (указать замечания) | |||
-//- | Способы систематизации, используемые при хранении ЛП (указать нормативный локальный акт) систематизация по фармакологическим группам систематизация по способу применения с учетом физико-химических свойств | |||
-//- | Хранение светочувствительных ЛП (обеспечение защиты лекарственных средств в торговом зале, местах хранения от воздействия прямых солнечных лучей, иного яркого направленного света- жалюзи, шторы, шкафы, светозащитная пленка) | |||
П.59-64 НАП №706 | Организация хранения взрывоопасных готовых ЛП: хранение Калия перманганата - хранение Нитроглицерина _ | |||
-//- | Организация хранение термолабильных ЛП | |||
Организация хранения в холодильнике (+2 - +8°С) | ||||
-//- | Соответствие хранения ЛП, требующих холодных или прохладных условий (+8 - +15°С) | |||
-//- | Соответствие хранения ЛП, требующих более низкого температурного режима(-15°С) | |||
-//- | соблюдение параметров «комнатной» температуры при организации хранения(+ 15 +25°С) | |||
-//- | соблюдение режима относительной влажности при организации хранения (не более 50%) | |||
-//- | соблюдение требования «Хранить в сухом месте» при наличии указания производителя на упаковке /в Инструкции | |||
-//- | Соответствие организации хранения иммунобиологических ЛП | |||
-//- | наличие Плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях (СОП??) | |||
-//- | наличие необходимого количества хладоэлементов, термосумки | |||
СП 3.3.2.3332-16 для ИЛП | наличие журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для хранения ИЛП | |||
П.70 Приказа 706н Перечень ПКУ-см. в приказе МЗ РФ № 183н | Соблюдение правил хранения сильнодействующих веществ | |||
П.10 НАП | Соблюдение требования об ограничении доступа в помещения хранения, в т.ч. ЛП ПКУ | |||
№706 | Наличие журналовучета ЛП, подлежащих ПКУ | |||
№706 | Соответствие форм журналовучета ЛП, подлежащих ПКУ | |||
№706 | Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных ЛП (аптека проводит самостоятельн) | |||
Соответствие помещений для хранения медицинских изделий | ||||
№377 | Соответствие порядка хранения резиновых медицинских изделий (осуществляется при температуре _ _, влажности воздуха____) | |||
№377 | Соответствие порядка хранения прочих медицинских изделий (осуществляется при температуре _____________, влажности воздуха___________) | |||
Соответствие условий хранения МИ (отметить нарушения) | ||||
Соответствие порядка хранения парафармацевтической продукции (отдельно от ЛП, соблюдение режима хранения, указанного производителем) | ||||
Организация учета товаров с ограниченным сроком годности | ||||
НАП, НПХиПЛС №706, ОФС | Наличие журнала учета товаров аптечного ассортимента с ограниченным сроком годности | |||
-//- | Отсутствие в реализации ЛП с истекшим сроком годности | |||
-//- | Соблюдение СОП по учету сроков годности | |||
Замечания по ведению учета ЛП с ограниченным сроком годности | ||||
Проверка сроков годности МИ | ||||
П.66 НАП | идентификация товаров аптечного ассорт |