Чек- лист внутреннего аудита

Протокол о результатах проведения внутреннего аудита №

(первичный)

Чек- лист внутреннего аудита

аптеки ИП(ООО) ___________________, расположенного по адресу ул. ________________________________

телефон аптеки ______________________________

Проверка/ аудит проводилась экспертом ______________.

Дата ________2017 года

Лицензия на фармацевтическую деятельность___________________

Виды деятельности, указанные в лицензии:

1. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

2. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

3. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

№№	Просессы	соответствие	примечание
		да	нет
Оформление вывески:
НАП 22а	Наличие вида аптечной организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

1. ПП РФ №55 п 10 2.	Продавец обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации
22б	Наличие освещенной вывески с информацией о работе в ночное время (при необходимости)
Ч.1 ст.9 от 7.02.92 г. N 2300-1 «О защите прав потребителе»	Наличие местонахождения (в соответствии с учредительными документами)
П.22в. НАП	Наличие режима работы организации
Инфраструктура
П.20. НАП	Соответствие расположения помещений субъекта розничной торговли (функционально объединены, изолированы от других организаций)
П.20. НАП	Соблюдение требования несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения
П.26. НАП	Наличие систем отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии),
П.21. НАП	Обустройство беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями.
П.21. НАП	Организация возможности вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями.
П.24а. НАП	Наличие зоны торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения.
П.24а. НАП	Наличие зоны торговли товарами аптечного ассортимента по рецепту.
П.24б. НАП	Наличие зоны приемки товаров аптечного ассортимента.
П.24б. НАП П.30 НПХиП	Наличие зоны карантинного хранения лекарственных препаратов.
П.66.НАП П.30 НПХиП	Наличие зоны изолированного хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с испекшим сроком годности
П.53.НАП	Наличие зоны для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию.
	Наличие санузла
П.24в. НАП	Наличие зоны раздельного хранения одежды работников.
П 25 НПХиП	Соответствие и наличие зоны раздельного хранения (в отдельных зонах (шкафах)) оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств.
П.30. НАП	Наличие оборудования позволяющего обеспечить хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
П.31. НАП	Соответствие установки оборудования от стен или другого оборудования.
П.33. НАП	Наличие технических паспортов на оборудование, используемое субъектом розничной торговли.
П.33. НАП	Наличие первичной поверки и периодической поверки и (или) калибровке оборудования, используемого субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений,
П.34. НАП	Наличие достаточного количества оборудования (витрины, стеллажи (гондолы).
П.35. НАП	Наличие ценников с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности
П.36. НАП	Соответствие размещения лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептуна лекарственный препарат, (отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шка).
№ 646 НПХиП	Соответствие расположения административно-бытовых помещений раздельно от зон хранения лекарственных препаратов.
Информация в торговом зале:

ПП РФ №55 п 10 НАП.55а.	Наличие копии лицензии на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством РФ
ПП № 55 п.10	Наличие информации о государственной регистрации и органе ее осуществившей (для ИП)
ПП РФ №55 п 10	Наличие информации об адресах и телефонах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью вышестоящей организации
ПП № 55 п.10	Наличие информации о сотрудниках, обслуживающих население
Фз-61 Статья 63 Ч 3	Наличие в торговом зале информации в удобном для населения виде по предельным зарегистрированным ценам на ЖНВЛП (с указанием цен реестра с обновлением)
	Актуальность информации. (указать дату)
№5 «О ветеранах», № 181-ФЗ «О социальных гарантиях инвалидам в РФ»	Наличие информации о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание в соответствии с действующим законодательством РФ
	Наличие информации о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов ВОВ и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)
П.55в НАП ПП55 п26	Наличие информации о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества
П.58 НАП	Наличие книги отзывов и предложений (с Инструкцией по ведению Книги) (проанализировать записи за последний период).

	Наличие информации о наименованиях отделов и зон отпуска соответствующих групп товаров
№ 2300-1	Наличие копии или выписки из Федерального закона «О защите прав потребителей»
№55	Наличие копии или выписки из Правил продажи отдельных групп товаров (Постановление 55)
Санитарное состояние помещений
	Необходимость в капитальном/косметическом ремонте
П.3,2 № 309	Наличие устройств, предохраняющих работников от прямой капельной инфекции на рабочих местах персонала аптеки в зале обслуживания населения.
П.5,4 №309	Наличие достаточного количества промаркированного уборочного инвентаря.
П.5,4 №309	Наличие достаточного количества разрешенных к использованию в аптечных учреждениях моющих средств.
П.5,6 №309	Наличие достаточного количества разрешенных к использованию в аптечных учреждениях дез.средств.
П.5,6 №309	Наличие графика проведения санитарных дней с проведением генеральной уборки не реже 1 раза в месяц.
П.5.4 №309	Наличие соответствующей маркировки уборочного инвентаря.
-//-	Соответствие хранения уборочного инвентаря в чистом виде в специальных шкафах или помещениях.
-//-	Наличие сигнальной маркировки на инвентаре и ветоши, используемой для уборки санитарных узлов.
П.5,6 №309	Наличие инструкции по разведению дез.средства.
П.5.1 №309	Возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования.
П. 6.4.3 №309	Наличие спецодежды.
П.6.9 №309	Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней Одежды.
Обеспечение качества лекарственных препаратов в аптечной организации
П.17ж. НАП	Приказ о соблюдении требований надлежащих практик, формировании системы качества
П.4 НАП	Наличие в аптечной организации документов системы качества:
П.4а НАП	Документ о политике и целях в области качества
П.4б НАП	Руководство по качеству
П.14 НАП	Программа адаптации для вновь принятых сотрудников
П.12 НАП	Утвержденная организационная структура, положение об аптеке/аптечном пункте
П.37 НАП П.4 в НАП	Наличие стандартных операционных процедур (далее – СОП):
	1. о порядке разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)
	2. об организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий
	3. по приемке лекарственных препаратов и медицинских изделий
	4. по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке
	5. по организации хранения ……в аптеке
	6. о порядке измерения и регистрации параметров воздуха в аптеке
	7. по уборке помещения и обработке оборудования
	8. по соблюдению правил личной гигиены персонала аптечной организации
	9. по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств
	10. по отпуску лекарственных препаратов по рецептам
	11. о реализации лекарственных препаратов без рецепта врача
	12. порядок отпуска комбинированных кодеинсодержащих лекарственных препаратов
	13. порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке
	14. по ценообразованию в аптечной организации
	15. по выбору поставщика
	16. порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации
	17. о порядке осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений
	18. порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности
	19. Организация прохождения медосмотров в аптечной организации
	20. Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала
	Наличиежурнала регистрации СОП
П.5г НАП, П.7з НАП	Наличие отметок об ознакомлении в документах системы качества
П.5и. НАП	Наличие журнала регистрации приказов по основной деятельности
П.4, 10 НАП	Наличие назначенного уполномоченного (ответственного) по качеству, наличие приказа о его назначении. (в примечании отразить Ф.И.О.)
П.5г,12 НАП	Наличие должностной инструкции уполномоченного по качеству
П.7 г,9б НАП	Организация проведения внутренних проверок (аудитов)
	Организация проведения внешних проверок (аудитов)
П.61 НАП	Наличие план - графика внутренних проверок (аудитов),
	Наличие план - графика внешних проверок (аудитов),
П.64 НАП	Наличие программы внутренних проверок (аудитов)
П.7г НАП, П.62 НАП	наличие протоколов/актов внутренних проверок (аудитов)
П.7г НАП, П.62 НАП	наличие протоколов/актов внешних проверок (аудитов)
П.63 НАП	Наличие документированных корректирующих действий по результатам аудитов.
П.63 НАП	Наличие документированных предупреждающих действий по результатам аудитов
П.64 НАП	Наличие программы внутреннего аудита
СМК	Наличие приказов на проведение внутренних проверок.
П.65 НАП	Организация аудитов (проверок) по результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих мероприятий.

П.7з НАП	Наличие установленного внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества. (СОП???) лист ознакомления,
стендов для объявлений,
информационных совещаний,
электронной рассылки
П.9 НАП	Организация доведения руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников информации о результатах проведенных внутренних и внешних проверок (аудитов) (СОП???)
9б НАП	Проведение внешних проверок (аудитов)
П.11 НАП	Наличие документов анализа систем качества в соответствии с утвержденным планом-графиком.
П.9г НАП	Наличие разработанного порядка доведения информации о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей до работников. (СОП???
П.7и НАП	наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.			ПроектООО «МедФармКонсалтинг» База «remov» + база мониторинга
П.17 НАП	Наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность/ актуальность информации отразить в примечании			Прайс ООО «МедФармКонсалтинг»
П.7в. НАП	Организация занятий по нормативно-правовой документации, требований надлежащих практик (план - график, учет посещаемости) повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников			ООО «МедФармКонсалтинг» совместно с СОГМА семинар (май 2017г.)
П.7в. НАП	Организация проверки знаний сотрудниками требований надлежащих практик, иных нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. (тестирование)
П.4ж. НАП	Организация получения информации о лекарственных препаратах (ЛП), незарегистрированных медицинских изделий (МИ), предписанных к изъятию из обращения по информации Росздравнадзора (забракованные и фальсифицированные),
П.4ж. НАП	учет писем предписанных к изъятию из обращения по информации Росздравнадзора
№ 255 РЗН	Передача отчетов о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных ЛП, незарегистрированных МИ в Территориальный орган Росздравнадзора – в примечании указать даты отправки
П56 НАП	Наличие документов по качеству на ЛП или информации о них в товарно-сопроводительных документах. проверить не менее 10 наименований разных поставщиков
П 60,48,	Отсутствие в реализации ЛП, предписанных к изъятию из обращения, приостановлению реализации по информации Росздравнадзора – выборочная проверка
П.4ж НАП	Проверка наличия в реализации незарегистрированных МИ
П.38 НАП	обеспечение наличия минимального ассортимента.
	Наличие документации системы качества (журналов): 1. Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда.
	2. Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте.
	3. Журнал учета инструктажа по пожарной безопасности.
	4. Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности.
	5. Журнал регистрации приказов по субъекту розничной торговли
	6. Журнал ежедневной регистрации параметров температуры, и влажности в помещениях хранения.
	7. Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.
	8. Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
	9. Журнал учета неправильно выписанных рецептов
	10. Журнал регистрации результатов приемочного контроля.
	11. Журнала по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя
	12. Журнала учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии)
	14. Журнала лабораторных и фасовочных работ. Замечания по его ведению
	15. Журнала учета контрольных проверок
	16. Журнала учета дефектуры
N 785 п. 2.18.	Наличие штампов «Лекарство отпущено» (Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету, антидепрессивные, нейролептические средства, спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки.)
№785 п. 2.18	Наличие штампа «Рецепт недействителен» (Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в специальном журнале (13) и возвращаются больному на руки).
Наличие приказов, распоряжений руководителя ФО:
	1. О соблюдении Правил надлежащей аптечной практики и Правил надлежащей практики хранения ЛП
2. Об организации хранения ЛП, МИ и прочих товаров аптечного ассортимента
3. О формировании цен на ЛП
4. Об отпуске ЛП
5. О ПКУ
6. О ведении ЛФЖ
7. Об Акте на перемещение товара в карантин
8. Об ограничениях, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности
9. О создании комиссии по списанию ЛП
10. О фармконадзоре 11. О мониторинге безопасности МИ
11. Об анализе системы качества
12. О дежурном администраторе 13. Об ответственном за климат - контроль
14. О работе с информационными письмами Росздравнадзора.
15. О приемке лекарственных препаратов, прочих товаров аптечного ассортимента.
16. О договорах поставки
17. Об утверждении Правил внутреннего трудового распорядка, Положения об аптеке/аптечном пункте
18. О штатном расписании.
19. О соблюдении требований по охране труда, пожарной и электробезопасности 20. О маркировке, местах и способах выделения карантинной зоны, п.66 21. Об ответственном за работу с товарами аптечного ассортимента,находящихся в карантинной зоне. п.66 НАП 22. О назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществление мониторинга эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее – ответственное (уполномоченное) лицо). П.5 НПХиП

Законы, Постановления, Распоряжения, приказы и другие нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность















	Организация приемочного контроля
П.40 НАП	Наличие утвержденного порядка отбора и оценки поставщиков (Закупка товара ведется у утвержденных в соответствии с СОП поставщиков).
П. 41 НАП	Наличие договоров поставки/ при поставках ЛП - действующей лицензии. Выявленные нарушения, замечания отразить в примечании
П. 41 НАП	Наличие в договорах поставки пункта предусматривающего сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции и возможность возврата нестандартной продукции.

П.49 НАП	Наличие приказао создании комиссии по приемке
	Ответственный за организацию приемочного контроля (в приложении указать Ф.И.О. должность)
П.13 НАП	Наличие у специалистов, осуществляющих приемку товара, достаточной квалификации. (в приложении отразить как проводилась проверка)
	Наличие Журнала приемочного контроля (в примечании отразить замечания по его ведению)
П.46 НАП	Наличие штампа приемки (Принято по количеству и качеству)
П. 44 НАП	Соответствие оформления, комплектности товарно - сопроводительных документов (замечания отразить в примечании)

	8. Организация хранения ЛП и МИ
	Обеспечение необходимых условий хранения ЛП: шкафы
холодильники (фармацевтические)
холодильник для иммунобиологических ЛП
стеллажи
витрины
поддоны,
подтоварники
П.10 №706	идентификация стеллажей, шкафов, полок, предназначенных для хранения лекарственных препаратов
П.10 №706	наличие стеллажных карт
П.10 №706	соответствие стеллажных карт требованиям приказа МЗСР от 23.08.2010г. № 706н содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). (примечание: При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств).
П. 33 НАП	Наличие документов, подтверждающих законность права пользования/собственности на оборудование
П.7 №706 П.37 НПХиПЛС	Наличие приборов контроля за параметрами микроклимата (термометры, психрометры, гигрометры)
П.7 №706	Соблюдение сроков использования термометров (либо поверки термометров)
НАП, НПХиПЛС №706, ОФС	Знание сотрудниками правил измерения климат – контроля
-//-	Наличие ответственного за климат - контроль
-//-	Правильность ведения журнала (карты) регистрации температурного режима и влажности воздуха в помещениях
-//-	Ведение журналапериодической регистрации температуры в холодильниках (указать замечания)
-//-	Способы систематизации, используемые при хранении ЛП (указать нормативный локальный акт) систематизация по фармакологическим группам систематизация по способу применения с учетом физико-химических свойств
-//-	Хранение светочувствительных ЛП (обеспечение защиты лекарственных средств в торговом зале, местах хранения от воздействия прямых солнечных лучей, иного яркого направленного света- жалюзи, шторы, шкафы, светозащитная пленка)
П.59-64 НАП №706	Организация хранения взрывоопасных готовых ЛП: хранение Калия перманганата - хранение Нитроглицерина _
-//-	Организация хранение термолабильных ЛП
	Организация хранения в холодильнике (+2 - +8°С)
-//-	Соответствие хранения ЛП, требующих холодных или прохладных условий (+8 - +15°С)
-//-	Соответствие хранения ЛП, требующих более низкого температурного режима(-15°С)
-//-	соблюдение параметров «комнатной» температуры при организации хранения(+ 15 +25°С)
-//-	соблюдение режима относительной влажности при организации хранения (не более 50%)
-//-	соблюдение требования «Хранить в сухом месте» при наличии указания производителя на упаковке /в Инструкции
-//-	Соответствие организации хранения иммунобиологических ЛП
-//-	наличие Плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях (СОП??)
-//-	наличие необходимого количества хладоэлементов, термосумки
СП 3.3.2.3332-16 для ИЛП	наличие журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для хранения ИЛП
П.70 Приказа 706н Перечень ПКУ-см. в приказе МЗ РФ № 183н	Соблюдение правил хранения сильнодействующих веществ
П.10 НАП	Соблюдение требования об ограничении доступа в помещения хранения, в т.ч. ЛП ПКУ
№706	Наличие журналовучета ЛП, подлежащих ПКУ
№706	Соответствие форм журналовучета ЛП, подлежащих ПКУ
№706	Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных ЛП (аптека проводит самостоятельн)
	Соответствие помещений для хранения медицинских изделий
№377	Соответствие порядка хранения резиновых медицинских изделий (осуществляется при температуре _ _, влажности воздуха____)
№377	Соответствие порядка хранения прочих медицинских изделий (осуществляется при температуре _____________, влажности воздуха___________)
	Соответствие условий хранения МИ (отметить нарушения)
	Соответствие порядка хранения парафармацевтической продукции (отдельно от ЛП, соблюдение режима хранения, указанного производителем)
Организация учета товаров с ограниченным сроком годности
НАП, НПХиПЛС №706, ОФС	Наличие журнала учета товаров аптечного ассортимента с ограниченным сроком годности
-//-	Отсутствие в реализации ЛП с истекшим сроком годности
-//-	Соблюдение СОП по учету сроков годности
	Замечания по ведению учета ЛП с ограниченным сроком годности
	Проверка сроков годности МИ



П.66 НАП	идентификация товаров аптечного ассорт

Чек- лист внутреннего аудита

Поиск по сайту