Я, _________________________________________________________________________,
(ФИО)
зарегистрированный(ая) по адресу: _____________________________________________,
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», а так же в соответствии с частью 5 правил Качественной клинической практики Международной Конференции по гармонизации даю согласие на участие в исследовании Мониторинг реализации приоритетного проекта «Формирование здорового образа жизни» (Мониторинг ЗОЖ) (далее – исследование) в ____________________________________________________________________________
(наименование учреждения)
(далее – региональный исследователь) находящемуся по адресу: ______________________
Мне присвоен идентификационный номер участника исследования № _____________.
Я понимаю, что мое участие добровольное, и я могу прекратить участие в исследовании в любой момент без объяснения причины, и это не повлияет на качество оказываемой мне медицинской помощи и мои права сейчас или в будущем. В случае отзыва моего согласия и отказа от участия в обследовании, я обязуюсь информировать об этом регионального исследователя в письменном виде.
Я согласен(на) в рамках моего участия в исследовании ответить на вопросы исследователей о состоянии моего здоровья и образе жизни и позволить выполнить измерения моих роста, веса, окружности талии, бедер, а также частоты сердечных сокращений и артериального давления. Мне объяснено, что информация, предоставленная мной, может быть использована для изучения распространенности факторов риска неинфекционных заболеваний среди населения России с соблюдением требований конфиденциальности.
Я понимаю, что ни в ходе исследований, ни в случае публикации результатов таких исследований, ни моя медицинская история, ни моя личность не будут раскрыты. Протоколы исследований хранятся в обезличенной форме. Я согласен(на) на перевод моих данных в цифровой формат и их анализ в статистических целях. Я согласен(на), что, в целях обеспечения проверки и контроля качества полученной клинической информации, а также предоставления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственных услуг в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», только координатор исследования в лице сотрудников Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр профилактической медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ ПМ» Минздрава России), представители Независимого Этического Комитета или других государственных контролирующих органов, также соблюдающие принципы конфиденциальности медицинской информации, а также персонал регионального исследователя, ответственный за проведение исследования, смогут получить доступ к моей личной медицинской информации и обрабатывать ее в соответствии с ч.3 ст.3 Федерального закона от 27.07.2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных". При этом будут применяться правовые акты, регулирующие конфиденциальность данных.
Я понимаю, что, хотя исследование будет способствовать продвижению медицинских знаний, я не смогу получить никаких прямых выгод, участвуя в данном исследовании.
Я согласен на то, чтобы при необходимости контроля качества проведенных мероприятий региональным исследователем, координаторы исследования со мной связались в течение шести месяцев после обследования по телефону _______________________ или при личной встрече.
У меня достаточно времени для изучения этого документа. Я прочитал и понял содержание этого документа. Я имел возможность задать представителю указанного выше медицинского учреждения все интересующие меня вопросы относительно этого документа и исследования. Я получил полные ответы на мои вопросы.
Я согласен(на) подписать два экземпляра информированного согласия. Мне было сообщено, что одна подписанная копия этого информированного согласия остается у меня.
________________ _________________________
(подпись) (ФИО участника)
«___»___________ 20__ г.
Я, _______________________________________________________________________________
(ФИО врача регионального исследователя)
объяснил/а описанное выше исследование, используя понятный участнику язык. Я полностью информировал/а участника о целях проведения исследования, возможных преимуществах и рисках и подтверждаю, что эта информация понята участником и он согласен принять участие в исследовании.
________________ _________________________
(подпись) (ФИО исследователя)
«___»___________ 20__ г.
Раздел заполняется, если согласие подписывает законный представитель лица ______________________________________________________________________,
(ФИО, представителя субъекта персональных данных)
зарегистрированный по адресу: ___________________________________________
Документ, удостоверяющий личность: ______________________________________
(серия и номер документа, кем и когда выдан)
Документ, подтверждающий полномочия представителя:
______________________________________________________________________
(серия и номер документа, кем и когда выдан)