Источник публикации
М.: Стандартинформ, 2017
Примечание к документу
Документ введен в действие с 1 декабря 2018 года.
Название документа
"ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 18.10.2017 N 1442-ст)
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 18 октября 2017 г. N 1442-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ
ЧАСТЬ 1
КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТОТЫВОЗДУХА ПО КОНЦЕНТРАЦИИ ЧАСТИЦ
Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1.
Classification of air cleanliness by particle concentration
(ISO 14644-1:2015, IDT)
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
Группа Т58
ОКС 13.040.01
19.020
ОКП 63 1000
94 1000
Дата введения
1 декабря 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) и Открытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (АО "НИЦ КД") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2017 г. N 1442-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-1:2015 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц" (ISO 14644-1:2015 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration", IDT).
Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль загрязнения воздуха и, если необходимо, поверхностей, в целях поддержания допустимого уровня загрязнений в чувствительных к ним процессах. Продукты и процессы, требующие защиты от загрязнений, применяются в электронной, фармацевтической, медицинской, пищевой промышленности и здравоохранении.
Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает классы чистоты воздуха по счетной концентрации частиц в единице объема воздуха. Он также устанавливает стандартный метод испытаний для определения класса чистоты, включая выбор точек отбора проб.
Настоящий стандарт является результатом систематического пересмотра согласно правилам ИСО и содержит изменения в соответствии с предложениями пользователей и экспертов на международный запрос. Наименование стандарта было изменено на "Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц" с целью согласования с другими частями комплекса стандартов ИСО 14644. Сохранены девять классов чистоты ИСО с незначительными изменениями. Предельно допустимые концентрации частиц различных размеров для девяти классов (целые числа) установлены таблицей 1. Предельно допустимые концентрации частиц различных размеров для промежуточных классов даны в таблице E.1. Эти таблицы позволяют лучше определить требуемые пороговые размеры частиц для разных классов. В стандарте сохранен принцип дескриптора для макрочастиц, но рассмотрение частиц в нанодиапазоне (ранее именовавшихся ультрамелкими частицами) вынесено в отдельный стандарт.
Наиболее существенным изменением в данном стандарте является использование более приемлемого статистического подхода к определению числа точек отбора проб и оценке полученных данных <1>. В качестве статистической модели применен метод работы с гипергеометрическим распределением, когда образцы отбираются из генеральной совокупности случайным образом без замены образцов. Новый подход позволяет независимо оценивать каждую точку отбора проб, т.е. позволяет утверждать по крайней мере с 95%-ной доверительной вероятностью, что 90% площадей чистых помещений и чистых зон находятся в пределе допустимых концентраций частиц для данного класса чистоты воздуха. Никаких допущений не сделано относительно реального распределения числа частиц во всем чистом помещении или всей чистой зоне, в то время как в основу ИСО 14644-1:1999 положено допущение о нормальном распределении числа частиц, одном и том же для всего помещения; это допущение исключено из стандарта, что позволяет отбирать пробы в помещениях, где числа частиц различаются более сложным образом. В ходе пересмотра было установлено, что 95%-ный верхний доверительный предел по ИСО 14644-1:1999 не соответствовал практике и не везде использовался. По сравнению с ИСО 14644-1:1999 уменьшилось минимальное число точек отбора проб. Минимальное число точек отбора проб согласно принятой статистической модели приведено в таблице A.1. Сделано допущение о равномерном распределении концентрации частиц в зоне, непосредственно окружающей точку отбора проб. Чистое помещение или чистая зона разделяются сеткой на почти одинаковые секции, число которых равно числу точек отбора проб по таблице A.1. Точка отбора проб располагается внутри каждой секции, так, чтобы быть представительной для нее.
--------------------------------
<1> Допущения о гипергеометрическом и равномерном распределениях не только не обоснованы, но и противоречат принципам работы чистых помещений. Международное обсуждение не было однозначным, Россия голосовала против такого подхода. Подробно этот вопрос рассмотрен в книге Федотова А.Е. "Чистые помещения", М.: АСИНКОМ, 2015 (прим. ТК 184).
Для практических целей сделано предположение, что точки отбора проб выбраны "представительным" образом. "Представительность" точек отбора проб означает, что при их выборе учтены такие особенности чистого помещения или чистой зоны, как планировочные решения, расположение оборудования и потоки воздуха (A.4.2). К минимальному числу точек отбора проб могут быть добавлены дополнительные точки.
Наконец, приложения приведены в логической последовательности и в некоторые из них включены требования, касающиеся испытаний и контрольных приборов, из ИСО 14644-3:2005.
Пределы для частиц с размерами равными и более 5 мкм для класса 5 ИСО в пересмотренном стандарте задаются с помощью макродескриптора для применения в приложениях по производству стерильной продукции в правилах GMP EC, PIC/S и ВОЗ.
В настоящее время пересмотренный стандарт ИСО 14644-1 включает в себя все вопросы, связанные с классификацией чистоты воздуха по концентрации частиц. Пересмотренный стандарт ИСО 14644-2:2015 относится лишь к текущему контролю (мониторингу) чистоты воздуха по концентрации частиц.
Для чистых помещений могут быть установлены дополнительные требования, помимо классификации по концентрации частиц. Примерами могут служить требования к чистоте воздуха по химическим загрязнениям в соответствии с установленным классом чистоты. Эти дополнительные требования не могут быть единственными для классификации чистого помещения или чистой зоны.
Международный стандарт ИСО 14644-1 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".
Комплекс международных стандартов ИСО 14644 состоит из следующих частей:
- часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;
- часть 2. Требования к текущему контролю (мониторингу) для подтверждения класса чистоты по концентрации частиц;
- часть 3. Методы испытаний;
- часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;
- часть 5. Эксплуатация;
- часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);
- часть 8. Классификация чистоты воздуха по химическим загрязнениям;
- часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц;
- часть 10. Классификация чистоты поверхностей по химическим загрязнениям.
Требования к контролю биозагрязнений установлены комплексом стандартов ИСО 14698 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений", в состав которого входят:
- часть 1. Общие принципы и методы;
- часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях по концентрации аэрозольных частиц в чистых помещениях и чистых зонах, а также в изолирующих устройствах по ИСО 14644-7.
Для целей классификации применимо только кумулятивное распределение, основанное на пороговых размерах частиц (нижний предел) в диапазоне от 0,1 до 5 мкм.
Концентрацию аэрозольных частиц с размерами равными или большими заданного значения следует определять в требуемых точках отбора проб с помощью дискретных лазерных счетчиков частиц, работающих по принципу рассеяния света.
Настоящий стандарт не устанавливает классификацию для частиц с пороговыми размерами, выходящими за пределы значений от 0,1 до 5 мкм. Классификация для ультрамелких частиц (с размерами менее 0,1 мкм) устанавливается в отдельном стандарте по классификации чистоты воздуха для частиц с размерами в нанодиапазоне. Для количественного описания макрочастиц (с размерами более 5 мкм) может использоваться M дескриптор.
Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц (SCP) ограничена размерами частиц от 0,05 мкм до 500 мкм.
Настоящий стандарт не может использоваться для описания физических, химических, радиационных, биологических и других свойств аэрозольных частиц.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 14644-2:2015, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к текущему контролю (мониторингу) для подтверждения класса чистоты по концентрации частиц);
ISO 14644-7, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) [Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)].
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Общие термины
3.1.1 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.
Примечания
1 Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.
2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.
3 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.
3.1.2 чистая зона (clean zone): Определенное пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.
Примечания
1 Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.
2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.
3 Чистая зона может находиться внутри чистого помещения или представлять собой изолирующее устройство. Такое устройство может быть установлено как в чистом помещении, так и вне его.
4 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например, температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.
3.1.3 объект <1> (installation): Чистое помещение или одна или более чистых зон совместно с сопутствующими системами и инженерными коммуникациями.
--------------------------------
<1> Данный термин не несет смысловой нагрузки, поскольку чистых помещений без инженерных систем не бывает. Термин сохранен в русском тексте для обеспечения идентичности с английским оригиналом (прим. ТК 184).
3.1.4 классификация (classification): Метод оценки уровня загрязнений, задаваемого для чистого помещения или чистой зоны.
3.2 Аэрозольные частицы
3.2.1 частица (particle): Мельчайшая часть вещества с определенными физическими границами.
3.2.2 размер частицы (particle size): Диаметр сферы, которая в контрольном приборе дает отклик, равный отклику от оцениваемой частицы.
Примечание - Для дискретных счетчиков частиц, работающих на принципе рассеяния света, используется эквивалентный оптический диаметр.
3.2.3 концентрация частиц (particle concentration): Число отдельных частиц в единице объема воздуха.
3.2.4 распределение частиц по размерам (particle size distribution): Кумулятивное распределение концентрации частиц в зависимости от их размеров.
3.2.5 макрочастица (macroparticle): Частица с эквивалентным диаметром более 5 мкм.
3.2.6 M дескриптор (M descriptor): обозначение для определения или задания концентрации макрочастиц в одном кубическом метре воздуха, выраженное через эквивалентный диаметр, который характеризует используемый метод контроля.
Примечание - M дескриптор может рассматриваться как верхний предел для средних значений в точках отбора проб. M дескриптор не может использоваться для определения класса ИСО, но он может указываться независимо или совместно с классом ИСО.
3.2.7 однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.
3.2.8 неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional airflow): Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.
3.3 Состояния чистого помещения
3.3.1 построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения или чистой зоны завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствуют оборудование, мебель, материалы или персонал.
3.3.2 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона укомплектованы оборудованием и действуют по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.
3.3.3 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона функционирует установленным образом с работающим оборудованием и заданным числом персонала.
3.4 Контрольные приборы (приложение F)
3.4.1 разрешающая способность (resolution): Наименьшее изменение измеряемой количественной характеристики, которое вызывает различимое изменение в показании прибора.
Примечания
1 Разрешающая способность может зависеть, например, от шумов (внутренних или внешних) или трения. Она также может зависеть от значения измеряемой величины.
2 См. Руководство ИСО/МЭК 99:20007, 4.14.
3.4.2 предельно допустимая ошибка измерения (maximum permissible measurement error): Экстремальное значение ошибки измерения с учетом известной количественной величины, допускаемой спецификациями или правилами для данного измерения, контрольно-измерительного прибора или системы.
Примечания
1 Обычно термин "предельно допустимая ошибка" или "предел ошибки" используется в случае двух экстремальных величин.
2 Не следует использовать термин "допустимое отклонение" для обозначения "предельно допустимой ошибки".
3 См. Руководство ИСО/МЭК 99:20007, 4.26.
3.5 Применяемые приборы
3.5.1 дискретный лазерный счетчик частиц, работающий по принципу рассеяния света; дискретный счетчик частиц (light scattering discrete airborne particle counter, LSAPS): Устройство для дискретного счета отдельных частиц в зависимости от их размера по эквивалентному оптическому диаметру.
Примечание - Требования к дискретным счетчикам частиц установлены ИСО 21501-4:2007.
3.5.2 дискретный счетчик макрочастиц (discrete-macroparticle counter): Устройство для дискретного счета макрочастиц в зависимости от их размера.
Примечание - См. Таблицу E1 для задания требований.
3.5.3 устройство для определения размера частицы по времени пролета (time-of-flight particle sizing apparatus): Устройство для дискретного счета частиц в зависимости от их размера, которое определяет аэродинамический диаметр частицы путем измерения времени, необходимого для изменения ее скорости движения в воздухе.
Примечания
1 Это обычно выполняется путем оптического измерения времени прохождения частицы после изменения скорости потока.
2 См. таблицу F.2 для задания требований.
4. Классификация
4.1 Состояние(я) чистого помещения
При определении класса чистоты воздуха по концентрации частиц в чистом помещении или чистой зоне указывается одно или более из трех состояний: построенное, оснащенное, эксплуатируемое (3.3).
4.2 Размер(ы) частиц
Следует указать один или более пороговых размеров (нижних пределов) в диапазоне значений от 0,1 до 5 мкм для задания чистоты воздуха по концентрации частиц для целей классификации.
4.3 Классификационное число ИСО
Класс чистоты воздуха по концентрации частиц обозначается классификационным числом N ИСО. Предельно допустимые концентрации частиц для каждого порогового размера приведены в таблице 1.
Счетные концентрации частиц для различных пороговых размеров по таблице 1 не отражают реального распределения частиц в воздухе по числу и размерам и служат лишь критериями для классификации. Примеры определения классов чистоты приведены в приложении B.
Таблица 1
Классификация чистых помещений по ИСО 14644-1:2015
| Класс N ИСО | Предельно допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений <a> | |||||
| 0,1 мкм | 0,2 мкм | 0,3 мкм | 0,5 мкм | 1,0 мкм | 5,0 мкм | |
| 1 ИСО | 10 <b> | <d> | <d> | <d> | <d> | <e> |
| 2 ИСО | 24 <b> | 10 <b> | <d> | <d> | <e> | |
| 3 ИСО | 1 000 | 35 <b> | <d> | <e> | ||
| 4 ИСО | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 83 <b> | <e> | |
| 5 ИСО | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | <d>, <e>, <f> | |
| 6 ИСО | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | |
| 7 ИСО | <c> | <c> | <c> | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| 8 ИСО | <c> | <c> | <c> | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| 9 ИСО <g>, <1> | <c> | <c> | <c> | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
| <a> Все концентрации в таблице являются кумулятивными, например, для класса 5 ИСО число 10 200 частиц/м3 для порогового размера 0,3 мкм включает все частицы, размеры которых равны или превышают это значение. <b> При этих концентрациях объем пробы, необходимый для классификации, становится слишком большим и может применяться последовательный отбор проб (приложение D). <c> В этой части таблицы пределы концентраций частиц не устанавливаются ввиду их очень высоких значений. <d> Классификация не предусматривается из-за ограничений, связанных с отбором проб и статистическим анализом при малых концентрациях частиц. <e> Классификация не предусматривается из-за ограничений на время отбора проб как при низких концентрациях частиц, так и при размерах частиц более 1 мкм из-за возможной потери частиц в системе отбора проб. <f> Для этих размеров частиц при классе 5 ИСО может использоваться дескриптор макрочастиц (M дескриптор) совместно по крайней мере с одним из других размеров частиц (см. п. C.7). <g> Этот класс может быть задан только для эксплуатируемого состояния. |
--------------------------------
<1> Класс 9 ИСО соответствует обычным офисным, производственным и другим помещениям, не являющимся чистыми помещениями, и в Российской Федерации не применяется (прим. ТК 184).
4.4 Обозначение
Обозначение концентрации аэрозольных частиц для чистых помещений и чистых зон должно включать в себя:
a) классификационное число ИСО, выражаемое как "класс N ИСО";
b) состояние чистого помещения, для которого применяется этот класс;
c) пороговый(ые) размер(ы) частиц.
Если используются более чем два пороговых размера частиц, то каждый больший размер (D 2) должен по крайней мере в 1,5 раза превышать ближайший меньший размер (D 1), т.е. D 2 >= 1,5 x D 1.
Пример - Классификационное число ИСО; состояние чистого помещения; пороговый(ые) размер(ы) частиц. Класс 4 ИСО; оснащенное состояние; 0,2 мкм, 0,5 мкм.
4.5 Промежуточные десятичные классы чистоты и пороговые размеры частиц
Порядок работы для промежуточных классов и промежуточных пороговых размеров частиц для целых и промежуточных классов приведен в справочном приложении E.
5. Подтверждение соответствия
5.1 Общие положения
Соответствие класса чистоты ИСО, заданного заказчиком, проверяется по методике испытаний с последующим оформлением результатов и условий испытаний.
Проверка соответствия в построенном или оснащенном состояниях выполняется периодически с учетом оценки рисков для данной области применения, как правило, один раз в год.
Требования к текущему контролю (мониторингу) чистых помещений, чистых зон и изолирующих устройств установлены ИСО 14644-2:2015.
5.2 Испытания
Стандартный метод испытаний для подтверждения соответствия приведен в приложении A (обязательном). Могут использоваться альтернативные методы или приборы (или и те, и другие одновременно), если они дают, по крайней мере, сравнимые результаты. Если не задан или не согласован альтернативный метод, то следует использовать стандартный метод.
При испытаниях, выполняемых для подтверждения соответствия, должны использоваться калиброванные приборы.
5.3 Оценка концентрации аэрозольных частиц
Концентрация частиц (число частиц в одном кубическом метре) в одной пробе в каждой точке отбора проб, полученная при испытаниях по приложению A, не должна превышать предельную концентрацию по таблице 1 или, для промежуточных десятичных классов - по таблице E.1, для заданных пороговых размеров. Если в точке отбора проб отбирается несколько проб, то определяется среднее значение концентрации частиц, которое не должно превышать предельную концентрацию по таблице 1 или по таблице E.1.
Значения концентрации частиц, используемые для проверки соответствия классу ИСО, должны определяться одним и тем же методом для всех заданных порогов частиц.
5.4 Протокол испытаний
Для каждого чистого помещения или чистой зоны должен быть оформлен протокол испытаний совместно с заключением о соответствии или несоответствии заданному классу чистоты воздуха по концентрации частиц.
В протоколе испытаний должны быть приведены:
a) наименование и адрес организации, проводящей испытания, и дата испытаний;
b) указание на данный стандарт с годом утверждения, например, ИСО 14644-1:2015;
c) четкое обозначение физического расположения чистого помещения или чистой зоны (включая указание соседних зон, при необходимости) и обозначение расположения всех точек отбора проб (может быть полезным графическое представление);
d) заданные критерии оценки чистого помещения или чистой зоны, включая классификационное число ИСО, состояние чистого помещения и пороговые размеры частиц;
e) указание на методику испытаний, особые условия испытаний или отклонения от методики испытаний, тип контрольного прибора с действующим сертификатом калибровки;
f) результаты испытаний, включая значения концентрации частиц во всех точках отбора проб.
Если задана количественная характеристика концентрации макрочастиц по приложению C, то в протокол испытаний должны быть включены соответствующие данные.
Приложение A
(обязательное)
СТАНДАРТНЫЙ МЕТОД
КЛАССИФИКАЦИИ ЧИСТОТЫВОЗДУХА ПО КОНЦЕНТРАЦИИ ЧАСТИЦ
A.1 Общие положения
Для определения концентрации аэрозольных частиц с размерами равными и большими заданных значений в заданных точках отбора проб следует применять дискретный счетчик частиц.
A.2 Требования к приборам
A.2.1 Счетчики частиц
Счетчик должен иметь экран или регистрирующее устройство счета дискретных аэрозольных частиц с возможностью распознавания размеров частиц, позволяющей определять концентрацию частиц в заданных диапазонах размеров для данного класса.
Примечание - Для классификации чистоты воздуха обычно используются дискретные счетчики аэрозольных частиц, работающие по принципу рассеяния света.
A.2.2 Калибровка счетчика
Счетчик частиц должен иметь действующий сертификат калибровки. Периодичность и метод калибровки следует определять в соответствии с принятой практикой по ИСО 21501-4 [1].
Примечание - Некоторые счетчики частиц не могут быть калиброваны по всем требованиям ИСО 21501-4 [1]. В этом случае в протоколе испытаний следует указать на решение об использовании счетчика.
A.3 Подготовка к счету частиц
Перед проведением испытаний следует убедиться, что все требования к чистому помещению или чистой зоне, влияющие на ее работу, выполнены и что она функционирует в соответствии со своим назначением.
Следует обратить внимание на последовательность проверки вспомогательных параметров. Контрольный лист приведен в приложении A к ИСО 14644-3.
A.4 Определение точек отбора проб
A.4.1 Число точек отбора проб
Число точек отбора проб NL для заданной площади классифицируемого чистого помещения или чистой зоны следует определять по таблице A.1, согласно которой с доверительной вероятностью не менее 95% не менее 90% площади чистого помещения или чистой зоны не выходят за допустимые пределы.
Таблица A.1
Число точек отбора проб в зависимости от площади
чистого помещения
| Площадь чистого помещения, меньшая или равная, м2 | Минимальное число точек отбора проб (NL) |
| 1 000 | |
| > 1 000 | См. формулу A.1 |
| Примечания 1 Если площадь помещения попадает между двумя значениями в таблице, то выбирается большее из двух значений. 2 Для однонаправленного потока площадь может рассматриваться как поперечное сечение потока воздуха перпендикулярно направлению движения потока. Во всех других случаях площадь может рассматриваться как площадь горизонтальной плоскости чистого помещения или чистой зоны. |
A.4.2 Расположение точек отбора проб
Для расположения точек отбора проб следует:
a) определить минимальное число точек отбора проб NL по таблице A.1;
b) разбить все чистое помещение или чистую зону на равное число секций NL с одинаковыми площадями;
c) указать внутри каждой секции точку отбора проб, которая принимается представительной для всей секции;
d) поместить в эти точки пробоотборник счетчика частиц в плоскости рабочих операций или в другой заданной точке.
Могут быть выбраны дополнительные точки отбора проб в местах, которые признаны критическими.
Дополнительные секции и соответствующие точки отбора проб могут быть получены путем разделения секций на одинаковые подсекции.
В чистых помещениях и чистых зонах с неоднонаправленным потоком точки отбора проб могут не отвечать условию представительности, если они расположены непосредственно под отверстиями приточного воздуха, не имеющими диффузоров.
A.4.3 Точки отбора проб в больших чистых помещениях или чистых зонах
При площади чистого помещения более 1 000 м2 минимальное число точек отбора проб определяется по формуле (A.1)
, (A.1)
где NL - минимальное число точек отбора проб, округленное до ближайшего целого числа;
A - площадь чистого помещения, м2.
A.4.4 Объем одной пробы и время отбора проб в данной точке
В каждой точке следует отобрать пробу объемом, позволяющим обнаружить не менее 20 частиц при концентрации частиц для наибольшего заданного порогового размера и данного класса ИСО.
Объем пробы VS в точке отбора проб определяется по формуле (A.2)
, (A.2)
где VS - минимальный объем одной пробы в точке, л (за исключением случая, рассмотренного в приложении D);
Cn,m - предельно допустимая концентрация частиц в 1 м3 (предел класса) для наибольшего заданного порогового размера и данного класса ИСО;
20 - число частиц, которое может быть обнаружено, если концентрация частиц равна пределу класса.
В каждой точке следует отобрать пробу объемом не менее 2 л.
Время отбора одной пробы в каждой точке должно быть не менее 1 мин.
В каждой точке следует отбирать пробу с одним и тем же объемом.
Если величина VS очень велика и требуется длительное время для отбора пробы, то может использоваться метод последовательного отбора проб по приложению D, позволяющий сократить как объем проб, так и время их отбора.
A.5 Порядок отбора проб
A.5.1 Счетчик частиц следует установить в соответствии с инструкцией изготовителя (A.2), включая проверку нулевого счета.
A.5.2 Пробоотборник должен быть установлен навстречу потоку воздуха. Если направление потока воздуха неизвестно или не контролируется (например, для неоднонаправленного потока), то пробоотборник должен быть установлен вертикально вверх.
A.5.3 Перед началом отбора проб следует убедиться, что состояние чистого помещения соответствует заданному.
A.5.4 Следует отобрать пробу (пробы) воздуха в каждой точке по A.4.
A.5.5 Если концентрация частиц в какой-либо точке не соответствует требованиям и причина этого установлена и вызвана отклонениями от нормы, то этот результат может быть изъят с указанием в протоколе и отбором новой пробы.
A.5.6 Если концентрация частиц в какой-либо точке не соответствует требованиям из-за технической неисправности в чистом помещении или в оборудовании, то следует установить причину неисправности, устранить ее, отобрать пробу повторно в данной точке, в точках, непосредственно ее окружающих и других точках, на которые неисправность могла оказать влияние. Эти действия должны быть обоснованы и оформлены документально.
A.6 Обработка результатов
A.6.1 Запись результатов
Для каждой пробы и каждого заданного порогового размера частиц рассматриваемого класса ИСО следует записать число частиц.
Примечания - Если счетчик частиц вычисляет концентрацию частиц, то расчет концентрации частиц не выполняется.
A.6.1.1 Средняя концентрация частиц в каждой точке отбора проб
Если в точке отбираются две или более пробы, то следует определить и записать среднее число частиц в точке для каждого заданного порогового размера частиц по концентрациям частиц в каждой пробе по формуле (A.3)
, (A.3)
где 
- среднее число частиц в i -й точке;
xi 1 до xin - число частиц в отдельных пробах;
n - число проб в i -й точке.
A.6.1.2 Концентрация частиц в одном кубическом метре воздуха
, (A.4)
где Ci - концентрация частиц в кубическом метре в i -й точке.
- среднее число частиц в i -й точке.
V - объем одной пробы, л.
A.6.2 Оценка результатов
A.6.2.1 Требования классификации
Чистое помещение или чистая зона соответствуют заданному классу чистоты воздуха, если средняя концентрация частиц (число частиц в одном кубическом метре воздуха) в каждой точке отбора проб не превышает предельно допустимое значение для данного класса (таблица 1).
Если заданы промежуточные классы чистоты или промежуточные размеры частиц по приложению E, то следует использовать таблицу E.1 или формулу (E.1).
A.6.2.2 Результаты, выходящие за предельно допустимые значения
В случае получения результатов, выходящих за предельно допустимые значения, следует установить и устранить причину с внесением записи в протокол испытаний.
Приложение B
(справочное)
ПРИМЕРЫОПРЕДЕЛЕНИЯ КЛАССА ЧИСТОТЫ
B.1 Пример 1
B.1.1 Чистое помещение с площадью пола 18 м2, класс 5 ИСО, эксплуатируемое состояние. Для классификации используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин. Заданы два пороговых размера: 3 мкм и 5 мкм.
Число точек отбора проб N L по таблице A.1 равно 6.
B.1.2 Предельно допустимые концентрации частиц для класса 5 ИСО по таблице 1 равны:
Cn (>= 0,3 мкм) = 10200 частиц/м3,
Cn (>= 0,5 мкм) = 3520 частиц/м3.
B.1.3 Объем одной пробы определяется по формул