До внедрения мер контроля, кот. должны входить в состав рабочих ППУ и плана HACCP, а также после любого их изменения, организация должна подтвердить, что:
a) выбранные меры контроля позволяют достичь определенного контроля опасности(ей) для пищевых продуктов, для которого они предназначены;
b) меры контроля эффективны и способны в комбинации обеспечить конт-роль выявленной(ных) опасности(ей) для пищевых продуктов с целью получе-ния конечных продуктов, соответствующих определенному приемлемому уров-ню. Т.е. процесс валидации должен гарантировать, что разработанная органи-зацией комбинация мер контроля обеспечивает поставку продукции, отвечаю-щую определенным установленным требованиям. Валидация обычно включает такую деят-ть, как: ссылку на валидацию, осуществляемую др. организациями, на научную литературу или знания, полученные за определенный период времени; эксперимент. испытания для имитации условий процесса; данные о биол-кой, хим. и физ. опасности, собранные во время обычных рабочих условий; статистические обследования; математическое моделирование; использование руководств, одобренных компетентными органами.
а) Если используется валидация, осуществляемая другими организациями, то особое внимание следует обратить на степень совпадения условий при-менения по назначению рассматриваемой продукции с имеющимися в ссылоч-ных документах.
Можно использовать общепринятую производственную практику.
b) Демонстрация экспериментальных лабораторных испытаний на опытном заводе может потребоваться для гарантии, что испытания надлежащим обра-зом отражают фактические параметры производства и условия.
Допускается применять отбор проб промежуточной и/или конечной продук-ции и испытание, основанное на планах статистического отбора проб и мето-дологии валидированных испытаний.
|
|
c) Валидацию возможно осуществлять внешними сторонами, а также прово-дить эффективные микробиологические или аналитические исследования для верификации контроля процесса и производства приемлемого продукта.
Если результат валидации показывает, что один или несколько элементов не могут быть подтверждены, следует изменить и выполнить повторную оценку мер контроля и/или их комбинации.
При использовании дополнительных мер контроля, новых технологий или оборудования, при изменении мер контроля, изменении продукта (рецепта), идентификации новых возникающих опасностей или изменений периодичности их возникновения или в случае необъяснимых нарушений системы может понадобиться ревалидация системы.
Управление мониторингом и измерением
Организация должна представить доказательства того, что указанные в документах СМБ ПП методы мониторинга и измерения, а также применяемое оборудование могут обеспечить выполнение процедур мониторинга и измере-ния. Для получ-я достоверн. результатов используемые организацией методы и измерительн. оборуд-е должны: калиброваться или поверяться с установленной законодат-вом периодичн-тью или перед использ-ем сверяться с эталонами измерения, прослеживаемыми по междунар. или нац. эталонам измерения; методы (методики) измерения должны быть стандартизированными; регулир-ся или повторно поверяться, если необходимо; идентифицироваться как способст-вующие определению статуса калибровки; защищаться от регулировок, кот. мо-гут сделать результаты измерений недостоверными; защищаться от причинения ущерба и ухудшения состояния. Должны также вестись записи результатов калибровки и поверки. Кроме того, организация должна оценивать досто-верность результатов предыдущих измерений, когда обнаруживается, что измерительное оборудование или процесс не соответствуют требованиям.
|
|
Если измерительное оборудование не соответствует требованиям, организа-ция должна выполнить необходимое действие в отношении данного оборудо-вания и любой затронутой продукции. Должны также вестись записи таких оце-нок и действий, предпринимаемых по их результатам.
При использовании программного обеспечения для мониторинга и измере-ний установленных требований должна быть подтверждена его способность удовлетворять данному применению. Такое подтверждение должно быть выполнено до начала использования программного обеспечения и по мере необходимости повторять его.
Верификация СМБ ПП
Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Верификация СМБ ПП гарантирует функционирование системы в соответствии с ее разработкой, а ее актуализация осуществляется на основе доступной информации.
СМБ ПП, функционирующая надлежащим образом, сводит к минимуму необходимость экстенсивного отбора проб продукции и испытания.
Верификацию осуществляют в два этапа так, что ее можно свободно классифицировать как текущую и периодическую.
|
|
Текущая деятельность использует методы, процедуры или испытания отдельно от и дополнительно к тем, которые применяют при мониторинге системы. Протоколы верификации должны включать информацию:
о системе; -лицах, управляющих ею и актуализирующих ее; -статусе записей, связанных с деятельностью мониторинга; -подтверждении осуществления надлежащим образом и в рабочем порядке поверки аппаратуры контроля; -результатах записей и любых анализируемых образцах. -Записи о подготовке персонала должны пересматриваться и результаты документироваться.
График проведения верификации разрабатывается как часть СМБ ПП, которая планируется и оценивается в соответствии с требованиями данного стандарта. В график следует включать процедуры или методы, необходимые для применения, периодичность и лицо(а), ответственное(ые) за осуществление данной деятельности.
Периодическая деятельность по верификации включает общую оценку системы. Ее обычно проводят во время заседания группы по обеспечению безопасности продукции или верификации, на котором анализируют все полученные данные за определенный период времени с тем, чтобы убедиться, функционирует ли система в соответствии с планом и есть ли необходимость в ее актуализации или улучшении. Записи о заседании должны храниться и включать все принятые решения, касающиеся системы.
Верификация всей системы, проводимая подобным образом, должна проводиться, как минимум, ежегодно. Кроме того, группа по обеспечению безопасности пищевых продуктов должна регулярно проводить оценку отдельных результатов плановой верификации.
Если при верификации выявлено несоответствие запланированным мероприятиям, организация должна выполнить действия, направленные на достижение требуемого соответствия.
Группа по обеспечению безопасности пищевых продуктов должна анализировать результаты внутреннего и внешнего аудита с целью:
Результаты анализа и предпринимаемые им действия должны быть зарегистрированы и представлены в соответствующей форме высшему руководству как входные данные для анализа со стороны руководства.
Они также должны использоваться как входные данные для актуализации СМБ ПП.
Улучшение Высшее руководство должно обеспечить постоянное повышение в организации результативности СМБ ПП с помощью:
Обмена информацией, -Анализа со стороны руководства, -Внутреннего аудита, -Оценивания отдельных результатов верификации, -Валидации комбинаций мер контроля, -Корректирующих действий -Актуализации СМБ ПП.
Высшее руководство должно обеспечить постоянную актуализацию СМБ ПП. Для достижения этого группа по обеспечению безопасности пищевых продуктов должна с запланированной периодичностью проводить оценивание СМБ ПП.
Затем группа по обеспечению безопасности пищевых продуктов рассматривает вопрос о том, есть ли необходимость в пересмотре анализа опасностей, разработанных рабочих ППУ и плана HACCP.
Оценка и актуализация должны базироваться на:
входных данных, полученных по обмену информацией как с внешн., так и с внутр. источниками;
входных данных из другой информации, касающейся пригодности, адекватности и результативности СМБ ПП;
выходных данных анализа результатов действий по верификации;
выходных данных анализа со стороны руководства.
Деятельность по актуализации системы должна регистрироваться и должна быть представлена в отчете по соответствующей форме как входные данные для анализа со стороны руководства.