Метод определения воздухопроницаемости (дифференциальное давление)

С.1 Принцип метода

Прибор для измерения дифференциального давления для перемещения воздуха через измеренную площадь поверхности с постоянным расходом воздуха используют для измерения давления воздухообмена материала медицинской маски, как показано на рисунке С.1. Для измерения перепада давления используют водонаполненные манометры (М1 и М2). Расходомер используют для измерения расхода воздуха. Электрический вакуумный насос перемещает воздух через прибор, для регулировки расхода воздуха используют итолычатый клапан.

Т — воздухозаборник. 2 — рьсходомер. 3 — манометр МТ; 4 — фильтрующий материал. 5 — манометр М2, б -• клапан; 7 — вакуумный насос

Рисунок С.1 — Прибор для измерения сопротивления воздуха

С.2 Оборудование

С.2.1 Расходомер, способный измерять расход воздуха 8 л/мин. С.2.2 Манометры М1 и М2 или дифференциальный манометр. С.2.3 Электрический вакуумный насос.

С.2.4 Клапан.

С.З Образцы

Испытуемые образцы представлены готовыми масками или частями, вырезанными из масок. Каждый образец должен представлять пять различных круглых тестируемых участков диаметром 2,5 см. Если один образец не может быть представлен пятью тестируемыми участхами диаметром 2.5 см. количество полученных тестируемых участков должно быть репрезентативным для всей маски. Количество образцов, которые должны пройти испытания. — не менее пяти, но количество может быть больше при необходимости учитывать приемлемый уровень качества 4 %. Все испытуемые образцы должны быть взяты из репрезентативных участков для включения всех/ любых вариантов конструкции.

Каждый испытуемый образец выдерживают при температуре (21 ± 5) *С и относительной влажности воздуха (85 ± 5) % в течение времени, необходимого для приведения 8 равновесие с атмосферными условиями до начала испытаний.

С.4 Процедура

С.4.1 Испытуемый образец помещают поперек отверстия диаметром 2.5 см (общая площадь — 4.9 см²) и фиксируют для минимизации утечки воздуха и обеспечения соответствия положения испытуемого участха образца на одной линии перпендикулярно потоку воздуха.

С.4.2 После запуска насоса расход воздуха регулируют до 8 л/мин.

С.4.3 Показания манометров М1 и М2 считывают и регистрируют.

С.4.4 Процедуру, описанную в С.4.1—С.4.3, проводят дня пяти {или соответствующего количества) различных участков маски, результаты усредняют.

C.S Расчет дифференциального давления

Для каждого испытуемого образца вычисляют перепад давления ДР следующим образом:

АР = (Хт1-Х_т2У4.9.

гдбХ_т1 — давление. Па. манометр М1. среднее значение пяти тестируемых участков, сторона материала с низким давлением;

— давление. Па. манометр М2, среднее значение пяти тестируемых участков, сторона материала с высоким давлением;

4.9— площадь тестируемого материала, см²;

ЛЯ— разница давления на квадратный сантиметр исследуемого материала, выраженного в паскалях.

С.6 Протокол испытаний

В протоколе испытаний должна быть представлена следующая информация:

· a) номер и дата настоящего стандарта;

· b) номер или код серии испытуемых масок;

· c) расход во время испытания;

· d) дифференциальное давление для каждого тестируемого образца.

Приложение ZA (справочное)

Взаимосвязь между ЕН 14683:2014 и общими требованиями Директивы ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям

ЕН 14683:2014 подготовлен в соответствии с мандатом, выпущенным для CEN Европейской комиссией. для обеспечения средств подтверждения соответствия общим требованиям нового подхода Директивы ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.

После опубликования ссылки на ЕН 14683:2014 в официальном журнале Европейского союза в рамках данной директивы и после внедрения в качестве национального стандарта как минимум в одном государстве-участнике соблюдение положений ЕН 14683:2014 согласно таблице ZA.1 представляет в рамках ЕН 14683:2014 презумпцию соответствия общим требованиям данной директивы и связанным нормативным положениям Европейской ассоциации свободной торговли.

Таблица ZA.1 —Соответствие настоящего стандарта Директиве ЕС 93/42/ЕЕС ло медицинским изделиям

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — К продукту могут быть применены прочие требования и другие директивы ЕС в рамках сферы применения ЕН 14683:2014.

Приложение ДА (справочное)