Маркировка отпускаемых лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, установленным в приложении N 1 к настоящим Правилам.
Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска
ЛП для медицинского применения АО, ИП,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н
ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛП ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Все ЛП, изготовленные и расфасованные в АО или ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
2. Этикетки для оформления ЛП в зависимости от способа их применения подразделяют на:
а) этикетки для ЛП внутреннего применения с надписью "Внутреннее";
б) этикетки для ЛП наружного применения с надписью "Наружное";
в) этикетки на ЛП для парентерального введения с надписью "Для инъекций", "Для инфузий";
г) этикетки на глазные ЛП с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь", "Растворы для орошения";
д) для гомеопатичеких ЛП с надписью "Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство".
3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
а) для внутреннего применения - зеленый цвет;
б) для наружного применения - оранжевый цвет;
в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет;
г) для инъекций и инфузий - синий цвет.
4. На всех этикетках для оформления изготовленных ЛП должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15 °C";
в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C"; для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C";
г) для инъекций и инфузий - "Стерильно".
5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте".
6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные ЛП, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:
а) "Перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт;
б) "Хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт;
в) "Хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;
г) "Детское" - на зеленом фоне белый шрифт;
д) "Для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт;
е) "Обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт;
ж) "Сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт;
з) "Беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт.
Для ЛП, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.
8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные ЛП.
9. ЛП в зависимости от ЛФ и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Капли для приема внутрь гомеопатические", "Порошки", "Гранулы гомеопатические", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Мазь гомеопатическая", "Оподельдок гомеопатический", "Суппозитории ректальные гомеопатические", "Масло гомеопатическое", "Наружное", "Для инъекций", "Капли в нос" и др.
10. На этикетках для оформления ЛП, изготовленных для населения, должно быть указано:
а) наименование АО, Ф.И.О. ИП, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение АО или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
г) Ф.И.О. пациента;
д) наименование или состав ЛП;
е) способ применения ЛП (внутреннее, наружное, для инъекций), вид ЛФ (глазные капли, мазь и т.д.);
ж) подробное описание способа применения (для микстур: "по ___ ложке ___ раз в день ___ еды"; для капель для внутреннего употребления: "по ___ капель ___ раз в день ___ еды"; для порошков: "по ___ порошку ___ раз в день ___ еды"; для глазных капель: "по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз"; для остальных ЛФ, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках ЛП для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава ЛП и указания способа его применения или введения);
з) дата изготовления ЛП;
и) срок годности ЛП ("Годен до __");
к) цена ЛП;
л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте".
11. На всех этикетках для оформления ЛП, изготовленных для МО, должно быть указано:
а) наименование МО и ее структурное подразделение (при необходимости);
б) наименование АО/Ф.И.О. ИП, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
в) местонахождение АО/фармацевтической деятельности ИП, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен ЛП (при необходимости);
д) способ применения ЛП (внутреннее, наружное, для инъекций), вид ЛФ (глазные капли, мазь и т.д.);
е) дата изготовления ЛП;
ж) срок годности ЛП ("Годен до ____");
з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего ЛП ("Изготовил ______, проверил ______, отпустил _____");
и) номер анализа проверки ЛП;
к) состав ЛП (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках ЛП для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения ЛП: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".
Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав ЛП пишется от руки или наносится штампом. Наименования ЛП, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.