Учебно – методическая разработка для студентов,
Обучающихся по специальности «Фармация»
БЛОК А. ВОПРОСЫДЛЯ КОНТРОЛЯ И КОРРЕКЦИИ ИСХОДНОГО УРОВНЯ
1. Требования к осуществлению розничной торговли ЛС обеспечивает следующий стандарт из цепочки обеспечения качества - комплекса стандартов GхP:
a. GLP
b. GCP
c. GРP
d. GDP
2. Совокупность организационных мер, принятых в целях гарантирования качества лекарственных препаратов и качества фармацевтической деятельности аптечной организации, это:
a. система стандартизации здравоохранения;
b. система сертификации ЛП;
c. система менеджмента качества;
d. система фармаконадзора;
3. Структура системы обеспечения качества включает следующие элементы:
a. помещение и оборудование в соответствии с объемом деятельности для обеспечения условий хранения и изготовления лекарственных препаратов;
b. документацию для идентификации происхождения, количества и качества поступающих лекарственных препаратов, а также учета хранящихся и реализуемых лекарственных препаратов; должностные инструкции; а также фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные организации;
c. входной контроль поступающих лекарственных средств;
d. база данных по претензиям потребителей и проверяющих организаций.
4. Функциональные обязанности уполномоченного по качеству должны включать все нижеперечисленное, за исключением:
a. обеспечение анализа и систематизацию поступающей в аптеку документации и информации по качеству ЛС, сведений о забракованных и фальсифицированных ЛС;
b. осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска ЛС в соответствии с действующим законодательством;
c. проведение внутренних проверок; обеспечение хранения, возврата поставщику или организации, уполномоченной на уничтожение ЛС всех ЛС, подлежащих изъятию на или пришедших в негодность с истечением срока годности;
d. разработка и ежегодный пересмотр правил внутреннего трудового распорядка и необходимых инструкций по вопросам обеспечения качества;
5. В стандарте ИСО 9001 содержатся следующие принципы системы управления качеством, за исключением:
a. ориентация на потребителя и ведущая роль руководства;
b. процессный подход к управлению и вовлечение работников в деятельность предприятия;
c. системный подход к управлению и постоянное улучшение деятельности организации;
d. функциональный подход к управлению.
Реализация принципа системы управления качеством, формулируемого как
взаимовыгодные отношения с поставщиками,требует:
a. идентификации основных поставщиков организации;
b. установления четких и открытых отношений и обмена информацией и планов на будущее;
c. совместной работы по изучению потребностей потребителей;
d. всего вышеперечисленного.
7. Типовые компоненты политики качества включают:
a. ориентация на потребителя;
b. ориентация на сотрудников;
c. ответственность руководства;
d. все вышеперечисленное.
8. Модель документации СМК включает:
a. руководство по качеству;
b. политика качества;
c. стандартные операционные процедуры;
d. все вышеперечисленное.
9. Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить формы журналов:
a) Верно
b) Неверно
10. Срок хранения первичных документов определяется в соответствии с требованиями:
a) законодательства Российской Федерации об архивном деле
b) вышестоящей организации
c) руководителя аптеки
d) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
11. Перечень стандартных операционных процедур устанавливается в соответствии с требованиями:
a) законодательства Российской Федерации об архивном деле
b) вышестоящей организации
c) руководителя аптеки
d) производственной необходимости
12. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены следующим документом:
a) ОСТ 42-510-98
b) приказ МЗ РФ 647-н от 31.08.2016г.
c) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
d) Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»
13. К основным документам, регулирующим розничную торговлю ЛС, не относится
a) приказ МЗС РФ 1222-н от 28.12.2010г.
b) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
c) Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»
d) постановление № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров»
14. Совокупность документов, подтверждающих все операции, проводимые аптечной организацией, это:
a. документация
b. реестр рецептов
c. номенклатура дел
d. документооборот
15. Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций, это:
a. приказы
b. стандартные операционные процедуры
c. номенклатура дел
d. документооборот
16. Документ о целях деятельности аптеки, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП, это:
a) руководство по качеству
b) политика качества
c) миссия
d) стратегический план развития
17. Документ, определяющий направления развития аптеки, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности, это:
a) руководство по качеству
b) политика качества
c) миссия
d) стратегический план развития
18. К основным требованиям надлежащей аптечной практики не относится:
a) ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека;
b) содействие рациональному назначению и надлежащему использованию ЛС;
c) оказание качественных фармацевтических услуг;
d) продажа некачественных товаров
19. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими включают:
a) организационную структуру;
b) правила внутреннего трудового распорядка;
c) должностные инструкции;
d) все вышеперечисленное
20. Лица, ответственные за ведение и хранение документов, назначаются:
a) директором (руководителем) аптеки
b) зам.директора
c) вышестоящей организацией
d) бухгалтером
21. Доведение до сведения работников Правил надлежащей аптечной практики и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей обеспечивает:
a) директор (руководитель) аптеки
b) зам.директора
c) вышестоящая организация
d) бухгалтером
22. Обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента организует:
a) директор (руководитель) аптеки
b) зам.директора
c) вышестоящая организация
d) бухгалтером
23. Программа адаптации вновь нанятых сотрудников включает в себя:
a) вводный инструктаж при приеме на работу;
b) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
c) актуализацию знаний
d) все вышеперечисленное
24. Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены:
a) положением о лицензировании фармацевтической деятельности
b) квалификационными требованиями
c) квалификационными характеристиками
d) вышестоящей организацией
25. Инфраструктура, необходимая для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, включает:
a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда
b) оборудование для процессов (технические и программные средства
c) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы)
d) все вышеперечисленное
26. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:
a) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";
b) полного и сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;
c) режима работы
d) всего перечисленного
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ