С 8 по 12 июля 2019 года
МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
Приказ Минздрава России от 25.06.2019 N 455
"О внесении изменения в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации"
Расширены полномочия директора ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Минздрава России.
В частности, директор Учреждения несет персональную ответственность за организацию в Учреждении защиты сведений, составляющих гостайну, а также за несоблюдение установленных ограничений по ознакомлению со сведениями, составляющими гостайну.
Уточнен порядок организации деятельности Учреждения. Определено, что с согласия Министерства может учреждаться должность научного руководителя Учреждения, который обеспечивает формирование приоритетных направлений и (или) тематик научных исследований в Учреждении, а также осуществляет консультативно-методическую работу. Кандидат на эту должность должен иметь ученую степень доктора наук.
Научный руководитель Учреждения избирается на заседании ученого совета после предварительного согласования кандидатур на такую должность с Министерством открытым голосованием простым большинством голосов от общего числа членов ученого совета.
Научный руководитель не вправе осуществлять полномочия директора и его заместителей.
Приказ Росздравнадзора от 21.09.2016 N 9975
"О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 февраля 2007 г. N 411-Пр/07"
В новой редакции изложен Перечень образовательных учреждений, в которых создаются постоянно действующие комиссии для проведения специальных экзаменов для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах и претендующих на право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих лекарственных препаратов:
- Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные серии 130918 производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 02.07.2019 N 02И-1628/19);
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные серии 340618 производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 01.07.2019 N 02И-1609/19);
- Триквилар(R), таблетки, покрытые оболочкой, 21 шт. (6 светло-коричневых, 5 белых, 10 желтых), блистеры (1), пачки картонные серии WEN235 производства "Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ" (Германия) (письмо Росздравнадзора от 01.07.2019 N 02И-1608/19).
Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля были выявлены в обращении следующие незарегистрированные медицинские изделия:
- камера для подсчета сперматозоидов MMC-SR, производитель не указан (письмо Росздравнадзора от 02.07.2019 N 02И-1624/19);
- облучатель люминесцентный (лампа Вуда) "САПФИР-2В" производства "Научно-производственное объединение Петролазер", Россия (письмо Росздравнадзора от 02.07.2019 N 02И-1623/19);
- лейкопластырь медицинский фиксирующий, SFM-Plaster, повязка для катетеров и канюль стерильная с впитывающей подушечкой на нетканой, перфорированной основе (полиэстер), 8 см x 6 см, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (письмо Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1440/19);
- материал биополимерный для внутрикожной имплантации: "MELINE Volume Lidocaine. Cross-Linked Hyaluronic Acid", производства "Bio STANDARD. Made in Korea" (письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1394/19);
- материал биополимерный для внутрикожной имплантации: "MELINE Deep Lidocaine. Cross-Linked Hyaluronic Acid", производства "Bio STANDARD. Made in Korea" (письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1393/19);
- материал биополимерный для внутрикожной имплантации: "RejeunesseTM DEEP with Lidocaine Gross Linked Hyaluronic Acid", производства "NEWMEDIC CO., LTD" Korea (письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1390/19).
Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории РФ с последующим уведомлением территориального органа Росздравнадзора.
Росздравнадзором сообщено о прекращении обращения отдельных партий следующих лекарственных средств:
- Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серии 140218 производства ОАО "Синтез" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 04.07.2019 N 02И-1650/19);
- Диклофенак натрия, субстанция серии ADS/1804/0269A производства "Амоли Органикс Пвт. Лтд." (Индия) (письмо Росздравнадзора от 02.07.2019 N 02И-1616/19);
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серии 0070918 производства ОАО "Биохимик", Россия (письмо Росздравнадзора от 28.06.2019 N 02И-1603/19);
- Муравьиная кислота, субстанция-жидкость серии 070219 производства ОАО "Самарамедпром", Россия (письмо Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1513/19);
- Натекаль Д3, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные серии 0818025 производства "Италфармако С.п.А.", Италия (письмо Росздравнадзора от 07.06.2019 N 02И-1435/19);
- Натекаль Д3, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные серии 0818796 производства "Италфармако С.п.А.", Италия (письмо Росздравнадзора от 07.06.2019 N 02И-1434/19.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных лекарственных средств.
Росздравнадзором сообщено о приостановлении реализации следующих лекарственных средств:
- Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения серии 929 производства ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН", Россия (письмо Росздравнадзора от 01.07.2019 N 02И-1614/19);
- Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы "Droptainer(ТМ)" (1), пачки картонные серии 18H17AB производства "с.а. Алкон-Куврер н.в.", Бельгия, с вложением флаконов, имеющих маркировку лекарственного препарата "Азарга" серии 18G11GA (владелец партии ООО "Биофарма" (Ростовская область)/поставщик ООО "ВИТТА компани" (Московская область)) (письмо Росздравнадзора от 01.07.2019 N 02И-1610/19);
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), ящики картонные серии 0200119 производства ООО "МОСФАРМ", Россия (письмо Росздравнадзора от 28.06.2019 N 02И-1601/19);
- Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные серии 060718 производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 02И-1589/19);
- Ромашки цветки, цветки порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные серии 030818 производства ООО "Лек С+", Россия (письмо Росздравнадзора от 17.05.2019 N 01И-1254/19).
Росздравнадзором сообщено о необходимости изъятия следующих лекарственных препаратов:
- Навельбин, капсулы 30 мг серии AQ30402, имеющий маркировку на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции "NAVELBINE(R)") (письмо Росздравнадзора от 04.07.2019 N 02И-1649/19);
- Мирена(R) серии TU022K2, имеющий маркировку на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции "Mirena(R)") (письмо Росздравнадзора от 02.07.2019 N 02И-1627/19).
Росздравнадзором сообщено о выявлении следующих лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:
- Диоксидин, раствор для инфузий и наружного применения 5 мг/мл 10 мл N 10, производства АО "Новосибхимфарм", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента РФ, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ "ПРОТЕК", г. Москва, показатель "Пирогенность" - серии 51018; Нейрокард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные производства ФКП "Курская биофабрика", Россия, владелец БУЗ Омской области "Областная клиническая больница", г. Омск, Омская область/ООО "Госпиталь-Сервис", г. Омск, Омская область, показатель "Описание" (жидкость неоднородная по окраске от желтоватого до красноватого цвета) - серии 030618 (письмо Росздравнадзора от 04.07.2019 N 02И-1648/19);
- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ГБУЗ Свердловской области "Психиатрическая больница N 7", г. Нижний Тагил, Свердловская область/поставщик ООО "Ваше Здоровье", Свердловская область, показатель "Упаковка" (часть ампул с желтыми подтеками на наружной поверхности) - серии 0260816; Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, г. Омск, Омская область/поставщик ООО "Альфа-Мед", Омская область, показатель "Упаковка" (часть ампул со светло-коричневыми пятнами на этикетках) - серии 1440717 (письмо Росздравнадзора от 03.07.2019 N 02И-1638/19);
- Ибупрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь (владелец ООО "ЛЮТЕЦИЯ КРЫМ", город федерального значения Севастополь, ул. Вакуленчука, д. 39), показатель "Маркировка" (на пачке дополнительно указано: наименование и содержание действующего вещества в одной таблетке, перечень вспомогательных веществ; отсутствует надпись: "Содержит краситель азорубин" - серии 340219 (письмо Росздравнадзора от 03.07.2019 N 02И-1630/19).
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения лекарственных препаратов.
Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130 x 270 мм ТУ 9398-011-53262326-2010, партия 060218, изготовлено: 27.02.18, производства АО "Медтест", Россия (письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1600/19);
- Carestream Medical X-ray Green / MXG Film Пленка медицинская рентгеновская, 24 x 30 см, REF 166 6007, LOT 01506442, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США (письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1599/19);
- Cerebrum, игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования, 21G x 1 1/2 (0,8 x 38 мм), с прозрачной камерой, LOT 16.08.2017, производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хун-да", КНР (письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1598/19);
- изделия Ampulab для забора, транспортировки и исследований проб крови. Держатели для игл, кат. N 4001, производства "Soyagreentec Co., Ltd.", Корея (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1578/19);
- бинт гипсовый медицинский быстросхватывающийся, 10 см x 3 м, ТУ 9393-003-71847378-2012, партия 100818, дата изготовления 08.2018, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия (письмо Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1441/19).
Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих медицинских изделий:
- катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream XK с вложенным стилетом, Equistream XK Alphacurve производства "Бард Эксесс Системс, Инк.", США (письмо Росздравнадзора от 05.07.2019 N 02И-1672/19);
- сыворотка, содержащая HBsAg (ВЛК HBsAg) ТУ 9398-200-23548172-2009, REF D-0538, LOT 99, производства АО "Вектор-Бест", Россия (письмо Росздравнадзора от 05.07.2019 N 02И-1661/19);
- сыворотка, содержащая антитела к вирусу гепатита C ВЛК анти-ВГС ТУ 9398-182-23548172-2009, REF D-0738, LOT 92, дата производства 17.09.2018, использовать до 17.09.2026, производства АО "Вектор-Бест", Россия (письмо Росздравнадзора от 05.07.2019 N 02И-1660/19);
- устройство для активного дренирования ран однократного применения с баллоном 250 см3 по ТУ 398-060-00480230-2009, партия 023122018, годен до 12.2021, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия (письмо Росздравнадзора от 05.07.2019 N 02И-1659/19);
- полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА-ВЕРА), ТУ 9398-391-51062356-2016, серия N 011118, производства ООО "ФАКТОР-МЕД", г. Москва (письмо Росздравнадзора от 05.07.2019 N 02И-1658/19);
- бинты марлевые нестерильные по ГОСТ 1172-93, 7 м x 14 см, дата производства авг. 2018, производства ООО "УПС", Россия (письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1596/19).