Пожалуйста, внимательно прочитайте ее перед тем, как примете решение об участии.
Только Вы принимаете решение о том, участвовать ли в исследовании вашему ребенку, и Вы вправе в
любой момент отказаться от дальнейшего участия в исследовании не зависимо от того на какой стадии исследование будет находиться. Если Вы примете решение участвовать в данном исследовании, то Вам нужно будет соблюдать определенные инструкции,будет необходимо подписать данный
документ. Вам будет выдан на руки собственный экземпляр подписанного документа.
Данное исследование проводится по инициативе научной группы врачей педиатров занимающейся проблемами запоров у детей грудного возраста,финансирование исследование осуществляется благодаря гранту отдела Областного здравоохранения, которая покрывает расходы, связанные с его проведением. Исследование описывается в следующих разделах документа. Вас не ограничивают во времени для принятия решения. У Вас будет столько времени, сколько потребуется для того, чтобы задать все имеющиеся вопросы любому врачу-исследователю, посоветоваться с семьей и друзьями, с Вашим личным врачом, участковым терапевтом или с другими медицинскими специалистами. Врач-исследователь готов ответить на все Ваши вопросы до того, как Вы примете решение.
С КАКОЙ ЦЕЛЬЮ ПРОВОДИТСЯ ДАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ?
Вам предлагают принять участие в данном исследовании, поскольку у Вас
Есть ребенок грудного возраста, находящийся на грудном вскармливании у которого диагностирована проблема со стулом (запор).
Цель данного исследования – углубленный сбор информации об истории развития заболевания, симптомах в настоящее время и вариантах лечении у детей грудного возраста и определить способствует ли устранению симптомов прием лактулозы.
СКОЛЬКО ПАЦИЕНТОВ БУДУТ УЧАСТВОВАТЬ В ИССЛЕДОВАНИИ?
В исследовании планируется задействовать 10 детей грудного возраста, находящиеся на грудном вскармливании, страдающие запорами с рождения.
СКОЛЬКО ПРОДЛИТСЯ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ?
Основное исследование продлится 2 месяца. Если вы согласитесь участвовать в
исследовании, вам будет предложено пройти медицинский осмотр, пройти УЗИ органов брюшной полости, сдать бак. посев кала, общий анализ мочи,общий анализ крови.
ЧТО БУДЕТ ПРОИСХОДИТЬ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Во время участия в исследовании врач соберет подробный анамнез (историю) вашей беременности, течение родов, анамнез жизни ребенка и вашего заболевания, внимательно изучит всю медицинскую документацию,
включая анализы крови и другие исследования, которые были сделаны ранее. Врач проведет медицинский осмотр, Сделает общий анализ крови, общий анализ мочи, узи органов брюшной полости, бак. посев кала. Далее ребенку будут давать лактулозу при этом оценивать изменения стула у ребенка.
КАКИЕ РИСКИ И ВОЗМОЖНЫЕ НЕУДОБСТВА МОГУТ БЫТЬ СВЯЗАНЫС
УЧАСТИЕМ В ДАННОМ ИССЛЕДОВАНИИ?
Участие в исследовании может потребовать более длительное посещение врача, чем обычный прием. Заполнение опросника. Если Вас будет что-то беспокоить после заполнения опросника, Вам следует обратиться к врачу-исследователю.
ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ УЧАСТИЕ В ДАННОМ ИССЛЕДОВАНИИ ДОБРОВОЛЬНЫМ?
Да. Принятие решения об участие в данном исследовании зависит исключительно от Вас. Вы можете не принимать участие в исследовании. В результате Вам не грозит ни применение санкций, ни потеря имеющихся у Вас на данный момент льгот или же льгот, на которые Вы имеете право.
ЗА ЧТО Я ДОЛЖЕН БУДУ ПЛАТИТЬ, ЕСЛИ ПРИМУ УЧАСТИЕ В ДАННОМ ИССЛЕДОВАНИИ?
Вы не должны платить за участие в данном исследовании.
ЗАПЛАТЯТ ЛИ МНЕ ЗА УЧАСТИЕ В ДАННОМ ИССЛЕДОВАНИИ?
Вознаграждение участникам исследования не предусмотрено.
ЕСЛИ Я ПРИМУ УЧАСТИЕ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ, КАКИМ ОБРАЗОМ БУДЕТ ЗАЩИЩЕНА МОЯ ЛИЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ?
Доступ к Вашей истории болезни в целях данного исследования, исследовательской команде может понадобиться доступ к Вашей истории болезни при ее наличии,историю развития ребенка, для получения только необходимых данных из Вашей предыдущей истории болезни и результатов анализов. Подписывая данную форму согласия, Вы даете свое разрешение исследовательской команде обращаться к другим Вашим врачам/ специалистам в сфере здравоохранения и получать доступ к необходимой
медицинской информации, находящейся в их распоряжении.
Обеспечение конфиденциальности Вашей медицинской информации
Ваша медицинская информация может включать данные
медицинского осмотра, а также результаты любой медицинской, аналитической или диагностической процедуры. Вся Ваша медицинская информация будет храниться в условиях конфиденциальности. Ваша медицинская информация не будет раскрыта за пределами медицинской организации, в которой Вы принимаете участие в клиническом
исследовании, кроме случаев, предусмотренных законом, как указано ниже.
Постоянный доступ к Вашей медицинской информации в формате, позволяющем Вас идентифицировать, будет иметь только команда исследования. В некоторых случаях следующим лицам может потребоваться посетить медицинскую организацию, в которой проводится наблюдательное исследование, для беседы с членами исследовательской
команды и просмотра документов по исследованию:
Представители спонсора исследования, компаний группы спонсора и уполномоченные обслуживающие компании/ представители
Представители комитетов по этике или экспертных советов организации, которыми было одобрено исследование. Указанные лица могут просматривать материалы, по которым Вас можно идентифицировать, для того чтобы удостовериться, что исследование проводится
должным образом, и что Вы и другие люди, принимающие участие в исследовании, находитесь в безопасности. Использование и раскрытие Вашей закодированной медицинской информации
Все лица, вовлеченные в данное исследование, включая спонсора исследования и исследовательскую команду, осознают важность защиты Вашей личной информации и Вашего благополучия и свои законные обязательства в отношении данного вопроса. По этой причине, исследовательская команда предпримет меры по защите Вашей личной
информации и будет идентифицировать Вас в документах исследования только при помощи кода. Это позволит использовать, обрабатывать и раскрывать Вашу медицинскую информацию без установления Вашей личности. Ключ к коду (ключ позволяет команде исследования идентифицировать личность пациентов) будет доступен только членам
команды исследования. Вы не будете никоим образом идентифицированы ни в каком из отчетов или публикаций, появившихся в результате данного исследования. Все собранные в ходе исследования данные будут храниться в течение 5 лет. Что будет происходить в полученными данными
Анонимные данные, полученные при вашем осмотре и анализе вашей медицинской документации, будут введены в базу данных.
Ваше право на доступ к данным, полученным в ходе исследования.
У Вас есть право на доступ к Вашей медицинской информации и, при обнаружении ошибок, запроса на внесение исправлений. Любой запрос на получение доступа к информации или на внесение изменений в информацию следует направлять Вашему врачу-исследователю.
В целях защиты научной целостности данных по исследованию, ваше право на доступ к информации по исследованию может быть отсрочено до момента завершения исследования. Если Ваше право на доступ необходимо будет отсрочить, Вы получите доступ к Вашей медицинской информации при первой же возможности.
Согласие: Подписывая данную форму информированного согласия, Вы даете свое полное согласие на сбор, запись, хранение, передачу или раскрытие Вашей медицинской информации, как описано выше. Вы понимаете, что Вы не сможете участвовать в исследовании, если Вы не дадите свое согласие на сбор и использование Вашей медицинской информации. Если у Вас есть основания для беспокойства или жалобы, связанные с исследованием или его проведением, пожалуйста, не стесняйтесь обсудить их с Вашим врачом-исследователем. Номера телефонов Вашего врача-исследователя указаны на первой странице этого документа. Если Вам неудобно обсуждать свои проблемы с Вашим врачом-исследователем, Вы имеете право обратиться к главному врачу-исследователю:
ФИО: ________________________________________________________________
Адрес:
___________________________________________________________
Телефон:
___________________________________________________________
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА
1 Я прочитал(-а) и понял(-а) информацию, приведенную в данном Информированном
согласии пациента
2 У меня была возможность задать вопросы, и на все свои вопросы я получил(-а)
исчерпывающие ответы.
3 Я добровольно соглашаюсь на участие в данном исследовании.
4 Я не отказываюсь от своих законных прав, подписывая данный документ.
5 Подпись на данном документе означает, что я соглашаюсь принять участие в
исследовании. Я осознаю, что в любой момент могу перестать участвовать в
исследовании.
6 Я понимаю, что, в случае моего согласия, получу подписанный и датированный экземпляр
этого документа.
7 Я предоставляю мое согласие для обработки, сбора и хранения моих конфиденциальных
данных и информаций из медицинской записи.
_____________
____________
ФИО печатными буквами пациента
дата
Подпись
___________________________
_____________
____________
ФИО печатными буквами лица,
дата
Подпись
проводившего обсуждение согласия*