ЛЕКЦИЯ 2
1. Тема: Нормативно-правовая база сферы обращения ЛС
2. Цель: Ознакомить студентов с нормативно-правовой базой сферы обращения ЛС
Тезисы лекции
В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.
Виды фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство изделий медицинского назначения;
3) производство медицинской техники;
4) изготовление лекарственных препаратов;
5) изготовление изделий медицинского назначения;
6) оптовая реализация лекарственных средств;
7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;
8) оптовая реализация медицинской техники;
9) розничная реализация лекарственных средств;
10) розничная реализация изделий медицинского назначения;
11) розничная реализация медицинской техники.
Производство лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники
1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
|
|
2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.
4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
|
|
2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно- техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.
6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.