Медицинского назначения
Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
Оптовая и розничная реализация лекарственных средств,
Изделий медицинского назначения и медицинской
Техники
1. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах, складах изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
|
|
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
4) с истекшим сроком годности;
5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;
6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.
Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску устанавливаются уполномоченным органом.
6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.
При этом сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием обеспечивают специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.
|
|
7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.
4. Иллюстративный материал: слайды, таблицы
Литература
Основная:
1. И.А. Сыченков «Ведение в специальность» Учебное пособие М., «Медицина» 1980.
2. Стандарт дополнительного фармацевтического образования по специальности 051106 – «Фармация» Астана 2004.
3. Сборник законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность в РК.
4. «Управление и экономика фармации». В.Л. Багирова.
дополнительная:
5. Государственная программа реформирования и развития здравоохранения РК на 2005-2010 годы. Утверждена УП. РК от 13.09. 2004 г. №1438.
6. Постановление Правительства РК от 21.01.2004 №60 «правила проведения аттестации в области здравоохранения».
7. Правила проведения государственными органами проверок деятельности субъектов малого предпринимательства. Утверждены постановлением ПР. РК от 17 июня 2003 №572.
8. Постановление Правительства РК от 29.05.2002 г. № 584 «о концепции лекарственной политики Республики Казахстан».
9. Закон Республики Казахстан «о лекарственных средствах» от 13.01.2004г. № 522.
10. Приказ МЗ РК от 7.12.2004 г. №854 «Инструкция по формированию списка основных лекарственных средств».
|
|
11. Постановление Правительства РК от 26.01.2005 г. №65 «Об утверждении Правил определения категорий и структуры аптек, аптечных складов».
12. Приказ МЗ РК от 20.10.2003 г. № 766 «Об утверждении правил проведения обязательных медицинских осмотров декретированных групп населения».
13. Приказ председателя Комитета фармацевтической и медицинской промышленности МЗ РК от 11.02.2004 г. №19 «Об утверждении Правил оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения».
14. Приказ председателя Комитета фармации фармацевтической и медицинской промышленности МЗ РК от 11.02.2004 г. №20 «Об утверждении Правил розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения».
6. Контрольные вопросы (обратная связь)
1. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
2. Виды фармацевтической деятельности
3. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
4. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
5. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ЛЕКЦИЯ 3
1. Тема: Система обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции
2. Цель: Ознакомить студентов с системой обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции
Тезисы лекции