А.А. Мохов,
профессор кафедры предпринимательского
и корпоративного права
Московского государственного юридического университета
им. О.Е. Кутафина (МГЮА),
доктор юридических наук
Журнал "Судья", N 11, ноябрь 2016 г., с. 44-47.
Биомедицинский клеточный продукт - один из новых объектов, появившийся в России и активно применяющийся в современной биомедицине*(1). До последнего времени обращение биомедицинских клеточных продуктов не было четко урегулировано законодателем.
С принятием Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"*(2) открыт новый этап в развитии как биомедицинских технологий, так и биомедицины в стране в целом. При этом важно учитывать наличие серьезных угроз, рисков, обусловленных появлением на рынке нового товара, а в медицинской практике - нового метода (способа, инструмента) в решении сложных задач по профилактике, диагностике и лечению заболеваний или патологических состояний пациента.
Современная медицина - одна из высококонфликтных сфер человеческой деятельности, где в непростом взаимодействии находятся персонал медицинских организаций, пациенты и их родственники (или свойственники), где активно применяются сложные технические, химические, биологические и иные средства и методы воздействия на организм человека.
Биомедицинский клеточный продукт - это комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями. По своей сути он близок к лекарственным средствам или медицинским изделиям, но характеризуется наличием в нем клеточной линии (линий) с заданными свойствами.
|
|
Осложнения от проводимой лекарственной терапии, а также от используемых медицинских изделий - одна из причин возникновения вреда здоровью или жизни физического лица при осуществлении лечебно-диагностического процесса. Поэтому по мере расширения практики применения биомедицинских клеточных продуктов в повседневной клинической практике следует ожидать и роста числа случаев причинения вреда здоровью или жизни пациентов, следовательно, увеличения количества соответствующих исков.
Законодатель закрепляет и затем неоднократно использует такие категории, как "безопасность биомедицинского клеточного продукта", "побочное действие", "нежелательная реакция", "серьезная нежелательная реакция", "непредвиденная нежелательная реакция". Кроме того, в качестве одного из принципов осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов закреплен принцип биологической безопасности для всех субъектов сферы обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Вероятно, суды столкнутся с новой для них категорией гражданских дел, правильное разрешение которых зависит от решения следующих вопросов:
- верного определения субъектного состава рассматриваемых процессуальных правоотношений;
- распределения бремени (обязанности) доказывания по данной категории дел;
- определения круга искомых средств доказывания по делам о возмещении вреда, причиненного здоровью или жизни гражданина вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов.
|
|
Вопросу возмещения вреда здоровью или жизни гражданина вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов посвящена непосредственно ст. 48 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".
В качестве истца в гражданском судопроизводстве выступает лицо, чьи права, свободы или законные интересы нарушены. Таким лицом, в частности, является гражданин, которому причинен вред здоровью вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов. В случае причинения вреда жизни гражданина правом на обращение в суд обладают лица, которым причинен вред (ущерб) в результате смерти кормильца, наследники и некоторые другие категории граждан (ст. 151, 1088, 1094 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ))*(3).
Доказательствами причинения вреда здоровью или жизни гражданина являются преимущественно письменные доказательства (медицинские справки и иные документы) и заключения экспертов (как правило, результаты судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз).
Круг возможных ответчиков закреплен в частях 1 и 2 ст. 48 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", а именно: производитель биомедицинского клеточного продукта и организация, в которой применялся биомедицинский клеточный продукт.
Следует обратить внимание на то, что ст. 48 указанного Федерального закона ориентирована на случаи причинения вреда здоровью или жизни гражданина вследствие применения уже зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов. В соответствии со ст. 32 данного Федерального закона риски причинения вреда здоровью или жизни пациента при проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов несет организация, получившая разрешение на организацию проведения клинических исследований.
|
|
Под производителем биомедицинского клеточного продукта понимают организацию, осуществляющую производство биомедицинского клеточного продукта на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (п. 19 ст. 2 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах").
В статье 35 указанного Федерального закона закреплены требования, предъявляемые к производству биомедицинских клеточных продуктов, а также запреты и ограничения при производстве и последующей реализации биомедицинских клеточных продуктов. Деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться только юридическими лицами; при наличии лицензии; с соблюдением требований регламента и правил производства биомедицинских клеточных продуктов.
Сведения о производителе биомедицинского клеточного продукта можно найти: в Государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов; в сертификате производителя биомедицинского клеточного продукта; на упаковке биомедицинских клеточных продуктов.
В соответствии с частью 1 ст. 48 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" производитель биомедицинского клеточного продукта обязан возместить вред, причиненный жизни, здоровью граждан вследствие применения биомедицинского клеточного продукта, если доказано наличие одного из следующих обстоятельств:
1) биомедицинский клеточный продукт применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению биомедицинского клеточного продукта и причиной вреда жизни, здоровью граждан явилось применение недоброкачественного биомедицинского клеточного продукта;
2) причиной вреда жизни, здоровью граждан явилась недостоверная информация, содержащаяся в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта.
Как можно убедиться, в анализируемой статье закреплено всего два возможных случая возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина.
Применительно к первому случаю следует обратить внимание на следующее:
Во-первых, продукт производителя должен применяться строго по назначению управомоченного на то лица в соответствии с утвержденной инструкцией. Назначения пациенту даются в установленном действующим законодательством порядке, по общему правилу, лечащим врачом*(4). В части 1 ст. 39 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" сформулировано дополнительное требование в отношении медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов: они должны пройти обучение по дополнительной профессиональной программе по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов. В части 2 этой же статьи данного Федерального закона закреплено положение о недопустимости самостоятельного применения пациентом биомедицинских клеточных продуктов.
Здесь, если следовать логике законодателя, возможны следующие нарушения: назначение биомедицинских клеточных продуктов управомоченным лицом, но не по показаниям, не по инструкции; самолечение.
В случае самолечения возможные риски причинения вреда возлагаются на гражданина. В соответствии с частью 3 ст. 27 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на граждан, находящихся на лечении, возложена обязанность по соблюдению режима лечения. Нарушение запрета о недопустимости самостоятельного (не по назначению медицинского работника) применения биомедицинского клеточного продукта - одно из возможных нарушений режима лечения.
В качестве основных средств доказывания здесь будут фигурировать письменные доказательства (договоры на возмездное оказание медицинских услуг, где имеются положения о недопустимости отклонений от хода лечебно-диагностического процесса, последствиях самолечения, нарушений режима лечения; подписанная пациентом форма информированного согласия на применение биомедицинских клеточных продуктов с отметкой о недопустимости их самостоятельного применения; отметка в медицинской документации о недопустимости самостоятельного применения биомедицинских клеточных продуктов).
С целью снятия числа возможных конфликтов, оптимизации процесса доказывания предлагаем дополнить ст. 48 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" новой частью следующего содержания: "Вред, причиненный жизни, здоровью гражданина вследствие самостоятельного применения им биомедицинского клеточного продукта, возмещению не подлежит".
В случае причинения вреда здоровью, жизни гражданина в результате применения биомедицинских клеточных продуктов, назначенных управомоченным лицом, но не по инструкции, законодатель перекладывает обязанность по возмещению вреда с производителя биомедицинского клеточного продукта на организацию, в которой применялся биомедицинский клеточный продукт (ч. 2 ст. 48 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"). И такой подход вполне закономерен: обязанность по возмещению вреда несет на себе субъект, вошедший в зону повышенного риска путем отступления от утвержденной производителем инструкции по применению продукта.
Во-вторых, законодатель указывает на недоброкачественность биомедицинского клеточного продукта (п. 1 ч. 1 ст. 48 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах").
Под недоброкачественным биомедицинским клеточным продуктом понимают продукт, не соответствующий требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт (утвержденному перечню количественных и качественных показателей, обеспечивающих совокупность таких характеристик продукта, как его эффективность и безопасность).
Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт имеется в регистрационном удостоверении на биомедицинский клеточный продукт.
Решение вопроса о доброкачественности (недоброкачественности) биомедицинского клеточного продукта зависит от ряда фактов, условий. В одних случаях (наличие явных дефектов такого продукта, истечение срока его годности и т.п.) ответ на поставленный вопрос не будет вызывать значительных сложностей, в других - потребуется привлечение специальных знаний и навыков сведущих лиц (экспертов или специалистов).
Арсенал основных доказательств включает в себя: письменные доказательства (договоры, накладные, товарно-транспортные документы, результаты ревизий, проверок контролирующих органов, сертификаты и др.); вещественные доказательства (первичная и вторичная упаковка, содержимое продукта и пр.); заключения экспертов.
Суду необходимо провести сличение инструкции, содержащейся в конкретном продукте, с инструкцией, утвержденной в официально установленном порядке. Инструкция на биомедицинский клеточный продукт выдается заявителю уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при его государственной регистрации.
Понятие организации, в которой может применяться биомедицинский клеточный продукт, законодатель не дает. Анализ содержания нормативного правового документа позволяет говорить о том, что речь идет о медицинской организации.
Согласно пункту 11 ст. 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", под медицинской организацией понимают юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. К медицинским организациям также приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
Основным условием осуществления медицинской деятельности указанных хозяйствующих субъектов является наличие у них соответствующей лицензии*(5).
В части 2 ст. 48 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" предусмотрено, что организация, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт, обязана возместить вред, причиненный жизни, здоровью граждан вследствие применения биомедицинского клеточного продукта, если доказано, что причиной вреда жизни, здоровью граждан явилось применение биомедицинского клеточного продукта с нарушением инструкции по его применению.
В такой ситуации в качестве основных доказательств будут использоваться: утвержденная инструкция по применению продукта, лист назначений, иные медицинские документы. Определенную роль здесь могут играть объяснения лечащего врача и иных специалистов, допустивших отклонения от инструкции по применению продукта.
Следует указать также на возможность назначения биомедицинского клеточного продукта в соответствии с положениями инструкции, но неуправомоченным лицом. Однако законодатель не дает четкого ответа на вопрос о последствиях таких назначений.
Важно понимать, что риски использования сложных продуктов лицами, не имеющими достаточной на то подготовки, существенно возрастают.
Например, для снижения рисков, связанных с применением лекарственной терапии, во многих крупных медицинских организациях введена должность клинического фармаколога*(6), который, в частности, осуществляет консультативное сопровождение фармакотерапии, мониторинг неблагоприятных побочных действий лекарственных препаратов.
В случае назначения биомедицинского клеточного продукта неуправомоченным лицом имеет место прямое нарушение положений законодательства о лицензионных требованиях и условиях осуществляемого вида медицинской деятельности, а также о порядках и стандартах медицинской помощи.
Как нам представляется, обязанность по возмещению вреда, причиненного здоровью или жизни пациента вследствие применения биомедицинского клеточного продукта, целесообразно возлагать именно на правонарушителя.
Полагаем, что часть 2 ст. 48 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" необходимо дополнить новым пунктом 3 следующего содержания: "3) причиной вреда жизни, здоровью граждан явилось применение биомедицинского клеточного продукта с нарушением порядков и стандартов оказания медицинской помощи, инструкции по его применению".
При таком подходе суду достаточно будет изучить нормы материального права, регулирующие рассматриваемые общественные отношения, проанализировать медицинскую документацию на предмет соответствия проводимого лечения предъявляемым требованиям, исследовать документацию медицинского работника (в части его профессиональной подготовки, переподготовки, повышения квалификации).
Наименее проработанным является вопрос о распределении бремени (обязанности) доказывания по данной категории дел. В Федеральном законе "О биомедицинских клеточных продуктах" не используются юридико-технические приемы, в соответствии с которыми общее правило, касающееся бремени доказывания, менялось бы на специальное правило.
В силу части первой ст. 56 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации каждая сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основания своих требований и возражений, если иное не предусмотрено федеральным законом.
Потерпевший - слабая сторона в отношениях, непрофессионал должен доказать совокупность условий для возложения на ответчика (в лице производителя биомедицинского клеточного продукта либо организации, в которой он применялся) обязанности по возмещению вреда здоровью или жизни гражданина. Для этого ему потребуется заявлять ряд ходатайств (например, о назначении экспертиз, привлечении специалистов и т.д.), т.е. нести существенные издержки.
На наш взгляд, бремя доказывания ряда юридически значимых для разрешения таких дел фактов следует возлагать на ответчика. Внедрение доказательственных презумпций поможет облегчить процесс доказывания, ускорить судебное разбирательство, устранить возможные неопределенности.
Рассмотрев вопрос доказывания по делам о возмещении вреда, причиненного здоровью или жизни гражданина вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов, мы пришли к следующим выводам:
- в процессе доказывания, установления судом искомых обстоятельств по рассматриваемой категории дел могут возникнуть значительные трудности;
- новый Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" не учитывает всех возможных случаев возмещения вреда, причиненного здоровью, жизни гражданина вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов;
- с целью защиты интересов потерпевших указанный Федеральный закон необходимо дополнить соответствующими доказательственными презумпциями.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
*(1) Подробнее см.: Романовский Г.Б., Тарусина Н.Н., Мохов А.А., Романовская О.В. и др. Биомедицинское право в России и за рубежом. М., 2015. - 368 с.
*(2) Вступает в силу с 1 января 2017 г., за исключением положений, для которых пунктом 2 ст. 49 установлен иной срок вступления их в силу. Часть 2 и пункт 2 части 5 ст. 35 настоящего Федерального закона вступают в силу 1 января 2018 г. (СЗ РФ. 2016. N 26 (Ч. 1). Ст. 3849).
*(3) См. также: Пункт 5 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 1 "О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина" (Бюллетень ВС РФ. 2010. N 3).
*(4) См.: Статью 70 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // СЗ РФ. 2011. N 48. Ст. 6724; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" // Российская газета. 3 июля 2013 г.
*(5) См.: Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" // СЗ РФ. 2012. N 17. Ст. 1965.
*(6) См.: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 ноября 2012 г. N 575н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "клиническая фармакология"" // Российская газета (спецвыпуск). 11 апреля 2013 г.