Лекарства и изделия медицинского назначения подчиняются правилам единого рынка Европейского Союза и оказывают непосредственное влияние на здоровье людей. Существует надежная правовая база для защиты здоровья населения и обеспечения безопасности этих продуктов. Он охватывает полный цикл, от испытаний и испытаний до разрешения на размещение на рынке, надзора и отзыва. Доступ к недорогим лекарствам, борьба с устойчивостью к противомикробным препаратам, этичное проведение клинических испытаний и стимулы к исследованиям и разработкам — вот лишь некоторые из ключевых вопросов, которыми ЕС занимается в этой области. Чтобы идти в ногу с научно-техническим прогрессом и реагировать на возникающие угрозы для здоровья, законодательные и политические меры подлежат регулярной оценке и контролю.
В 2017 году были приняты новые законодательные акты, касающиеся медицинских устройств и устройств для диагностики in vitro. Медицинские устройства охватывают широкий спектр продуктов, от простых бинтов и очков до специального медицинского оборудования, используемого врачами и больницами. Приборы для диагностики in vitro используются для внешнего исследования образцов, взятых из тела человека, например, в пробирке («in vitro» буквально означает «в стакане»).
Регламент (ЕС) 2017/745[13] и Регламент (ЕС) 2017/746[14] устанавливают правила размещения на рынке медицинских и диагностических устройств in vitro и соответствующих клинических исследований. Эти правила вступают в силу с мая 2021 года и мая 2022 года соответственно. Устройства сгруппированы в соответствии с их категорией риска, каждая из которых имеет определенный набор правил. Новые правила являются важным шагом на пути к укреплению безопасности пациентов, поскольку они вводят более строгие процедуры оценки соответствия и постмаркетингового надзора, требуют от производителей предоставлять данные о клинической безопасности, создают уникальную систему идентификации устройств для отслеживания устройств и обеспечивают создание европейской базы данных по медицинским изделиям.
Регламент также запрещает размещение на рынке Европейского Союза продуктов, окончательный состав которых подвергался испытаниям на животных, и продуктов, содержащих ингредиенты или комбинации ингредиентов, которые подвергались испытаниям на животных. В исключительных обстоятельствах государства-члены могут запросить Комиссию предоставить отступление после консультации с Научным комитетом по безопасности потребителей (SCCS), если широко используемый ингредиент, который не может быть заменен, вызывает серьезные опасения.
Что касается недавних новостей в области здравоохранения, то в связи с событиями Брекзита десятки непатентованных лекарств, в том числе 24, доступных в Великобритании, могут быть запрещены к использованию в ЕС из-за сомнений в отношении данных, собранных для поддержки их одобрения для продажи.
Европейское агентство по лекарственным средствам сделало эту рекомендацию после обзора качества исследований биоэквивалентности, проведенных в Исследовательском центре Семлера в Бангалоре, Индия. Обзор был вызван запросами, поданными в апреле 2016 года в Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) регуляторами безопасности лекарственных средств в Дании, Германии, Нидерландах, Испании и Великобритании. Обзор также проводился после инспекции объекта, проведенной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в ходе которой были выявлены случаи подмены и манипулирования образцами, использованными в исследованиях на объекте. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), инспекторы которой также посетили это место, ранее выражала аналогичные опасения по поводу достоверности данных.
EMA заявляет, что результаты двух международных инспекций ставят под сомнение систему управления качеством, действующую в Semler, и, следовательно, надежность любых данных, используемых для поддержки разрешения на продажу продукции в ЕС.
Агентство предлагает приостановить использование всех лекарств, получивших одобрение ЕС исключительно на основе испытаний, проведенных в Исследовательском центре Семлера. Некоторые продукты с дополнительными данными для поддержки их использования с других исследовательских сайтов будут по-прежнему доступны. EMA даст государствам ЕС возможность игнорировать приостановку приема любого лекарства, которое считается критически важным для пациентов, если нет альтернативы. Предложения, в том числе список запрещенных и незапрещенных препаратов, теперь будут переданы в Европейскую комиссию на утверждение, прежде чем они будут приняты государствами-членами ЕС.
«Нет никаких доказательств того, что лекарства, представленные в настоящее время на рынке Великобритании, небезопасны или неэффективны. CHMP EMA изучил проблемы, выявленные на предприятии в Семлере, и пришел к выводу, что в этом случае отзыв продукции не требуется», — сказал представитель.
Если рекомендации будут поддержаны Европейской комиссией, MHRA заявляет, что ему будет предоставлено 30 дней на приостановку действия препаратов. «Люди должны продолжать принимать лекарства в соответствии с предписаниями. Если у кого-то есть вопросы по поводу их лекарств, им следует поговорить со своим врачом», — советует представитель.
В список лекарств, находящихся под дополнительным мониторингом, входят лекарства, разрешенные в Европейском союзе, которые находятся под особенно пристальным наблюдением регулирующих органов. Лекарства, находящиеся под дополнительным мониторингом, отмечены черным перевернутым треугольником на листке-вкладыше и кратком описании продукта вместе с кратким предложением, объясняющим, что означает этот треугольник.
В список добавлены следующие препараты:
1) Beyfortus - Новое действующее вещество, новый биологический
2) Ximluci - Новый биологический
3) Pyrukynd - Новое активное вещество
4) LIVTENCITY - Новое активное вещество
5) VidPrevtyn Beta - Новое действующее вещество, новый биологический
6) Enjaymo - Новое активное вещество, новый биологический
Что касается конкретных лекарственных средств, то, например, самыми известными лекарствами «от сердца» в среде российских пенсионеров считаются Валокордин, Корвалол и Барбовал. А между тем, эти препараты уже более 10 лет запрещены к свободной продаже в Европе. Причиной запрета является содержание в этих препаратах барбитуратов. Переизбыток фенобарбитала в организме становится причиной изменений структуры головного мозга.
К этому списку добавляются разрешенные в России, но запрещенные в европейских странах, такие препараты как:
· Найз (Германия, Финляндия, Бельгия, Испания)
· Кетерол (Германия)
· Но-Шпа (Германия, Великобритания, Дания)
· Анальгин (Латвия, Швеция)
· Фенобарбитал (Литва, Эстония, Польша, Финляндия, Швеция, Германия, Италия, Норвегия)
С начала 2020 года пандемия COVID-19 сильно повлияла на наш образ жизни, поскольку странам Европы и всего мира пришлось ввести беспрецедентные меры для защиты здоровья населения. Кризис также затронул все аспекты этого явления в Европе, включая производство, незаконный оборот, распространение и употребление наркотиков. В Европейском отчете о наркотиках (EDR) 2021: Тенденции и изменения содержится обзор этих событий и, при поддержке Статистического бюллетеня.
Данная статистика показывает насколько изменилась ситуация с наркотиками за последние 25 лет. События прошлого года также подчеркивают растущую потребность в быстром реагировании, и это требует от нас увеличения нашего потенциала для раннего выявления угроз, исходящих от все более динамичного и адаптивного рынка наркотиков. Сегодня наркотики стали гораздо более распространенной проблемой, которая тем или иным образом затрагивает все основные области политики. Важно убедиться, что Евросоюз хорошо подготовлен к будущим последствиям этой гипердоступности. Для этого необходимо признать, что не только более широкий круг людей в настоящее время лично испытывает проблемы с наркотиками, но и проблемы наркотиков влияют на ЕС. На данном этапе Евроосюзу необходимо в областях социальной политики, политики в области здравоохранения и безопасности разработать основанные на фактических данных и комплексные ответные меры, предусмотренные новой стратегией ЕС по борьбе с наркотиками.
Таким образом, можно отметить, что политика ЕС в области здравоохранения, касающаяся медикаментов, в целом проводится успешно. Все препараты тщательно проверяются для обеспечения более надежной и доступной медицины. Особенно ярко это проявилось во время пандемии COVID-19, которая показала, что необходимо проведения более глубокого и тщательного анализа для обеспечения надлежащего уровня иммунитета населения и снижения рисков новых заболеваний. С другой стороны, интересно наблюдать тот факт, что страны Евросоюза скептично относятся к многим препаратам, доступным за границей, в том числе и в России, хотя правительства третьих государств не считают нудным вносить их в список запрещенных к производству и продаже. Тем не менее, важным аспектом политики ЕС является борьба с доступностью наркотических веществ, таких как марихуана, кокаин, амфетамин и экстази. Стоит подчеркнуть обеспокоенность европейских стран в этой области и нацеленность на борьбу с данным явлением.