Номенклатура (лат. nomenclatura – роспись имен, перечень, список) – совокупность названий, употребляемых в какой-либо отрасли науки, производства и т. д. для обозначения объектов (в отличие от терминологии, содержащей также обозначения отвлеченных понятий и категорий).
Систематика (греч. systematikos – упорядоченный, относящийся к системе), область знания, в рамках которой решаются задачи упорядоченного определенным образом обозначения и описания всей совокупности объектов, образующих некоторую сферу реальности.
Приказ МЗ РФ №64 от 01.01.2001 «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»:
1. Химико-микроскопическое исследование биол. жидкостей
2. Гематологические исследования
3. Цитологические исследования
4. Биохимические исследования
5. Коагулологические исследования
6. Иммунологические исследования
7. Химико-тосикологические исследования
8. Лекарственные средства для проведения ТЛМ
9. Микробиологические исследования
Клиническая лабораторная диагностика является комплексной медицинской специальностью, включающей следующие основные субдисциплины:
· Клиническая биохимия
· Гематология
· Цитология
· Лабораторная генетика
· Общеклинические исследования
· Иммунология
· Изосерология
· Молекулярная биология
· Бактериология
· Паразитология
· Вирусология
· Токсикология
· Коагулология
Общим своеобразным объединяющим началом перечисленных субдисциплин является использование в качестве основного носителя информации биоматериала человека, исследуемого in vitro в лабораторных условиях. Самостоятельность развития научных знаний сочетается с общностью и взаимодополняющим началом этих дисциплин при практическом исследовании одного и того же биоматериала человека. Соответственно специалисты с высшим медицинским образованием, имеющие подготовку в области клинической лабораторной диагностики, определяются как врачи клинической лабораторной диагностики. В нашей стране аналогичным, утратившим законодательную основу, является термин “врач-лаборант”. Для лабораторий санитарно-эпидемиологической службы предусмотрены специалисты с высшим медицинским образованием: врач-токсиколог, врач-бактериолог, врач-паразитолог, врач-вирусолог, врач по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям.
|
|
Основные принципы КДЛ
Принцип преемственности. Лабораторные исследования — самые массовые исследования в здравоохранении. От 30 до 45% случаев заболеваний не могут быть правильно диагностированы без данных объективного обследования, среди которых результаты клинических лабораторных исследований составляют от 60 до 80%. Ежегодно только в ЛПУ системы Министерства здравоохранения клинические лаборатории выполняют свыше 2,546 миллиарда лабораторных исследований.. Если прибавить к этому ведомственные, академические, частные и др. КДЛ, то эту цифру необходимо увеличить по крайней мере в 1,5 раза. Номенклатура лабораторных исследований изложен в Приказе МЗ РФ № 64 от 21.02.2000 г. и составляет более 1,5 тыс. наименований. Очевидно, что не все КДЛ должны выполнять весь перечень лабораторных исследований, в то же время каждый гражданин России должен быть обеспечен возможностью получить любое из перечисленных в Номенклатуре лабораторных исследований. Эту задачу лабораторная служба решает за счет принципа преемственности. В КДЛ первичного звена (поликлиниках, сельских, поселковых больницах) необходимо развернуть лабораторные исследования общего назначения, в первую очередь, общий анализ крови, мочи, кала, другие скрининговые исследования.
|
|
Лабораторные исследования общего назначения, в том числе биохимические, гематологические, иммунологические, коагулологические и другие следует проводить в КЛД ЛПУ уровня центральных районных больниц (ЦРБ). Эти лаборатории должны быть оснащены в зависимости от объема стационарной и амбулаторной службы автоматическими лабораторными приборами, микроскопической техникой соответствующего уровня. Заведующим лабораторий уровня ЦРБ должен быть врач клинической лабораторной диагностики. В ЦРБ предусматривается наличие дежурной и экспресс лаборатории. Спецификацию выполняемых лабораторных исследований и рекомендации по оснащению типовой КДЛ в ЦРБ следует утвердить с учетом имеющегося опыта и современных представлений о стандартах медицинской помощи ЦРБ.
Высокотехнологические лабораторные исследования должны быть развернуты в КДЛ учреждений здравоохранения областного, краевого, республиканского, а в некоторых случаях (при большой территории субъектов федерации) межтерриториального подчинения. Эти лаборатории должны обеспечить полный перечень лабораторных исследований с высокой производительностью на базе современной высокотехнологической лабораторной техники.
Специализированные лабораторные исследования выполняются в специализированных лабораториях территориальных органов управления. Направления на исследования в эти лаборатории выдаются специализированными лечебными учреждениями или врачами-специалистами при отсутствии соответствующих исследований в КДЛ общего назначения.
|
|
При выявлении отклонений лабораторных показателей и необходимости более подробного лабораторного исследования пациент или образцы биопроб могут быть направлены на исследования в лаборатории ЛПУ соответственно районного или областного (краевого, республиканского) подчинения. В каждом лечебном учреждении должен быть известен порядок (этапность) направления биопроб для более подробного исследования с целью формирования лабораторного заключения, достаточного для принятия клиницистом соответствующего решения.
Принцип этапности организации лабораторного исследования. Лабораторное исследование включает аналитические, так и до- и послеаналитические факторы.
Доаналитическая фаза начинается с назначения врачом лабораторного анализа, включает взятие материала и заканчивается, когда проба поступает в лабораторию на рабочее место. Актуальной задачей лабораторной службы является создание стандарта, регламентирующего организацию и контроль состояния преаналитической стадии лабораторного исследования. Такой документ должен быть написан, широко обсужден лабораторной общественностью и принят. До создания такого документа в каждом лечебно-профилактическом учреждении необходимо написать протокол (порядок проведения) долабораторного этапа. Несмотря на то, что специалисты лаборатории как правило не участвуют в долабораторном этапе, именно врач клинической лабораторной диагностики отвечает за весь цикл лабораторного анализа.
Порядок проведения аналитического этапа подробно изложен в Приложении №1 к Приказу МЗ РФ № 45 “Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения”.
Послеаналитический этап включает формулирование лабораторного заключения, доставку результатов анализа до клинициста, интерпретацию лабораторных данных с учетом клинического состояния пациента. Если аналитический этап может выполняться биологом клинической лабораторной диагностики, то интерпретация лабораторных исследований и формулировка медицинского заключения — обязанность врача. Усиление роли врача, подготовка клиницистов по вопросам лабораторной диагностики — актуальная задача настоящего этапа медицинской помощи населению. Современная тенденция — уменьшение доли аналитической и увеличение доли диагностической работы врача клинической лабораторной диагностики. Основой для оптимизации клинического использования лабораторных тестов должна быть система протоколов ведения больных, определяющих, в частности, выбор наиболее информативных тестов, рациональную частоту повторения исследований и параметры интерпретации их результатов. Практическое применение лечащими врачами протоколов ведения больных в части лабораторной диагностики и мониторинга состояния больных должно осуществляться при взаимной консультации с лабораторными специалистами.
Принцип научно-методического исследования. Лабораторное исследование заключается в комплексном анализе биопроб пациента, сопоставлении результатов анализа с клиническими данными, с данными предыдущих и сопутствующих исследований. Если результаты не позволяют сделать лабораторное заключение, врач клинической лабораторной диагностики вправе самостоятельно назначить дополнительные анализы из имеющихся в его распоряжении биопроб или предложить клиницисту назначить дополнительное взятие материалов от больного, запросить “историю болезни”, включиться в клинический разбор. Лабораторное исследование — решение конкретной задачи по диагностике заболевания — должно проводиться с использованием всех возможностей лабораторной службы. Актуальной задачей клинической лабораторной диагностики является создание совместно с клиницистами алгоритмов обследования пациентов для постановки диагноза, контроля за эффективностью лечения и выбора оптимальной тактики диагностического процесса.
Принцип системного анализа. Лабораторные исследования используются при диспансеризации населения, при проведении профилактических осмотров. Эти исследования могут дать информацию не только о патологии того или иного пациента, но о состоянии здоровья популяции в целом. При периодическом исследовании пациента возможно создание индивидуальной лабораторной карты пациента, в которой может быть использован анализ не самих наблюдений, а динамика изменений, как отдельных показателей, так и комплекса лабораторных данных. Очевидно, что одной из задач лабораторной службы в перспективе будет масштабная организационная работа: создание лабораторной амбулаторной карты пациента и разработка критериев “здоровья”, интегральных критериев “предболезни” на основе динамического наблюдения за пациентами и интегральных и дифференциальных критериев “нозологических форм заболеваний”.
Централизация лабораторных исследований. Этапность, комплексность и научно-методический подходы могут быть решены при централизации исследований на базе лабораторий, оснащенных высокопроизводительной техникой, в которых сосредоточены опытные специалисты, обладающие методологией научно-исследовательской работы. Централизация лабораторных исследований может строиться на основе рационального использования лабораторной техники (КДЛ диагностических центров, централизованные биохимические лаборатории, лаборатории центров СПИД и т.д.), на базе выполнения специализированного комплекса исследований (цитологические лаборатории онкодиспансеров, бактериологические централизованные лаборатории, лаборатории при кожвендиспансерах), на базе НИИ, при ведомственном принципе организации работ и т.д. Централизация имеет ряд преимуществ: лучшую организацию аналитического исследования, экономию средств, высокую производительность. В то же время нельзя забывать, что при централизации, как правило, отдаляется лабораторное исследование от пациента, существенно возрастают преаналитические погрешности, связанные с неконтролируемостью лабораторной службой подготовки пациента для исследования, процедуры взятия, первичной обработки и транспортировки биопроб. Следует отработать критерии допустимости централизации, так чтобы преимущества централизованных исследований не отражались на качестве лабораторного исследования для пациента и лечащего врача.
Принцип самоконтроля системы. Служба может считаться сложившейся, если она имеет не только предмет исследования, перспективы развития, но и возможность самоконтроля и оценки качества исследований. Принципиальной особенность лабораторной службы является наличие системы внутрилабораторного и внешнего (межлабораторного) контроля качества. Система обеспечения качества лабораторных исследований включает внешний аудит преаналитического этапа, входной и текущий технический и метрологический контроль оборудования и расходных материалов, соблюдение техники безопасности работы в лабораториях учреждений здравоохранения, соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, обязательное для лабораторий проведение внутрилабораторного и участие в межлабораторном контроле качества лабораторных исследований, периодическая аттестация лабораторий, получение сертификата и повышение квалификации всего медицинского персонала и усовершенствование биологов кинической лабораторной диагностики по специальности. Основной особенностью измерений в клинико-диагностических лабораториях является то, что анализируются, как правило, биологические характеристики, которые часто не имеют количественных характеристик, оцениваются по качественным или по полуколичественным (фактически качественным критериям), а количественные показатели измеряются в относительных или внесистемных единицах. Более того, оценка многих показателей метод-зависима и проводится по технологии сопоставления, а не точной количественной характеристики. В этих условиях лабораторная служба отработала технологию работы с биологическими калибраторами и контрольными материалами, аттестованными в референтных или экспертных лабораториях. В то же время в каждой клинико-диагностической лаборатории должно быть составлено обновляемое при необходимости “Руководство по качеству”, являющееся сводом правил “хорошей лабораторной работы” применительно ко всем видам исследований, выполняемых в данной лаборатории
Актуальными задачами лабораторной службы России являются: дальнейшее развитие, совершенствование и обязательное участие всех лабораторий в Федеральной Системе Внешней Оценки Качества (ФСВОК) лабораторных исследований или ее филиалах и дополнительных системах внешней оценки качества (в том числе международных); организация внутрилабораторного контроля качества для всех используемых в лаборатории методов (в том числе качественных), дальнейшая разработка и совершенствование технологий управления качеством лабораторных исследований, интеграция с международными организациями, занимающимися оценкой и совершенствованием систем управления качеством лабораторных исследований, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий, не удовлетворяющих критериям обеспечения качества лабораторных исследований. Осуществление системы мер управления качеством исследований в лаборатории должно быть ориентировано на постоянное улучшение качества путем совершенствования методов, улучшения материально-технического оснащения аналитического процесса, формирования моральных и материальных стимулов для повышения квалификации, совершенствования навыков и умений персонала.
В клинико-диагностических лабораториях специалисты со средним профессиональным образованием могут занимать должности медицинского технолога (разряды 9—12), фельдшера-лаборанта или медицинского лабораторного техника (разряды 8—11), лаборанта (разряды 6—10) в соответствии постановлением Министерства труда и социального развития № 43 от 27.08.1997 г.