Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.
Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:
нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации; создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи; установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении; нормативное обеспечение метрологического контроля; установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов; нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг; создание и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов; содействие обеспечению национальной безопасности страны.
1. Стандарт – Нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или хактеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области.
ГОСТ (ГОСТ Р) – Государственный стандарт России
ОСТ – Отраслевой стандарт
СТП – Стандарт предприятия
СТО – Стандарт объединений
В состав могут входить руководящие документы, рекомендации, методические указания.
Отраслевой стандарт – стандарт, разрабатываемый в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р или при необходимости установления требований, превышающих установленные ГОСТ Р. Порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления.
Региональный стандарт – стандарт, принятый региональной организацией, занимающейся стандартизацией, и доступный широкому кругу потребителей.
Национальный стандарт – стандарт, принятый национальным органом по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей. К нему можно отнести Государственные стандарты и стандарты отрасли.
Стандарт объединений (союзов, ассоциаций объединений и др.) разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта объединения гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим объединением.
Стандарт предприятия разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта предприятия гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим предприятием.
2. Технические условия (ТУ) – это документ, устанавливающий технические требования, которым должны удовлетворять конкретное изделие, материал, вещество и пр. или их группа.
3. Технический регламент – документ (нормативный правовой акт), устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации), в отличие от ИСО, ГОСТ, ТУ и других стандартов, имеющих добровольное применение.
№ пп | Обозначение и наименование национального стандарта | |
1. | ГОСТ Р ИСО | Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности |
2. | ГОСТ Р ИСО | Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений |
3. | ГОСТ Р ИСО | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
4. | ГОСТ Р ИСО | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
5. | ГОСТ Р (ИСО 15190:2003) | Лаборатории медицинские. Требования безопасности |
6. | ГОСТ Р ИСО | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов |
7. | ГОСТ Р ИСО | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений |
8. | ГОСТ Р 53022.1-2008 | Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 1 Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований |
9. | ГОСТ Р 53022.2-2008 | Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 2 Оценка аналитической надежности методов исследования |
10. | ГОСТ Р 53022.3-2008 | Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 3 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. |
11. | ГОСТ Р 5302 | Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 4 Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации |
12. | ГОСТ Р 53079.1-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Описание методов исследования |
13. | ГОСТ Р 53079.2-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель |
14. | ГОСТ Р 53079.3-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований |
15. | ГОСТ Р 53079.4-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила ведения преаналитического этапа |
16. | ГОСТ Р 53133.1-2008 | Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях |
17. | ГОСТ Р 53133.2-2008 | Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов |
18. | ГОСТ Р 53133.3-2008 | Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований |
19. | ГОСТ Р 53133.4-2008 | Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций |
20. | ГОСТ Р ИСО 6 | Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
21. | ГОСТ Р ИСО 15 | Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности |
22. | ГОСТ Р ИСО/ТО 22 | Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 |
23. | ГОСТ Р ИСО | Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности |
24. | ГОСТ Р ИСО | Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
25. | ГОСТ Р ИСО | Исследования лабораторные клинические и изделия медицинские in vitro. Изделия медицинские для диагностики in vitro, применяемые для самотестирования пероральной терапии антикоагулянтами |
26. | ГОСТ Р ИСО | Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых производителями пользователям |
27. | ГОСТ Р ЕН | Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования |
28. | ГОСТ Р ЕН | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик для питательных сред |
29. | ГОСТ Р ЕН | Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
30. | ГОСТ Р ЕН | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
31. | ГОСТ Р ЕН | Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro |
32. | ГОСТ Р ЕН | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
33. | ГОСТ Р ЕН | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) |
34. | ГОСТ Р ИСО 20776.1-2010 | Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средства. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни |
35. | ГОСТ Р ИСО 20776.2 | Клинические лабораторные исследования и диагностические тест - системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности |