РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
Производственной практики ПП.03 «Организация контроля
Качества лекарственных средств»
специальность 33.02.01 Фармация
базовой подготовки
очная форма обучения
СОДЕРЖАНИЕ
1. Паспорт рабочей программы производственной практики
2. Содержание и тематический план рабочей программы
производственной практики
3. Условия реализации рабочей программы производственной
практики
4. Контроль и оценка результатов освоения производственной
практики
5. Критерии оценивания сформированности компетенций по
итогам производственной практики
6. Перечень тем учебно-исследовательских работ
ПАСПОРТ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
1.1. Область применения программы.
Рабочая программа профессионального модуля – является частью программы подготовки специалистов среднего звена Фармацевтического филиала ГБПОУ «СОМК» в соответствии с ФГОС по специальности СПО 33.02.01 Фармация базовой подготовки в части освоения основного вида профессиональной деятельности (ВПД):
Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля
и соответствующих профессиональных компетенций (ПК).
1.2. Место проведения практики в структуре основной профессиональной образовательной программы:
рабочая программа производственной практики ПМ.02 МДК 02.02 «Контроль качества лекарственных средств» является завершающей частью программы профессионального модуля.
1.3. Цели и задачи производственной практики – требования к результатам освоения программы ПМ 02. МДК 02.02 «Контроль качества лекарственных средств».
Перечень формируемых компетенций:
- ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.
- ПК 2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда и противопожарной безопасности.
- ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета.
- ПК 1.1. Организовывать прием, хранение лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями нормативно-правовой базы.
- ПК 1.2. Отпускать лекарственные средства населению, в том числе по льготным рецептам и по требованиям учреждений здравоохранения.
- ПК 1.6. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда и противопожарной безопасности.
С целью овладения указанным видом профессиональной деятельности и соответствующими профессиональными компетенциями обучающийся в ходе прохождения производственной практики должен:
иметь практический опыт:
- проведения обязательных видов внутриаптечного контроля лекарственных средств и оформления их к отпуску.
уметь:
- проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и оформлять лекарственные средства к отпуску, пользоваться нормативной документацией;
знать:
- нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм и внутриаптечному контролю;
- порядок выписывания рецептов и требований;
- требования производственной санитарии;
- правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных, асептических лекарственных форм.
- физико-химические свойства лекарственных средств;
- методы анализа лекарственных средств;
- виды внутриаптечного контроля;
- правила оформления лекарственных средств к отпуску.
1.4. Количество часов на освоение программы производственной практики: 36 часов.
1.5. График распределения времени работы обучающихся в аптечной организации:
Срок обучения 2 года 10 месяцев (очное отделение)
| Наименование подразделения | Количество дней | Количество часов |
| Рецептурно-производственный отдел | ||
| Итого |
III курс 6 семестр
| № п/п | Разделы практики | Количество дней | Количество часов |
| 1. | Знакомство с работой ГБУЗ СО Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств. | ||
| 1.1. | - Знакомство с работой ГБУЗ СО Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств. Изучение нормативно-технической документации, регламентирующей качество лекарственных средств. - Состояние и перспективы развития фармакопейного анализа и внутриаптечного контроля лекарственных средств. - Знакомство с физико-химическими методами анализа. | ||
| 2. | - Знакомство с работой аптечной (медицинской) организации. Соблюдение требований санитарного режима, правил техники безопасности и противопожарной безопасности. - Знакомство с работой провизора-аналитика. | ||
| 2.1. | Проведение качественного анализа: - воды очищенной, воды для инъекций (ежедневно); - лекарственных средств поступающих из помещений хранения в ассистенскую комнату при заполнении штангласов (дефектура); - фасовки; - концентратов, полуфабрикатов, лекарственных средств в бюреточной установке и штангласах с пипеткой в ассистенской комнате при заполнении. | ||
| 2.2. | Проведение полного химического (качественного и количественного) контроля лекарственных форм: (согласно приказу МЗ РФ №751н) - жидких лекарственных форм; - внутриаптечной заготовки; - концентратов, полуфабрикатов; - концентрация спирта этилового; - лекарственных форм для инъекций; - лекарственных форм для новорожденных; - стабилизаторы, буферные растворы. - проведение обязательных видов контроля различных лекарственных форм. Оформление результатов контроля в соответствующие журналы. | ||
| Дифференцированный зачет. | |||
| Итого: |
Срок обучения 1год 10 месяцев, 3 года 10 месяцев, 2 года 10 месяцев
| № п/п | Разделы практики | Количество дней | Количество часов |
| 1. | Знакомство с работой провизора-аналитика. | ||
| 2. | Проведение качественного анализа: - воды очищенной, воды для инъекций (ежедневно); | ||
| 3. | Проведение полного химического (качественного и количественного) контроля лекарственных форм: (согласно приказу МЗ РФ №751н от 26.10.2015 г.) - внутриаптечной заготовки; - концентратов, полуфабрикатов; - лекарственных форм для инъекций; - лекарственных форм для новорожденных; - проведение обязательных видов контроля различных лекарственных форм. Оформление результатов контроля в соответствующие журналы. | ||
| Дифференцированный зачет. | |||
| Итого: |
СОДЕРЖАНИЕ И ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
| Наименование разделов и тем | Содержание учебного материала, практические работы, самостоятельная работа обучающихся, курсовая работа | Кол-во дней | Объем часов | Уровень освоения |
| 1. Знакомство с работой ГБУЗ СО Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств. | Содержание производственной практики: ГБУЗ СО Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств, его структура, задачи и функции. Состояние и перспективы развития фармацевтического анализа. Нормативно-техническая документация по организации контроля качества лекарственных средств. Использование инструментальных методов в фармакопейном анализе и внутриаптечном контроле лекарственных средств, изготовляемых в аптеке. Студент должен знать: - нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм и внутриаптечному контролю; - порядок выписывания рецептов и требований; - требования производственной санитарии; - физико-химические свойства лекарственных средств; - виды внутриаптечного контроля; - правила оформления лекарственных средств к отпуску. Студент должен уметь: - проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и оформлять лекарственные средства к отпуску, пользоваться нормативной документацией; Место проведения: ГБУЗ СО Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств. Самостоятельная работа: Изучение задач, функций, структуры ГБУЗ СО Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств; Изучение охраны труда, инструкции по технике безопасности, нормативно-технической документации по организации контроля качества лекарственных средств. Изучение инструментальных методов анализа. Оформление дневника. | |||
| 2. Знакомство с работой аптечной (медицинской) организации. Соблюдение требований санитарного режима, правил техники безопасности и противопожарной безопасности. Знакомство с работой провизора-аналитика | Содержание производственной практики: Знакомство с работой аптечной (медицинской) организации. Соблюдение требований санитарного режима, правил техники безопасности и противопожарной безопасности. - Знакомство с работой провизора-аналитика. - Знакомство с работой провизора-технолога (занимающегося организацией контроля качества лекарственных средств). Студент должен знать: - нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм и внутриаптечному контролю; - порядок выписывания рецептов и требований; - требования производственной санитарии; - физико-химические свойства лекарственных средств; - виды внутриаптечного контроля; - правила оформления лекарственных средств к отпуску. Студент должен уметь: - проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и оформлять лекарственные средства к отпуску, пользоваться нормативной документацией; Место проведения: рецептурно-производственный отдел аптечной организации Самостоятельная работа: Изучение задач, функций аптечной (медицинской) организации. Изучение техники безопасности, инструкции по технике безопасности, нормативно-технической документации по организации контроля качества лекарственных средств. Изучение обязанностей провизора-аналитика или провизора-технолога (занимающегося организацией контроля качества лекарственных средств). Изучение нормативно-правовой документации по организации контроля качества лекарственных средств, ведение учетной документации. Оформление дневника. | |||
| 3. Проведение качественного экспресс-анализа | Содержание производственной практики: Особенности качественного экспресс-анализа, техника проведения качественного анализа. Качественные реакции на катионы и анионы, функциональные группы. Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10. 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Проведение качественного анализа: - воды очищенной, воды для инъекций (ежедневно); - лекарственных средств поступающих из помещений хранения в ассистенскую комнату при заполнении штангласов (дефектура); - фасовки; - концентратов, полуфабрикатов, лекарственных средств в бюреточной установке и штангласах с пипеткой в ассистенской комнате при заполнении. Студент должен знать: - нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм и внутриаптечному контролю; - порядок выписывания рецептов и требований; - требования производственной санитарии; - физико-химические свойства лекарственных средств; - виды внутриаптечного контроля; - правила оформления лекарственных средств к отпуску. Студент должен уметь: - проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и оформлять лекарственные средства к отпуску, пользоваться нормативной документацией; Место проведения: рецептурно-производственный отдел аптечной организации Самостоятельная работа: Проведение качественного экспресс-анализа - воды очищенной, воды для инъекций (ежедневно); - лекарственных средств поступающих из помещений хранения в ассистенскую комнату при заполнении штангласов (дефектура); - концентратов, полуфабрикатов, лекарственных средств в бюреточной установке и штангласах с пипеткой в ассистенской комнате при заполнении. Оформление результатов контроля в журналах: -регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность, - регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций». Оформление дневника. | |||
| 4. Проведение полного химического (качественного и количественного) контроля лекарственных форм. | Содержание производственной практики: Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10. 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Виды внутриаптечного контроля. Основные требования, предъявляемые к проведению внутриаптечного контроля и его результата. Полный химический контроль, его особенности. Химические методы определения лекарственных веществ. Физические и физико-химические методы анализа, методы анализа многокомпонентных лекарственных форм. Условия хранения и сроки Проведение полного химического (качественного и количественного) контроля лекарственных форм: - жидких лекарственных форм; - внутриаптечной заготовки; - концентратов, полуфабрикатов; - концентрация спирта этилового; - лекарственных форм для инъекций; - лекарственных форм для новорожденных; - стабилизаторы, буферные растворы. - проведение обязательных видов контроля различных лекарственных форм. Оформление результатов контроля в соответствующие журналы. Студент должен знать: - нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм и внутриаптечному контролю; - порядок выписывания рецептов и требований; - требования производственной санитарии; - физико-химические свойства лекарственных средств; - виды внутриаптечного контроля; - правила оформления лекарственных средств к отпуску. Студент должен уметь: - проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и оформлять лекарственные средства к отпуску, пользоваться нормативной документацией; Место проведения: рецептурно-производственный отдел аптечной организации Самостоятельная работа: Проведение полного химического контроля лекарственных средств, изготовленных в аптеке. Количественное определение лекарственных форм с использованием физико-химических методов (рефрактометрия, фотоэлектроколориметрия, рН метрия). Проведение анализа многокомпонентных лекарственных форм. Оформление результатов контроля в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. Решение профессиональных задач по разделу. Оформление дневника. | |||
| Всего: |
Для характеристики уровня освоения учебного материала используются следующие обозначения:
1. – ознакомительный (узнавание ранее изученных объектов, свойств)
2. – репродуктивный (выполнение деятельности по образцу, инструкции или под руководством)
3. – продуктивный (планирование и самостоятельное выполнение деятельности, решение проблемных задач).