Вопросник по требованиям ГОСТ Р ИСО 9001

№№ п.п.	Наименование объекта проверки и номер соответствующего пункта ГОСТ Р ИСО 9001	№ документа СМК, в котором содержится ответ на поставленный вопрос (РК, СТП, МИ и др.)	Оценка эффективности от внедрения (выполнения) установленного требования

	4 Система управления качеством
	4.1 Общие требования
	Определены ли и документально оформлены процессы СМК (процессы менеджмента, жизненного цикла продукции, поддерживающие и т.д.), их входные и выходные параметры, последовательность осуществления и взаимодействие между ними? Внедрена ли и поддерживается в рабочем состоянии СМК, установлены ли критерии и методы оценки процессов, ответственные за управление ими, обеспечены ли ресурсами и информацией, необходимыми для эффективного осуществления процессов? Осуществляются ли действия, направленные на достижение целей и постоянное улучшение СМК (процессов, продукции, системы) по результатам наблюдения за процессами, измерения и анализа их параметров?
	4.2 Требования к документации
	4.2.1 Общие требования
	Включает ли документация СМК документально оформленные заявления о политике и целях в области качества? Руководство по качеству? Документированные процедуры и регистрационные записи по качеству, необходимость в которых установлена настоящим международным стандартом? Документы, необходимость в которых установлена Вашей организацией?
	4.2.2 Руководство по качеству
	Разработано и обеспечено ли ведение руководства по качеству, содержит ли оно область применения, обоснования допущенных исключений раздела 7, документированные процедуры СМК или ссылки на их описание, взаимодействие между процессами?
	4.2.3 Оперативное управление документами
	Разработана ли документированная процедура управления документацией в соответствии с требованиями настоящего стандарта? Устанавливает ли она необходимые методы и средства управления?
	4.2.4 Оперативное управление регистрацией данных
	Разработана ли документированная процедура управления регистрацией данных о качестве как документов особого типа? Установлен ли объем и вид регистрируемых данных, достаточный для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективной работы СМК, методы и средства управления, необходимые для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сроков хранения, изъятия записей?
	5 Ответственность руководства
	5.1 Обязательства руководства
	Может ли высшее руководство организации представить доказательства своих обязательств по разработке, внедрению и постоянному улучшению СМК?

	5.2 Ориентация на потребителя
	Гарантирует ли высшее руководство организации определение потребностей потребителя и их выполнение с целью повышения степени удовлетворенности потребителя (п.п. 7.2.1 и 8.2.1)?

	5.3 Политика в области качества
	Обеспечивает ли высшее руководство организации то, что политика в области качества соответствует целям организации, включает обязательства постоянного повышения эффективности СМК, доведена до персонала, регулярно анализируется?
	5.4 Планирование
	5.4.1 Цели в области качества
	Определены ли и документированы цели в области качества по необходимым функциям и уровням внутри организации, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции? Измеримы ли они и увязаны с Политикой в области качества?
	5.4.2 Планирование системы руководства качеством
	Обеспечивает ли высшее руководство планирование достижения соответствия СМК требованиям ИСО 9001-2000, поставленным целям в области качества и постоянного улучшения системы управления качеством?
	5.5 Обязанности, полномочия и взаимодействие
	5.5.1 Обязанности и полномочия
	Определены ли ответственность и полномочия в области обеспечения качества, доведены ли они до сведения сотрудников организации?
	5.5.2 Представитель руководства
	Назначило ли высшее руководство организации своего представителя из членов руководства для наблюдения за системой качества, на которого возложены, независимо от других обязанностей, ответственность и полномочия в части обеспечения разработки, внедрения, поддержания в рабочем состоянии процессов управления качеством, представление высшему руководству отчетов о функционировании системы управления качеством, включая потребности и предложения по ее совершенствованию, обеспечения распространения понимания требований заказчиков во всей организации?
	5.5.3 Внутреннее взаимодействие
	Гарантирует ли ваше руководство установление процессов внутреннего взаимодействия в организации по вопросам эффективности системы управления качеством?
	5.6 Анализ СМК руководителями организации
	5.6.1 Общие положения
	Проводит ли высшее руководство анализ системы управления качеством организации с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, соответствие установленным требованиям и эффективность, оцениваются ли при этом возможности совершенствования и необходимость внесения изменений в систему управления качеством организации, включая политику и цели в области качества, ведется ли регистрация данных по результатам анализа в соответствии с установленными процедурами?
	5.6.2 Исходные данные для анализа
	Определены ли исходные данные для анализа системы управления качеством руководителями организации? Включают ли исходные данные результаты аудитов, обратную связь с Заказчиком, информацию о работе процессов и качестве продукции, предупреждающие и корректирующие действия результаты предыдущего анализа, рекомендации по улучшению?
	5.6.3 Результаты анализа
	Включают ли результаты анализа системы управления качеством решения и действия, направленные на совершенствование системы управления качеством и используемых процессов, улучшение продукции, обеспечение необходимыми ресурсами?
	6 Управление ресурсами
	6.1 Обеспечение ресурсами
	Определены ли и обеспечены необходимые ресурсы, в которых нуждается Ваша организация для внедрения, поддержания в рабочем состоянии и постоянного улучшения системы управления качеством и повышения удовлетворенности потребителей посредством выполнения их требований?

	6.2 Людские ресурсы
	6.2.1 Общие требования
	Обладает ли персонал, выполняющий работу, которая влияет на качество продукции, компетентностью на основе соответствующего образования, профессиональной подготовки, навыков и опыта?

	6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение
	Установила ли Ваша организация квалификационные требования к сотрудникам, работа которых влияет на качество продукции? Обеспечено ли обучение и мотивация, необходимые для выполнения этих требований, проводится ли оценка результативность предпринятых действий, ведется ли регистрация данных об образовании, обучении, навыках и опыте в соответствии с установленными процедурами?
	6.3 Инфраструктура
	Определяет ли организация потребность в создании и поддержании в рабочем состоянии инфраструктуры, необходимой для обеспечения соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям? Включает ли инфраструктура здания, рабочие места, оборудование, службы обеспечения, в том числе транспорт и связь?
	6.4 Производственная среда
	Определяет ли организация необходимую производственную среду и управляет ли ею таким образом, чтобы обеспечивалось соответствие продукции предъявляемым к ней требованиям Заказчика?
	7 Производство продукции
	7.1 Планирование процессов производства продукции
	Выполняет ли организация требования по планированию и разработке процессов, необходимых для производства продукции? Увязывается ли планирование производственных процессов с требованиями других процессов системы управления качеством (см. 4.1)?
	7.2 Процессы, связанные с потребителем
	7.2.1 Определение требований, связанных с продукцией
	Определены ли организацией требования, заданные заказчиком, требования, не заданные заказчиком, но необходимые для использования в заданных или предполагаемых условиях, если о таковых известно, требования нормативных и законодательных актов и документов, любые дополнительные требования, определенные организацией?
	7.2.2 Анализ требований, связанных с продукцией
	Проводит ли организация анализ требований, связанных с продукцией до принятия обязательств по поставке продукции заказчику?Ведутся ли регистрируемые данные по результатам анализа и действиям, вытекающим из такого анализа (см. п. 4.2.4)?
	7.2.3 Взаимодействие с потребителем
	Определила и внедрила ли организация эффективные формы взаимодействия с потребителями по вопросам, касающимся информации о продукции, заявок, контрактов и договоров, а также изменений к ним, обратной связи с потребителем, включая претензии потребителя?
	7.3 Проектирование и разработка
	7.3.1 Планирование проектирования и разработки
	Осуществляет ли организация планирование и оперативное управление проектированием и разработкой продукции? Установлены ли ответственность, полномочия и взаимодействие различных групп в области проектирования?
	7.3.2 Исходные данные для проектирования и разработки
	Определены ли и документально оформлены (см. 4.2.4) исходные данные, связанные с требованиями к продукции? Проанализированы ли на адекватность эти исходные данные? Удовлетворяют ли требования полноте, однозначности и непротиворечивости?
	7.3.3 Результаты проектирования и разработки
	Представляются ли результаты проектирования и разработки в таком виде, чтобы их можно было проверить на соответствие исходным данным и требованиям к проектированию и разработке, а также утверждаются ли они до выпуска?

	7.3.4 Анализ проектирования и разработки
	Выполняется ли систематический анализ проектирования и разработки в порядке, установленном при их планировании (п.7.3.1)? Ведется ли регистрация данных по результатам анализа и действиям по решению выявленных проблем (п. 4.2.4)?
	7.3.5 Проверка проекта и разработки
	Выполняется ли в процессе проектирования проверка соответствия результатов проектирования и разработки исходным данным и требованиям в порядке, установленном при их планировании (п.7.3.1)? Ведется ли регистрация данных по результатам проверки и последующим действиям (п. 4.2.4)?
	7.3.6 Утверждение проекта и разработки
	Проводится ли приемка и утверждение проекта и разработки в порядке, установленном при их планировании (п.7.3.1) для подтверждения соответствия разработанной продукции установленным требованиям? Ведется ли регистрация данных по результатам приемки и утверждения и связанным с ними последующие действия в соответствии с установленными процедурами (см. п. 4.2.4)?
	7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
	Идентифицируются ли изменения к проекту и разработке и ведутся ли по ним анализ, включающий оценку влияния изменений на поставленную продукцию? Ведется ли регистрация данных по результатам анализа изменений и действиям, необходимым для их реализации в соответствии с установленными процедурами (п.4.2.4)?
	7.4 Закупки
	7.4.1 Процесс закупок
	Разработан ли и документирован процесс закупок в организации? Гарантирует ли организация соответствие закупаемой продукции установленным требованиям? Установлены ли критерии выбора и оценки поставщиков? Проводится ли периодическая оценка поставщиков на способность выполнять Ваши требования? Ведет ли организация регистрацию данных по результатам такой оценки и действиям, вытекающим из произведенной оценки (п. 4.2.4)?
	7.4.2 Закупочная информация
	Гарантирует ли Ваша организация, что требования к закупкам определены до подписания контракта? Содержит ли документация на закупки описание заказываемой продукции, содержит ли спецификацию установленных требований, в том числе к квалификации персонала и системе управления качеством?
	7.4.3 Проверка закупленной продукции
	Определен ли и внедрен процесс проверки закупленной продукции на территории организации? Определен ли и внедрен процесс проверки закупленной продукции на территории поставщика (по договоренности)?
	7.5 Производство продукции и оказание услуг
	7.5.1 Оперативное управление производством продукции и оказанием услуг
	Планирует и осуществляет ли организация производство продукции и оказание услуг в управляемых условиях? Включают ли управляемые условия наличие информации, определяющей характеристики продукции, наличие рабочих инструкций при необходимости, применение подходящего оборудования, наличие и использования оборудования для контроля и измерений, применение контроля и измерений?
	7.5.2 Утверждение процессов производства продукции и оказания услуг (специальные процессы)
	Оценивает ли и утверждает организация все процессы производства продукции и оказания услуг, результаты которых не могут быть достаточно полно проверены последующим контролем и измерениями? Разработаны ли критерии, методы и процедуры оценки специальных процессов? Ведет ли организация регистрацию данных по результатам такой оценки и действиям, вытекающим из произведенной оценки (п. 4.2.4)?
	7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
	Идентифицирует ли организация, в тех случаях, когда это необходимо, продукцию подходящими способами на всех этапах ее жизненного цикла? Ведет ли организация регистрацию данных по индивидуальной идентификации продукции, если это является требованием (п. 4.2.4)?
	7.5.4 Собственность потребителя
	Включает ли управление продукцией, переданной Заказчиком, идентификацию, проверку, гарантию сохранности на всех стадиях использования? Извещается ли Заказчик о всех случаях утери, порчи или неисправности продукции? Ведет ли организация регистрацию данных обо всех этих случаях в соответствии с установленными требованиям?
	7.5.5 Сохранность продукции
	Гарантирует ли организация соответствие продукции в ходе процессов ее изготовления внутри организации и доставки к месту назначения? Разработаны ли и внедрены процедуры сохранения соответствия продукции и ее составных частей в течение внутренней обработки и окончательной поставки?
	7.6 Управление контрольными и измерительными приборами
	Разработала ли Ваша организация процессы контроля и измерений, гарантирующие соответствие требованиям действующих нормативных актов? Определила ли организация потребности в контроле и измерениях, необходимых для подтверждения соответствия продукции определенным требованиям (п. 7.2.1)? Соответствуют ли выбранные средства контроля и измерений выявленным потребностям? Соблюдаются ли требования настоящего стандарта и действующего российского законодательства в области метрологии в отношении средств контроля и измерений? Ведет ли организация регистрацию данных по результатам поверки и калибровки средств измерений и аттестации испытательного оборудования в соответствии с установленными процедурами (п. 4.2.4)? Проверяются ли программные средства, используемые для контроля и измерений, на пригодность для применения в этих целях?
	8 Измерения, анализ и совершенствование
	8.1 Общие требования
	Планирует и осуществляет ли организация мониторинг, измерения, анализ и совершенствование, необходимые для подтверждения соответствия продукции, обеспечения соответствия системы управления качеством, постоянного совершенствования системы управления качеством? Включает ли эта деятельность определение подходящих методов, включая статистические методы, и степень их применения?
	8.2 Мониторинг и измерения
	8.2.1 Удовлетворенность потребителя
	Установила ли Ваша организация методы сбора информации об удовлетворенности Заказчика? Осуществляет ли организация эту деятельность? Используется ли информация об удовлетворенности Заказчика в качестве одного из показателей эффективности системы качества?

	8.2.2 Внутренний аудит
	Разработана ли и внедрена документированная процедура внутреннего аудита, устанавливающая ответственность и требования к планированию, проведению и документированию результатов аудита (п.4.2.4)? Разработана ли Программа внутренних проверок7 Установлены ли критерии, область применения и методы проверок? Проводит ли организация с определенной ею периодичностью внутренние аудиты СМК с целью оценки соответствия требованиям ИСО 9001-2000 и установленным целям? Проводятся ли аудиты подготовленным персоналом, соблюдаются ли принципы беспристрастности и объективности процесса аудита? Обеспечивает ли руководство проверяемого участка выполнение действий по устранению выявленных несоответствий и их причин без необоснованных задержек? Включает ли последующая деятельность проверку предпринятых действий и составление отчетов о результатах проверки (п. 8.5.2)?
	8.2.3 Мониторинг и измерения процессов
	Применяет ли организация подходящие методы контроля и, если возможно, измерения процессов СМК? Подтверждают ли такие методы способность каждого из этих процессов достигать запланированных результатов? Проводятся ли, если запланированные результаты не достигнуты, коррекции процессов и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции?
	8.2.4 Мониторинг и измерения продукции
	Проводит ли организация контроль и измерение характеристик продукции с целью подтверждения соответствия требованиям на всех этапах жизненного цикла в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.1)? Ведет ли организация регистрацию данных по результатам измерений, подтверждающих соответствие продукции критериям приемки в соответствии с установленными процедурами (п. 4.2.4)?
	Указываются ли в регистрируемых данных лица, имеющие право давать разрешение на выпуск продукции из производства (см. п. 4.2.4)? Выполняется ли требование, что выпуск продукции из производства и предоставление услуг не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные мероприятия (п.7.1) не будут выполнены с удовлетворительными результатами, если только иной порядок не утвержден соответствующим должностным лицом, и, при необходимости, заказчиком?
	8.3 Оперативное управление несоответствующей продукцией
	Разработана ли и внедрена документированная процедура управления несоответствующей продукцией, устанавливающая идентификацию, методы и средства управления, а также обязанности и полномочия по действиям с несоответствующей продукцией? Гарантирует ли организация предотвращение непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции? Предпринимает ли организация по отношению к несоответствующей продукции меры по устранению выявленного несоответствия, разрешает ее использование, выпуск из производства и приемку с разрешением на отклонение, выданным имеющим на это право органом (лицом) и, если это необходимо, заказчиком? Ведет ли организация регистрацию данные о характере несоответствий и последующих действиях, включая получение разрешений на отклонения (п. 4.2.4)? Проводит ли организация, после устранения несоответствия, повторную проверку продукции для подтверждения соответствия предъявляемым к ней требованиям?

	8.4 Анализ данных
	Определяет, собирает и анализирует ли организация данные, необходимые для подтверждения пригодности и эффективности системы управления качеством, а также для определения мер по постоянному повышению эффективности системы управления качеством? Включаются ли в состав этих данных данные, получаемые в результате измерений и мониторинга, а также из других подходящих источников? Анализирует ли организация такие данные для получения информации о удовлетворенности Заказчика (п. 8.2.1), соответствии требованиям к продукции (п. 7.2.1), характеристиках и тенденциях процессов и продукции, включая определение возможностей проведения предупреждающих действий, поставщиках?
	8.5 Совершенствование
	8.5.1 Постоянное совершенствование
	Осуществляет ли организация постоянное повышение эффективности системы управления качеством посредством использования политики в области качества, целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства?
	8.5.2 Корректирующие действия
	Предпринимает ли организация действия, направленные на устранение причин несоответствий, для того, чтобы предотвратить их повторение? Соответствуют ли корректирующие действия степени влияния выявленных несоответствий? Установлена ли документированная процедура, определяющая требования к анализу несоответствий (включая претензии потребителей), определению причин несоответствий, оценке необходимости действий, предотвращающих повторное возникновение несоответствий, определению и внедрению необходимых корректирующих действий, регистрации данных по результатам предпринятых действий (п.4.2.4), анализу предпринятых корректирующих действий?
	8.5.3 Предупреждающие действия
	Предпринимает ли организация действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий, для того, чтобы избежать их возникновения? Соответствуют ли предупреждающие действия размерности связанных с ними потенциальных проблем?
	Установлена ли документированная процедура, определяющая требования к определению потенциальных несоответствий и их причин, оценке необходимости действий по предотвращению возникновения несоответствия, определению и обеспечению внедрения необходимых действий, регистрации данных по результатам предпринятых действий (п. 4.2.4), анализу предпринятых предупреждающих действий?

Вопросник по требованиям ГОСТ Р ИСО 9001

Поиск по сайту