МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)
ЗАНЯТИЙ
Курс 4
Дисциплина: ПРОЕКТИРОВАНИЕ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
Составитель:
Мурзагалиева Э.Т.
Алматы, 2017 г.
Практическое занятие № 14
1. Оценка рисков. Квалификация проекта – DQ. Основные вопросы.
2. Вопросы утверждения рабочего проекта производства химико-фармацевтического производства.
Квалификация проекта (Design Qualification, DQ) — это процесс документального подтверждения того, что проект производства (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.
Квалификация проекта является процедурой, которая используется для подтверждения того, что проект, в форме проектной документации, был разработан таким образом, чтобы соответствовать всем требованиям. Другими словами, квалификация проекта обеспечит то, чему он соответствует:
· тем спецификациям, которые определены в формулировке ЛС и при проектировании процесса производства;
· требованиям GMP;
· всем законным и регуляторным требованиям, в т.ч. по вопросам технической безопасности, здоровью персонала и окружающей среды.
Первым условием для эффективной квалификации проекта, является присутствие четко определенной спецификации. В зависимости от роли и значения объекта квалификации, создается команда экспертов. Когда, например, объектом квалификации проекта является оборудования, достаточно провести экспертное сравнение спецификации производителей оборудования с проектными требованиями и подтвердить, что вспомогательные услуги (например, вода, свет и т.д.) соответствуют требованиям.
Естественно, если речь идет о квалификации нового производственного комплекса, то здесь требуются более мощные ресурсы. Создается экспертная команда независимо от разработчиков проекта, чтобы подтвердить проектную документацию и вычисления, а также проверить, что системы и оборудование работают вместе, как один интегральный комплекс.
Первым этапом валидации производства (оборудования и др.), является квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ).
Квалификация проекта (DQ) – это процесс документального подтверждения того, что проект производственного участка (инженерной системы, оборудования и др.) соответствует спецификации требований пользователя (URS) и требованиям GMP.
Квалификация проекта (DQ) проводится с целью:
· анализа концепции и основной идеи проекта;
· оценки на соответствие требований GMP;
· определение возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации;
· снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
Квалификация проекта (DQ) является обязательной стадией квалификации.
В большинстве случаев сначала целесообразно проводить квалификацию концептуального проекта, а потом рабочего.
Квалификация проекта (DQ) должна быть завершена до начала строительства проектируемого объекта.
В зависимости от роли и значения объекта квалификации, создается команда экспертов. Когда, например, объектом квалификации проекта является оборудования, достаточно провести экспертное сравнение спецификации производителей оборудования с проектными требованиями и подтвердить, соответствуют ли оборудование данным требованиям.
Естественно, если речь идет о квалификации нового производственного комплекса, то здесь требуются более мощные ресурсы. Создается экспертная команда независимо от разработчиков проекта, чтобы подтвердить проектную документацию, а также проверить, что системы и оборудование работают вместе, как один комплекс.
Ключевыми моментами проведения квалификации проекта (DQ) производства продукции (лекарственные средства и др.) являются:
· проверка соблюдения поточности процесса;
· минимизации рисков контаминации;
· организация потоков персонала и материалов;
· правильность установки классов чистоты помещений;
· перепады давления между помещениями;
· возможность эффективной очистки оборудования и помещений;
· максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты;
· рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др.
Первым условием для эффективной квалификации проекта (DQ) является присутствие четко определенной спецификации требований пользователя (URS).
Квалификация проекта (DQ) проводится на основании разработанной программы квалификации (Qualification plan), в которой подробно описаны:
· методики проведения квалификационных испытаний,
· критерии приемлемости,
· перечень используемого оборудования,
· методики оценки и др., протоколов квалификации, структура которых, методики испытаний, критерии оценки полностью соответствует требованиям GMP.
Основные принципы управления рисками для качества в фармацевтической отрасли изложены в руководящих указаниях ICH Q9, текст которых с 2008 года включен в структуру европейских GMP, сперва в Приложение 20, а затем в Часть 3 GMP.
Рабочая документация — совокупность текстовых и графических документов, обеспечивающих реализацию принятых в утвержденной проектной документации технических решений объекта капитального строительства, необходимых для производства строительных и монтажных работ, обеспечения строительства оборудованием, изделиями и материалами и/или изготовление строительных изделий. В состав рабочей документации входят основные комплекты рабочих чертежей, спецификации оборудования, изделий и материалов, сметы, другие прилагаемые документы, разработанные в дополнение к рабочим чертежам основного комплекта.
Состав, оформление и содержание рабочей документации определяется требованиями комплекса документов ГОСТ СПДС и может уточняться в задании на проектирование Техническим Заказчиком.
Проектная документация на строительство промышленных предприятий может разрабатываться в одну или две стадии. Для технически несложных объектов, а также строящихся по проектам массового и повторного применения, документация разрабатывается в одну стадию: рабочий проект. Для технически сложных объектов, с целью исключения ошибок и улучшения качества документации, используют двухстадийное проектирование. На первой стадии разрабатывается проект, а затем на его основе – рабочая документация для строительства объекта.
Проект удостоверяется подписью главного инженера проектной организации, подвергается государственной экспертизе и согласовывается с другими заинтересованными организациями. На основании утвержденного проекта подготавливается при необходимости тендерная документация и проводятся торги подряда на строительство объекта. Затем заключается договор, открывается финансирование строительства и разрабатывается рабочая документация.
Современные производства отличаются многостадийностью получения целевых продуктов, сложностью технологических решений, высокой энергонасыщенностью и материалоемкостью, большой протяженностью и сложностью трубопроводных и кабельных коммуникаций, глубокой функциональной взаимозависимостью по материальным, энергетическим и информационным потокам отдельных стадий. Для размещения таких сложных производств, коммуникаций и всех служб возникает необходимость в создании специализированных зданий, подземных сооружений и эстакад.
Строительство и пуск производств связаны со значительными затратами денежных средств, материальных и трудовых ресурсов и поэтому они должны вестись по проектам, обеспечивающим:
• реализацию последних достижений науки и техники, передового отечественного и зарубежного опыта;
• внедрение высокопроизводительного энергосберегающего оборудования, установок и агрегатов большой единичной мощности;
• рациональное использование природных ресурсов, комплексное использование сырья и материалов, организацию безотходной энергосберегающей технологии производства;
• автоматизацию и механизацию производственных процессов, отдельных технологических машин и аппаратов.
Развитие современных производств сопровождается значительным усложнением технологических схем, созданием энерготехнологических циклов, машин и аппаратов сложных конструкций, работающих в условиях агрессивных сред, высоких температур и давлений. В связи с этим при проектировании необходимо решать проблемы охраны окружающей среды, применения новых материалов, обеспечения надежности технологического оборудования, безопасности жизнедеятельности обслуживающего персонала. Все это требует совершенствования самого процесса проектирования, повышения качества проектной документации, четкого определения совокупности нормативных документов по отдельным стадиям проекта.
В проектировании производств ведущая роль принадлежит технологу, который разрабатывает технологическую схему производства, рассчитывает и выбирает оборудование, выдает задания специалистам-смежникам проектной организации на разработку общеинженерных разделов проекта (строительная, электротехническая, КИПиА, сантехническая и другие части), согласовывает результаты выполнения этих заданий с проектными решениями по технологическому разделу. Для координации и увязки всех разделов назначается главный инженер проекта. Он является техническим руководителем проекта в период разработки и реализации его (авторский надзор) и несет ответственность за правильность решений, сроки выполнения и технико-экономические показатели.
Разработка проектной документации заключается в конкретизации и проверке решений, принятых при составлении обоснований инвестиций. Как отмечалось выше, проектная документация для технически несложных объектов разрабатывается в одну стадию – рабочий проект. Для технически сложных она подготавливается в две стадии: проект, а затем на его основе рабочая документация.
Выполнение проектной документации в одну стадию – рабочий проект характерно для предприятий технически несложных, а также для тех, которые можно сооружать по типовым проектам.
Рабочий проект состоит из следующих разделов:
1) общая пояснительная записка, в основе которой содержатся исходные данные для проектирования: обоснование инвестиций, акт выбора площадки, данные о потребностях в энерго- и трудовых ресурсах, чертежи ситуационного плана размещения предприятия, зданий и сооружений с указанием на нем инженерных коммуникаций (при необходимости делают дополнительные чертежи по так называемой привязке типовых и повторно применяемых проектов);
2) организация строительства: этот раздел готовится в соответствии с нормативными документами, утвержденными Госстроем;
3) сметная документация;
4) паспорт рабочего проекта.
Подготовленный рабочий проект представляется на экспертизу и утверждение.
При одно- и двухстадийном проектировании техническая документация включает в себя следующие основные разделы:
1) анализ исходных материалов;
2) расчет и выбор технологического оборудования;
3) разработка принципиальной технологической схемы производства;
4) компоновка производства;
5) выдача заданий на разработку спецразделов проекта;
6) монтажная проработка;
7) составление смет.