Руководство
по качеству исследований
в клинико-диагностической лаборатории
1. ОБЩАЯ ЧАСТЬ.
1.1. Информационные данные о КДЛ.
_______________________________________________________
(полное название ЛПУ)
Главный врач ___________________________________________________
(Фамилия Имя Отчество)
телефон ______________
Клинико-диагностическая лаборатория
______________________________________________________________________
(адрес)
Заведующая лабораторией _______________________________
(Фамилия Имя Отчество)
телефон __________
Ответственный за контроль качества в КДЛ
______________________________________________________
(Фамилия Имя Отчество)
Дата Заведующий
клинико-диагностической
лабораторией
(Подпись)
1.2. Сведения об аккредитации КДЛ и результатах
инспекционного контроля
Сертификат аккредитации лаборатории:
Регистрационный № __________
Дата выдачи «_____» ______________ 199__ г.
Срок действия ___________________________
Виды деятельности, включенные в область аккредитации КДЛ:
1.
2.
3.
4.
Проведение инспекционного контроля:
Дата подписания акта проведения инспекционного контроля __________
Содержание выводов комиссии
1.3 Организационная структура лаборатории
| Подразделение | Выполняемые виды исследования | Количество за предыдущий год |
1.4. Кадровое обеспечение КДЛ
Состав и квалификация персонала КДЛ
| № пп | Должность | Количество должностей | Образование | Специальность по диплому | Повышение квалификации за последние 5 лет | Квалификационная категория, ученая степень | ||
| штатных | занятых | физические лица | ||||||
| Заведующий КДЛ | ||||||||
| 1.1 | ||||||||
| Врачи КЛД | ||||||||
| 2.1 | ||||||||
| 2.2 | Биологи КДЛ | |||||||
| 2.3 | Врачи- стажеры | |||||||
| Врачи-бактериологи | ||||||||
| 3.1 | ||||||||
| Фельдшеры-лаборанты | ||||||||
| 4.1 | ||||||||
| Лаборанты | ||||||||
| 5.1 | ||||||||
| Санитарки и другие специальности |
Должностные инструкции медицинского персонала КДЛ.
Перечисление методов исследований выполняемых медицинским персоналом
клинико-диагностической лаборатории
| № пп | Занимаемая должность | Фамилия, имя, отчество, категория | Выполняемые исследования |
| 1. | Заведующий лабораторией | ||
| 2. | Врач клинической лабораторной диагностики | ||
| 3. | Биолог клинико- диагностической лаборатории | ||
| 4. | Фельдшер-лаборант (медицинский техник) | ||
| 5. | Лаборант |
1.5. Условия деятельности лаборатории – помещения лаборатории.
1.5.1.Состояние основных производственных помещений КДЛ и техники безопасности (форма № 6).
1. Общая площадь _______________________________
2. Год постройки _______________________________
3. Наличие и краткая характеристика:
· Отопления
· Водоснабжения
· Вентилляции
· Канализации
1. Наличие инструкция по технике безопасности и производственной санитарии («да», «нет»).
2. Наличие средств пожаротушения («да», «нет»).
3. Наличие средств индивидуальной защиты («да», «нет»).
Основные производственные помещения клинико-диагностической
лаборатории и их площадь
| № пп | Наименование помещений | Площадь в м2 | Примечание |
| 1. | |||
| 2. | |||
| 3. | |||
| 4. | |||
| 5. |
1.6.Нормативно-техническая документация (НТД), регламентирующая деятельность КДЛ.
1.6.1. Приказы Минздрава России и Минздрава Ставропольского края:
1.6.2. Методические указания и инструкции по применению унифицированных методов.
1.6.3. Технические указания и инструкции по эксплуатации приборов.
1.6.4. Технические указания и инструкции по применению наборов реактивов.
2. СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КДЛ.
2.1 Перечень исследуемых показателей (форма № 2)
Перечень лабораторных показателей, выполняемых в КДЛ, их обеспеченность НТД,
оборудованием и реактивами
| № пп | Определяемый показатель и анализируемый материал | Используемые методики (униф, не униф. инструкция) | Принцип метода | Используемые реактивы | Используемые калибровочные растворы | Используемое оборудование (основное) |
| 1. |
2.2.Описание преаналитического долабораторного этапа.
Инструкции по правилам подготовки обследуемых и взятия биологического материала.
2.3. Нормативно-методическое обеспечение преаналитического внутрилабораторного и аналитического этапов.
2.3.1. Описание методов применяемых в лаборатории: инструкции по применению наборов реактивов, разрешенных Минздравом России к использованию в КДЛ, унифицированных методов (утвержденных приказами МЗ СССР или Минздрава России) или неунифицированных методов, утвержденных руководством лечебно-профилактического учреждения. В описании метода (инструкции) должно быть указано:
· принцип аналитического метода и характеристика его надежности,
· методика приготовления реактивов,
· сроки и температура хранения биологического материала до исследования,
· особенности подготовки пробы к исследованию (время и скорость центрифугирования, перемешивание проб непосредственно перед анализом и др.),
· оборудование,
· меры предосторожности работы с реактивами,
· анализируемые пробы,
· диапазоны нормальных значений определяемого показателя,
· порядок проведения и длительность анализа,
· способ расчета результатов исследования,
· условия и срок хранения реактивов (наборов реактивов).
2.4. Перечень оборудования КДЛ (формы № 4 и 5).
2.4.1. Оснащенность КДЛ основным лабораторным оборудованием.
| № пп | Наименование (тип, модель) | Завод, фирма, страна – изготовитель | Год изготовления и поставки | Кол-во | Метрологическое обеспечение (наличие клейма и свидетельства о поверке или аттестации) | Наличие паспорта прибора, интсрукций по эксплатации, договора на техобслуживание |
| 1. |
2.4.2. Оснащенность КДЛ вспомогательным оборудованием (холодильники, термостаты, центрифуги и др.)
| № пп | Наименование | Тип, модель | Завод, фирма, страна – изготовитель | Год изготовления и приобретения |
| 1. |
2.5 Перечень используемых реактивов.
2.5.1. Перечень реактивов и наборов реактивов, используемых КДЛ.
| № пп | Название реактива (набора реактивов) | Производитель | Дата изготовления / приобретения | Срок годности | Условия хранения |
| 1. | |||||
| 2. | |||||
| 3. |
2.5.2. Перечень реактивов изготовляемых в КДЛ.
| № пп | Название реактива | Дата изготовления | Сроки хранения | ФИО лица, ответственного за приготовление |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| 3. |
Перечень используемых реактивов должен соответствовать состоянию на настоящий момент, в него вносятся все новые приобретения и делаются записи о расходовании ранее приобретенных. Все записи удостоверяются подписью заведующего лабораторией или другого ответственного лица.
2.6. Контроль качества результатов лабораторного анализа.
2.6.1. Внутри- и межлабораторный контроль качества (форма № 7).
| Определяемые показатели | Наличие контрольных карт | Материал используемый для внутрилабораторного контроля | Периодичность контрольных измерений | Наличие внешнего контроля качества |
В графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, № или «приготовлен в лаборатории»).
2.6.2. Справка о результатах внутрилабораторного контроля качества
(на момент заполнения). [Приложение № 3 к Положению об аккредитации КДЛ].
| № | Показатель исследования которого контролируется | Значения параметров контрольных карт | Период времени, по которому рассчитаны показатели | Смещения, полученные при анализе контрольных материалов (B) | Контрольные материалы, название, производитель, №, | ||
| Среднее значение (X) | Среднее квадратич. отклонение (S) | Коэфф. вариации (CV%) | |||||
| 1. |
Приводятся сведения об участии лаборатории в ФСВОК и результаты оценки качества. Указывается перечень контролируемых параметров и число циклов, в которых лаборатория принимала участие.
2.7. Уничтожение остатков биоматериалов, реактивов и расходных материалов.
Производится в соответствии с "Правилами устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы министерства здравоохранения СССР", 1971 г. и Санитарными правилами и нормами - 2.1.7.728-99. «Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях».
2.8. Постаналитический контроль.
Заведующий лабораторией (врач КДЛ, ответственный за контроль качества), проводит постаналитический контроль результатов лабораторного анализа выполняя:
· просмотр результатов исследований,
· оценку их аналитической достоверности по данным исследования контрольных материалов,
· сравнение полученных результатов с референтными величинами,
· оценку возможной интерференции лекарственных веществ,
· выборочное подписывание бланков.