Фармацевтическая технология – наука изучающая теоретические основы и практические способы приготовления лек.форм. правило изготовления лек.форм предусматривают, как сделать лекарство, в какой последовательности проводить те или иные технологические операции, чтобы оно получилось качественно. Фармацевтическая терминология тесно связана с такими науками как фармакология, фармакогнозия, фармацевтическая химия.
Цели и задачи фармацевтической терминологии:
1) Создание рациональных лек.форм, которые обеспечивают полноту действия лек.в-в.
2) Улучшение существующих лек.форм пролонгированного и направленного действия.
3) Совершенствование технологии всех типов лек.форм, для того, чтобы получить стабильные лек.препараты с оптимальным терапевтическим эффектом.
4) Разработка новых вариантов упаковки.
Терминология используемая в технологии лек.форм, складывается из:
1) Названий лек.форм и галеновых препаратов.
2) Обозначений производственных операций и аппаратов.
Основные термины и понятия:
1) Лекарственные средства – это вещества или их комбинации вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека, или животного применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для охранения, предотвращения или прерывания беременности полученные из крови, плазмы крови, из органов и тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
2) Лекарственные препараты – это лек.средства в виде лек.форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации.
3) Лекарственная форма – это состояние лек.препарата соответствующее способом его введения и применение и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
4) Фармацевтическая субстанция – это лек.средство в виде действующих в-в.
5) Вспомогательные вещества – это вещества неорганического и органического происхождения, используемые в процессе производства, приготовления лек.средств для предания или необходимых физико-химических свойств.
6) Лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лек.средств организациями – производителями лек.средств или для приготовления лек.препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фарм.деятельность.
7) Общая фармакопейная статья – документ, утверждающий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и(или) методов контроля качества конкретной лек.формы, лек.сырья растительного, описание биологических,биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и т.д.
8) Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лек.средства для медицинского применения.
9) Нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих эксперту показателей качества лек.средства для медицинского применения, методов контроля его качества, установленный его производителем.
10) Качество лекарственного средства – это соответствие лек.средства требованиям фармакопейной статьи (либо в случае ее отсутствия) нормативной документации или нормативного документа.
К лекарственным средствам относятся:
Фармацевтические субстанции и лек.препараты
Принципы классификации лек.форм:
1) По способу введения:
а) энтеральный – через ЖКТ:
per os – через рот; per rectum – через рот; rectum – ректально
б) парэнтельный – минуя ЖКТ:
· Ингаляции – через органы дыхания
· Путём нанесения на кожу и слизистых оболочек
· Сублингвально- под язык
· Через слизистые оболочки
· Инъекции – подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально
2) Классификация по агрегатному состоянию:
а) твердые – порошки, таблетки, драже, гранулы, капсулы, сборы, горчичники
б) жидкие – растворы, капли, суспензии, эмульсии, слизи, настои и отвары, линименты
в) мягкие – мази, пластыри, суппозитории, глазные пленки
г) газообразные – ингаляции, аэрозоли
3) Дисперсологическая классификация:
По этой классификации все лек.формы рассматриваются как физико-химические системы, которые имеют определенную структуру.
4) Классификация лек.форм в зависимости от метода дозирования:
а) дозированные – порошки, таблетки, суппозитории
б) не дозированные – микстуры, капли, мази
Основные направления государственного нормирования:
1) Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лек.препаратыми
2) Нормирование состава прописи лек.препаратов
3) Установление норм качества лек. и вспомогательных веществ, используемых при производстве лек.препаратов
4) Нормирование условий изготовления лек.препаратов
5) Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лек.препарата
Разберём каждое направление:
1) Право на изготовление и работу с лек.препаратами имеют лица с высшим и средним фарм.образованием. Фармацевт и провизор несут ответственность за правильность изготовления, качество лек.форм изготовленных и отпущенных из аптеки, работники аптек обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами при выписывании рецептов.
2) Состав лек.препарата определяется прописью. Прописи могут быть стандартными и нестандартными (индивидуальные рецепты)
Стандартные прописи создаются после детальной и длительной проверки рациональности сочетания и эффективность действия препарата. Они делятся на прописи: официальные; мануальные
Официальные - прописи, утвержденные государственным, законодательным органом (фармакопейный и фармакологический комитет при МЗ России). Данные прописи включены в ГФ в виде фармакопейных статей, и в временные фармакопейные статьи.
Мануальные – прописи, это многократно проверенные прописи, широко применяемые во врачебной практике, но не вошедшие в ГФ. Большинство мануальных прописей имеют условные названия, связанных с фамилиями врачей, которые их разработали и внедрили в практику.
Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки (мазь, паста цинковая). Нестандартные прописи – индивидуальные рецепты. Они назначаются определенному больному и могут называться врачебными или магистральными.
Рецепт – письменное предписание врача фармацевту, об изготовлении, отпуске лек.препарата с точным указанием способа применения.
3) Качество лек.препарата зависит от качества исходных лекарственных и вспомогательных веществ и государство устанавливает специальные нормы качества, которые отражены в ГФ и в виде фармакопейной статьи.
4) Условия изготовления лек.препаратов регламентируется приказом МЗ России № 309 и различными методическими указаниями.
В данном приказе изложены:
а) санитарные требования к помещению и оборудованию, в т.ч. и асептического блока
б) условия содержания помещения и инвентаря
в) санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
г) санитарно-гигиенические требования к получению, транспортировки, хранения воды очищенной и воды для инъекций.
д) санитарные требования при изготовлении лек.средств в асептических условиях и нестерильных лек.форм
5) Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лек.препарата.
Технологический процесс изготовления лек.форм включает в себя несколько стадий и регламентируется рядом приказов:
1) Подготовка помещений, материалов оборудования, лекарственных и вспомогательных веществ, упаковочных средств, при этом руководствуются приказом по сан.режиму № 309.
2) Стадия изготовления лек.формы. Ведется в соответствии с приказм МЗ России (308.214, 751). Изготовления лек.формы ведет фармацевт.
3) После изготовления лек.формы подвергается контролю качества, он проводится провизором – аналитиком и провизором – технологии. Контроль качества проводится в соответствии с требованиями приказа № 214 (№ 751).
Изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, требованиями лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечные заготовки и концентраты подвергаются контролю:
Обязательному, к нему относятся: письменный; органолептический; контроль при отпуске;
Выборочному, к нему относятся: опросный; физический; химический;
Приказы Министерства здравоохранения РФ также являются нормативной документацией, в которой определяется порядок хранения и отпуска лек.средств правила выписывания рецептов, правила изготовления некоторых лек.форм, требования к санитарному режиму в аптечных учреждениях и т.д.
Рецепт – письменное назначение лек.препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право. В этом случае рецепт таже является нормативным документом, определяющим качество лек.формы, приготовленной по прописи рецепта. Правила выписывания рецептов и формы рецептурных бланков введены приказом (Минздравсоцразвитие) МЗ России № 4 н от 14.01.2019 г.