Изменение остроты зрения вдаль без коррекции у близоруких пациентов и здоровых лиц до и после воздействия «МатриксВизум».

Лаборатория квантово-волновой коррекции зрения

Е-mail: volkovargmu@rambler.ru.

Лицензия Д 231751 рег.№25 от 20 февраля 2004 года.

12 ноября 2005г.

П Р О Т О К О Л

Клинических исследованиях

«МатриксВизум»

Москва

1 Объект испытаний: препарат «капли для глаз «МатриксВизум» для улучшения зрения и лечения глазных заболеваний.

Медицинские исследования проводились с 7 июня 2004 года по 10 ноября 2005 года

2 Цель испытаний: Исследование воздействия препарата «МатриксВизум» на функции и структуры глаза. Место проведения: Лаборатория квантово-волновой коррекции зрения.

3 Программа и методика испытаний: В соответствии с согласованной Программой и методикой испытаний.

Испытания проводились на добровольцах с жалобами на ухудшение зрения по причине нарушения рефракции и аккомодации, нарушении прозрачности сред глаза, а также с воспалительными состояниями глаз.

Испытания проводились для оценки динамики зрительных функций, и течения воспалительного процесса после воздействия препарата ««МатриксВизум» в соответствии с согласованной «Программой и методикой испытаний» в режиме:

- однократного закапывания «МатриксВизум» в конъюнктивальную полость с проверкой зрительных функций до и после воздействия;

- курсового лечения с закапыванием «МатриксВизум» в конъюнктивальную полость по одной капле 6 раз в день с контрольной проверкой через 2 недели, 6 месяцев.

Испытания проводились на добровольцах с различными диагнозами, перечень которых приведён в приложении №1

Критерии оценки: Оценивались изменения:

- внешнего вида глаз и их придатков;

- целостности роговицы (в случае травматической эрозии);

- прозрачности сред (при помутнениях роговицы и начальной катаракте);

- острота зрения вдаль без коррекции (при близорукости, спазмах аккомодации и без

нарушения рефракции и аккомодации);

- клиническая динамическая рефракция на диоптроне;

- критическая частота слияния мельканий (КЧСМ) на красный, зелёный, синий свет

(при нарушениях рефракции и аккомодации и без нарушений);

- толщина нервных волокон сетчатки.

5. Результаты испытаний.

5.1 Проверка внешнего вида глаз проводилась методом биомикроскопии на щелевой лампе ЩЛ-2Б.

Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Результаты представлены в приложении 2.

Заключение. При воздействии на глаза «МатриксВизум» в указанном режиме обнаружена тенденция к ускорению процессов регенерации роговицы при нарушении её целостности с обезболивающим эффектом, обнаружено его вяжущее действие на слизистую оболочку глаза, сосудосуживающее действие на воспалённую конъюнктиву.

5.2 Проверка прозрачности оптических сред глаза проводилась на добровольцах, указанных в п. 4 в соответствии с п.2.

Результаты оценивались по данным биомикроскопии и по остроте зрения. Данные приведены в приложении 3.

Заключение. При воздействии препарата «МатриксВизум» на глаза с помутнением оптических сред отмечается тенденция к повышению прозрачности и улучшению зрения.

5.3 Проверка разрешающей способности глаза.

Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Острота зрения вдаль определялась по таблице Сивцева - Головина по стандартной методике.

Результаты приведены в таблице 1, на гистограмме 1.

Таблица№1

Изменение остроты зрения вдаль без коррекции у близоруких пациентов и здоровых лиц до и после воздействия «МатриксВизум».

/ n-число глаз /.

Гистограмма 1 Изменение остроты зрения у близоруких и здоровых лиц после однократной инстилляции «МатриксВизум».

Заключение. Препарат «МатриксВизум» при воздействии в рекомендованном режиме изменяет разрешающую способность глаза с тенденцией к её увеличению.

5.4 Проверка клинической динамической рефракции глаза.

Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Оценивались данные рефрактометрии на диоптроне. Результаты приведены в таблице 2, на гистограмме 2.

Таблица №2