При оценке качества ампульного стекла проверяют прежде всего его химическую и термическую стойкость.
Определение химической стойкости. Химическая стойкость стекла в некоторых случаях может быть определена уже по внешнему его виду. При хранении на стекле появляется пленка влаги, постепенно переводящая силикаты в щелочи. Углекислота воздуха вступает во взаимодействие со щелочами, образуя карбонаты щелочноземельных металлов, выветривающиеся после высыхания водной пленки и оставляющие грязный налет. Таким образом, чистота стеклянных трубок является первым признаком их доброкачественности. Загрязнения говорят о низкой химической стойкости стекла.
Основными методами определения доброкачественности ампульного стекла являются химические. Из них официнальным считается метод, принятый ГОСТ 10780-64.
Отобранные ампулы тщательно промывают горячей водой, дважды ополаскивают дистиллированной водой, наполняют свежеперегн энной дистиллированной водой (рН 5,0-6,8) до номинальной вместимости и запаивают. Ампулы автоклавируют в течение 30 мин при давлении 2 ата, а затем после их охлаждения определяют при помощи рН-метра сдвиг рН воды, извлеченной из ампул, по отношению к рН исходной дистиллированной воды. Сдвиг рН должен быть не выше 2,9 для ампул, изготовленных из стекла марки АБ-1, не более 1,3 для марки НС-1 и 2,0 для марки НС-2.
Ввиду того что растворы различных лекарственных веществ по-разному агрессивны по отношению к стеклу, лучше испытывать ампулы с теми лекарственными веществами, для которых они предназначены.
Из других известных методов простотой отличается фенолфталеиновый метод (предложен Д. И. Поповым и Б. А. Клячкиной). Ампулы заполняют водным раствором индикатора (1 капля 1% спиртового раствора фенолфталеина на 2 мл воды), запаивают и деляг на три части: одну часть ампул стерилизуют 30 мин при 100 °С, другую - 20 мин при 120 °С и третью оставляют для контроля. В ампулах из химически стойкого стекла (НС-1) не наблюдается красного окрашивания даже при автоклавировании. Если это окрашивание появилось после автоклавирования, но отсутствовало после стерилизации при 100 °С, такие ампулы рассматриваются как менее стойкие (НС-2). Окраска в обоих случаях стерилизации говорит о малой химической стойкости ампул (АБ-1); они пригодны для наполнения только масляными растворами.
|
|
При определении химической стойкости ампул необходимо учитывать удельную поверхность их, т. е. отношение внутренней поверхности ампулы к объему находящейся в ней жидкости (табл. 26).
Из таблицы видно, что чем меньше ампулы, тем больше отношение внутренней поверхности ампулы к объему находящейся в ней жидкости. Следовательно, химическая стойкость стекла таких ампул должна быть большей.
Таблица 26
Размер поверхности стекла, приходящейся на 1 мл жидкости,
в зависимости от номинальной емкости ампул
| Номинальная емкость ампулы, мл | Общая внутренняя поверхность стекла в ампуле, см*- | Размер поверхности стекла на 1 мл жидкости, см2 |
| 10,6 48,0 80,5 | 10,6 3,2 1,6 |
Определение термической стойкости. Ампулы должны обладать не только химической, но и термической стойкостью, т. е. не разрушаться при резких колебаниях температуры, в частности при стерилизации. Проверку термической стойкости производят следующим образом: испытуемые ампулы наполняют дистиллированной водой, запаивают и нагревают в автоклаве при 120 °С в течение 30 мин. Партию ампул считают годной, если не менее 95% ампул взятой пробы останутся целыми.
|
|
При оценке доброкачественности ампульного стекла немаловажное значение имеют его легкоплавкость, бесцветность и прозрачность.
Легкоплавкость стекла. Ампульное стекло должно быть достаточно легкоплавким, чтобы шейку ампулы можно было быстро запаять в пламени горелки. Легкоплавкость устанавливают практическим путем, так как нормы еще не разработаны,
Бесцветность и прозрачность стекла. Эти качества стекла дают возможность заменить в инъекционном растворе механические загрязнения (волоски, осколки стекла, обрывки фильтровального материала), а также признаки порчи растворов (помутнение, появление осадка, изменение цвета раствора и т. д.). Применять оранжевые или другого цвета стекла рекомендуется не всегда, ибо в таких ампулах нельзя заметить изменений окраски растворов (адреналина и некоторых других). Кроме того, по литературным данным, применение ампул из желтого стекла в некоторых случаях (растворы натрия аскорбината) является вредным, так как при стерилизации из стекла выделяется остаточное количество железа. В заключение нужно указать, что ампулы с инъекционными растворами сохраняют уложенными в коробки, куда не проникает свет.