02.03.2020
Лекция 2: «Стандартизация и нормирование ЛС»
Основы стандартизации:
Стандарт - образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними других подобных объектов. Является НД по стандартизации, разработанный на основе согласия, характеризующийся отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон.
Стандартизация - это деятельность по установлению норм, правил характеристик в целях обеспечения: безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества.
Виды стандартов:
· Обязательные для применения стандарты гос утвержд
· Необязательные гос, добровольно принимые субъектами деятельности;
· Отраслевые стандарты, вырабатываемые отраслевыми комиссиями и утвержденные официальными ведомствами;
· Стандарты предприятий, вырабатываемые и утверждаемыми самими предприятиями;
· Стандарты конкретного проекта, проектной программы, конкретной системы, вырабатываемые и утверждаемые в рамках соотв. Проекта;
· Стандарты дефакто, формируемые традицией или популярным фирменным продуктом
! Отличие фармацевтических норм и правил от всех остальных: у нас в фармации действует не государственные, а отраслевые нормы и правила!
В фармации основными НД явл:
· ГФ- это сборник фармакопейных статей;
· ОФС (методика, воспроизведение, результаты);
· ФС;
· ФСП (фарм статья предприятия) - принадлежит самому предприятию: ФС + состав +УМО
Цели и задачи стандартизации фармации:
Целью является создание и производства качественных, эффективных и безопасных ЛФ
Система стандартизации направлена на удовлетворение потребности в КЭБ ЛП.
Стандартизации подлежат:
· Продукция (сырье, материалы, ЛС)
· Услуги (в т.ч. материальные и нематериальные)
· ЗП
· Процессы, осуществляющие АО
Стандартизация производится на основании НД:
Государственное нормирование производства ЛП представляет собой комплекс требований:
· ЛС
· Вспомогательные вещества
· Технологического процесса
· ЛП
Необходимость государственного нормирования производства ЛП связана с тем, что:
· В них нуждаются больные люди
· Не возможен контроль их качества со стороны самих больных
Направления нормирования изготовления ЛП:
1. Нормирование состава прописей ЛП
2. Ограничение круга лиц, которым разрешается готовить ЛП (право на фарм деятельность);
3. Установление норм качества ЛП и вспомогательных веществ, исп. для изготовления ЛП;
4. Нормирование условий изготовления
! Необх гос регулирования обращения ЛС связано с:
· Нужда больных
· Человек не в состоянии определить качество ЛС
Все прописи делятся на 2 больших класса:
· Стандартные - подтверждены результатами клинических испытаний
1. Официнальные- утверждены ГФ комитетом и ФГК МЗ РФ
2. Мануальные – тоже стандартные, многократно проверенные. Они широко применяются на практике, но описание их приведено не в фармакопее, а в специальных сборниках
· Нестандартные - прописи- рецепты, назначаемые врачом определенному больному.
Нормирование состава нестандартных прописей осуществляется заполнением и выдачей рецепта согласно приказу МЗ РФ №321:
Должно быть 3 печати:
· Врач
· Рецепт
· Клиника
Нормирование совместимости ЛС:
Приказ МЗ и СР РФ №110 от 12.02.07
Рецепт, сод несовместимые сочетания считается недействительным
Виды несовместимых сочетаний:
1. Фармацевтическая: несовместимость ЛС, обусловленная ФХ явлениями
несовместимость ЛС, обусловленная химическими явлениями
2. Фармакологическая несовместимость ЛС
Право на изготовление ЛП. Нормирование доступа к ЛП:
- люди, имеющие средне специальное медицинское или фармацевтическое образование, а также имеющие ВО по данной квалификации.
3. Нормирование условий производства и изготовления ЛП:
! Изготовления ЛС в аптеке осуществляется по правилам приказа 756н.
3Законодательные требования:
Примерный перечень СОП АО:
· Процесс закупки
· Процесс приемки товара
· Процесс хранения товара и работы с несоответствующей продукции
· Процесс реализации товара
· Процесс реализации ЛП, подлежащих ПКУ
· Процесс реализации ТАА
· Процесс проведения внутреннего контроля
Лекция 3: Классификация ЛС
I. По природе:
· С позиции приказов МЗ РФ в отношении обращения, учета и хранения;
· С позиции приказов МЗ РФ в отношении выписывания рецептов;
· С позиции приказа МЗ РФ №377 «Об утверждении требований к организации хранения»;
· С позиции Постоянного Комитета по контролю НС
II. По дозам:
Доза - определенное количество ЛС, вводимого в организм.
· Токсические (dosis toxica)
· Летальные (dosis letalis)
· Терапевтические (dosis curativa)
Правила расчета доз:
· Доза рассчитывается из расчета приема ЛС взрослым человеком, среднего возраста и массой 70 кг;
· Больным старше 60 лет дозы ЛВ уменьшают на ½ - 
дозы взрослого
· Доза ребенка= 
Выписывая НС и ПВ в дозе превышающей одноразовую, врач ставит! и пишет разовую дозу.
! только для решения задач фармацевт может выдать ЛС, в дозе = ½ ВРД
! все изменения в составе ЛФ и …, обязательно согласовываются с врачом; за искл случаев, установленных в ГФ или соответствующем приказе. Все изменения д.б. на рецепте, копии рецепта, паспорте письменного контроля и на этикетке.
! обязательно при изготовлении ЛС заполнение паспорта письменного контроля. На лицевой стороне ППК указывают:
· Наименование ингредиентов (латинский язык), в порядке технологических операций;
· Обязательно количества и концентрации, проводится черта;
· После черты общая масса (объем), развеска и число номеров;
· Подписи: изготовил, проверил
· Дополнительно вещества ПКУ, прописью выдал/получил