В исследовании приняли участие 35 центров из Германии, Австрии и Швейцарии. Ученые ставили целью доказать, что метод эндоваскулярного стентирования не уступает в эффективности и безопасности каротидной эндартерэктомии (non-inferiority trial), для чего предполагалось получить по крайней мере 2,5% превосходство эндоваскулярного стентирования по основным измеряемым величинам.
Больных включали в исследование при условии, что за 180 дней до включения у них уже имел место эпизод симптоматического стеноза бифуркации сонной артерии (БСА) или внутренней сонной артерии (ВСА), приведший к нарушению мозгового кровообращения в виде преходящей слепоты, полушарных транзиторной ишемической атаки (ТИА) или ишемического инсульта с оценкой состояния по модифицированной шкале Ренкина ≤ 3 и в возрасте старше 50 лет. Со стороны объективных методов обследования критерии включения были следующие: ипсилатеральный стеноз сонной артерии, оцененный как тяжёлый по данным ультразвукого дуплексного сканирования (УЗДС), то есть, по крайней мере, 70% стеноз просвета сонной артерии.
Критериями исключения служили: внутримозговое кровоизлияние, имевшее место не ранее чем за 90 дней до исследования; нелеченная артериальная гипертензия; выявленные артериовенозная мальформация или артериальная аневризма; наличие тяжёлого сопутствующего заболевания с ожидаемой выживаемостью менее 2 лет; некоррегируемая коагулопатия; противопоказания к назначению аспирина, гепарина или клопидрогеля; противопоказания к введению контраста. Сосудистыми причинами из-за которых больных не включали в исследование были: полная окклюзия общей сонной артерии (ОСА) или ВСА; стеноз по причине наружной компрессии; стеноз после иссечения сосуда; рецидив стеноза после хирургии или стентирования; пострадиационный стеноз; стеноз по причине фиброзной дисплазии; флоттирующий тромбоз; дополнительный интракраниальный стеноз более высокой степени.
Первичной конечной точкой служило развитие ишемического инсульта или внутримозгового кровоизлияния на стороне вмешательства, с неврологическим дефицитом, сохраняющимся в течение 1 суток, а также смерть от любой причины в течение 30 дней после вмешательства. Анализ проводили по назначенному лечению (intention-to-treat).
Всех больных, распределённых в хирургическую группу, оперировали по стандартной методике, они получали по крайней мере 100 мг аспирина до, во время и после операции. Все больные проходили неврологический осмотр до и через день после любого из вмешательств. УЗ-наблюдение проводилось на 7 и 30 дни, последующие планируемые сроки — 6, 12 и 24 месяца. Исследование в настоящее время не закончено, авторы публикуют результаты 30-дневного наблюдения.
Результаты.
С марта 2001 года по февраль 2006 года в исследование были включены 1183 больных с критическим стенозом сонных артерий: 584 больных были включены в хирургическую группу, им провели каротидную эндартерэктомию (КЭЭ); 599 больных - в группу стентирования, им провели эндоваскулярное вмешательство. Причём 14 распределённым в группу стентирования была реально проведена КЭЭ (частота перекрёста 2,3%), а 6 больным из хирургической группы — стентирование сонной артерии (частота перекрёста 1%).
По первичной конечной точке различий между двумя группами отмечено не было. Абсолютная разница между методами достигала 0,51% (90% доверительный интервал [ДИ] 1,89—2,91), р=0,09. Также не было отмечено значимой разницы между эндоваскулярной и хирургической группами по частоте нефатальных ишемических инсультов (6,51% против 5,14% соответственно; отношение рисков [ОР] 1,26; 95% ДИ 0,77—2,18) и нефатальных внутримозговых кровоизлияний (0,17% против 0,86% соответственно; ОР 0,19; 95% ДИ 0,004—1,74).
В течение 30 дней после лечения умерло 4 больных в эндоваскулярной группе и 5 больных в хирургической группе (0,67% против 0,86% соответственно; ОР 0,78; 95% ДИ 0,15—3,64). Трое больных погибли от несосудистых причин (2 в эндоваскулярной группе и 1 в хирургической). У троих больных первичные исходы произошли до начала лечения: у 1 больного в эндоваскулярной группе — инсульт; в хирургической группе — 1 больной умер, а у второго произошло нефатальное внутримозговое кровоизлияние.
Не найдено статистически достоверных различий между эндоваскулярной и хирургической группой по частоте инсультов, приведших к инвалидизации (оценка по шкале Ренкина >3 баллов), и/или смерти в течение 30 дней после лечения (4,67% против 3,77% соответственно; ОР 1,25; 95% ДИ 0,71—2,22). Различие в частоте технически неудачных вмешательств также не достигло статистической значимости (3,17% против 2,05% соответственно; ОР 1,56; 95% ДИ 0,71—3,56).
В группе стентирования 151 больному (7%) вмешательство проводили с использованием ловушек тромбов. Первичные исходы имели место у 11 больных (7%) из 151, которым использовали эти устройства, и у 28 больных (7%) из 416, у которых эти устройства не использовали (ОР 1,09; ДИ 0,53—2,25).
Выводы.
Исследование не подтвердило превосходства эндоваскулярного стентирования сонной артерии перед каротидной эндартерэктомией по частоте периоперационных осложнений. Результаты более детального многофакторного анализа будут опубликованы позднее.
Источник.
The SPACE Collaborative Group. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. DOI:10.1016/S0140-6736(06)69122-8
Стентирование артерий
https://www.cjx.ru/surgery/Stentirovanie-art/