ВОПРОСЫК ЗАЧЕТУ
1. Основные понятия (лекарственное средство, лекарственная форма, лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция), вспомогательное вещество). Нормативная база Республики Беларусь в области регулирования обращения лекарственных средств.
2. Классификации лекарственных средств. Регуляторные требования (государственная регистрация ЛС), регистрационное досье на ЛС. Стандартизация ЛС. Фармакопеи. Основные требования к ЛС.
3. Лекарственные вещества – определение, характеристика, классификации. Методы анализа ЛВ (идентификация, требования по качеству, методы количественного определения).
4. Общие классификации лекарственных форм. Лекарственное растительное сырье. Классификация вспомогательных веществ.
5. Контроль качества ЛС. Общие принципы фармакопейного анализа ЛС.
6. Методы аналитической химии, применяемые в анализе ЛС. Общая классификация методов анализа.
7. Валидация аналитических методик. Статистический анализ результатов химического эксперимента.
8. Основные пути и этапы создания оригинального лекарственного средства. Методы разработки нового фармакологически активного химического соединения.
9. Испытания ЛС (доклинические, клинические). Стандарты «Надлежащие практики» (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP).
10. Жизненный цикл лекарственных средств. Инновационные, генерические ЛС, биоаналоги (биосимиляры).
11. Классификация ЛВ. Общая характеристика фармакопейного анализа ЛВ, особенности фармацевтического (фармакопейного) анализа. Реактивы, используемые в фармакопейном анализе. Критерии фармацевтического анализа.
12. Общая структура фармацевтического анализа ЛВ. Физико-химические свойства лекарственных веществ (агрегатное состояние, внешний вид, окраска, кристалличность, полиморфизм и методы его исследования. Растворимость. Кислотно-основные свойства лекарственных веществ). Полиморфизм, определение, методы исследования полиморфных форм.
|
|
13. Физические константы лекарственных средств и методы их определения.
14. Методы идентификации лекарственных средств. Классификация методов установления подлинности. Химические и инструментальные методы установления подлинности ЛВ.
15. Примеси в лекарственных средствах, классификация, методы идентификации и анализа. Понятие о стрессовых испытаниях
16. Методы количественного анализа лекарственных средств. Общая классификация. Химические методы, классификация и характеристика химических методов. Способы расчета содержания анализируемого вещества.
17. Титриметрические методы анализа. Классификация, краткая характеристика. Особенности применения. Гравиметрия. Особенности применения для анализа ЛВ и ЛС.
18. Электрохимические методы. Классификация. Электрохимическая ячейка, схема процессов в электрохимической ячейке. Потенциометрия. Общая характеристика метода. Электроды. Применение в фармацевтическом анализе.
19. Вольтамперометрия. Кулонометрия. Кондуктометрия. Общая характеристика, область применения методов в контроле качества ЛС.
20. Общая характеристика и классификации спектральных методов анализа.
21. Спектроскопия ЯМР, ЭПР. Краткая характеристика, спектры, виды ЯМР-спектрометрии. Применение.
22. ИК-спектроскопия. Основы метода, оборудование, спектральные характеристики, применение.
|
|
23. Абсорбционная спектроскопия (электронная спектроскопия). Молекулярно-абсорбционные методы. Спектры органических молекул, влияние факторов на спектры. Качественный и количественный анализ. Двухволновая спектрофотометрия. СФ определение веществ, не поглощающих в УФ- и видимой части спектра. Экстракционная СФ. Области применения в фармацевтическом анализе.
24. Атомно-абсорбционные методы – виды атомизации, оборудование. Электротермическая, пламенная атомизация, атомизация с использованием индуктивно-связанной плазмы (ИСП), генерация гидридов. Применение ААС в фармацевтическом анализе.
25. Эмиссионные методы. Молекулярно-эмиссионный анализ (флуориметрия). Происхождение спектров флуоресценции, применение. Атомно-эмиссионный анализ. Виды атомизации-возбуждения (эл. дуга, ИСП, искровая и лазерная атомизация). Рентгено-флуоресцентный анализ.
26. Хроматографические методы, классификации. Электрофорез. Хроматограмма. Основные хроматографические параметры. Теории хроматографического разделения.
27. Газовая хроматография. Принципиальная схема оборудования для ГХ. Подвижные и неподвижные фазы.
28. Детектирование в ГХ. Основные типы и характеристики детекторов. Применение ГХ в фармацевтическом анализе.
29. Тонкослойная хроматография. Общая характеристика. Применение ТСХ в фармацевтическом анализе.
30. Жидкостная хроматография, классификация. Принципиальная схема оборудования для ВЭЖХ. Неподвижные фазы, классификация. Принципы разделения, механизмы удерживания.
31. Основные виды детекторов в жидкостной хроматографии. Применение ВЭЖХ в фармацевтическом анализе.
|
|
32. Масс-спектрометрия. Общая характеристика, виды ионизации. Масс-спектрометрическое детектирование, виды масс-анализаторов.
33. Капиллярный электрофорез. Основные принципы, параметры, механизм возникновения электроосмотического потока. Детектирование. Применение в фармацевтическом анализе.
34. Биофармация. Определения. История возникновения. Фармацевтические факторы, фармацевтическая разработка. Факторы, определяющие взаимодействие ЛС и организма.
35. Фармакокинетика. Основные понятия, задачи биофармации. Фармацевтическая, биологическая, терапевтическая эквивалентность, методы доказательства.
36. Основные фармакокинетические параметры. Методы изучения фармакокинетики. Превращения ЛВ в организме, метаболизм лекарств.
37. Биофармацевтическая система классификации. Исследования in vitro – тест сравнительной кинетики растворения.
38. Генерические ЛС. Методы изучения биоэквивалентности.