Принципы оценки клинической ценности диагностических методов. Основные характеристики диагностических тестов: чувствительность, специфичность, воспроизводимость, прогностическая ценность положительного и отрицательного результатов теста, отношение правдоподобия положительного и отрицательного результатов теста, индекс точности теста. ROC-анализ, ROC-кривая и принципы ее оценки, скрининговые и подтверждающие тесты, вычисление точки разделения («порога отсечения») диагностического теста, нахождение оптимального порога отсечения, подбор точки разделения в зависимости от функционального предназначения теста. Метод сравнения диагностических тестов (ROC-кривых) между собой.
Анализ эффективности терапевтических вмешательств с позиций доказательной медицины (4 часа)
Семинарское занятие (2 часа)
Типы дизайна биомедицинских исследований. Исследования с низким уровнем доказательности: описание отдельных случаев, описание серии случаев, «поперечное» исследование, исследование «случай-контроль». Когортные исследования: принцип, достоинства, недостатки, границы применимости. Рандомизированные клинические испытания. Плацебо-контроль: сущность, разновидности, способы реализации. «Ослепление» клинических испытаний. Принципы и методы статистического анализа результатов биомедицинских исследований. Систематические обзоры, мета-анализы – сущность, цели и методы.
Тематическая дискуссия (2 часа)
Обсуждение типов дизайна биомедицинских исследований и уровней доказательности получаемых в них результатов. Сравнение различных видов дизайна биомедицинских исследований. Обсуждение этических и организационных проблем, связанных с рандомизацией пациентов в группы сравнения, сокрытием результатов рандомизации, «ослеплением» хода исследования, осуществлением плацебо-контроля. Дискуссия о необходимости плацебо-контроля и его альтернативах. Принципы обработки данных клинических испытаний «intention to treat» и «on treatment», цели и границы их применения. Стратификация, ее цели и методы.
Основные принципы, понятия и методы персонализированной медицины (18 часов)
Принципы создания и применения персонализированных лекарственных средств (4 часа)
Лекция (2 часа)
Определение, основные понятия и принципы персонализированной медицины. Прогнозирование на основе биомаркеров с последующей разработкой индивидуальных схем профилактики. Переход от традиционной клинической к персонализированной диагностике заболеваний. Биомаркеры различной молекулярной природы. Выбор тактики лечения с учетом индивидуальных показателей пациентов. Тераностика. Фармакологические аспекты персонализации. Персонализированные лекарственные средства, созданные с учетом молекулярно-генетических особенностей пациента.
Семинарское занятие (2 часа)
Персонализированная, высокоточная и индивидуальная медицина. Инновационные биотехнологические препараты. Понятие о биосимилярах, их отличия от дженериков, сферы применения. Биосимиляры белорусского производства. Лекарственные препараты для передовой терапии (ЛППТ). Клеточные и генотерапевтические лекарственные средства в мировой практике. Перспективы развития клеточных и геномных технологий в РБ.
Применение индивидуальных комбинаций лекарственных средств на основании анализа молекулярно-генетического профиля пациента и/или возбудителя заболевания (2 часа)
Лекция (2 часа)
Клинические и инструментальные исследования в индивидуализации терапии при различных заболеваниях. Известные молекулярно-генетические маркеры, применяемые для персонализации терапии. Иммунобиологические препараты (моноклональные антитела с антирецепторной и антицитокиновой активностью) и принципы их персонализированного применения при различных хронических заболеваниях. Известные препараты для генотерапии.
Особенности применения лекарственных средств у особых групп пациентов (2 часа)
Тематическая дискуссия (2 часа)
Особенности применения лекарственных средств у особых групп пациентов. Влияние печеночной и почечной недостаточности на эффективность и токсичность различных лекарственных средств. Лекарственные средства, обладающие доказанной фето- и эмбриотоксичностью. Особенности применения лекарственных средств в педиатрической и гериатрической практике.
Лекарственные взаимодействия (4 часа)