Оценка качества общехирургических зажимных инструментов

Методы испытаний

8.1 Испытания проводят в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150, кроме испытаний на воздействие климатических факторов.

8.2 Геометрические размеры (см. 5,1; 5.7, перечисление б); 5.10; 5.11; 5.18) проверяют измерениями с пределом допускаемой погрешности по ГОСТ 8.051.

Предел измерения допускаемой погрешности для размеров менее 1 и более 500 мм должен быть не более 0,33 допуска на измеряемый размер. Размеры, указанные в стандартах и технических условиях с предельными значениями "не более" или "не менее", проверяют с пределом допускаемой погрешности измерения, устанавливаемым стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов.

8.3 Наличие трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки) (см. 5.3), требования к винту, оси винта замка (см. 5.7, перечисления а), в), к паяным и сварным швам (см. 5.9) проверяют визуально или с применением лупы 4-8-кратного увеличения, предусмотренной в стандарте или техническом условии на инструмент конкретного вида.

8.4 Качество покрытий (см. 5.2) проверяют по ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302, ГОСТ 9.306 и в соответствии с требованиями стандартов или технических условий на покрытия конкретных видов.

8.5 Параметр шероховатости поверхности (см. 5.4) проверяют сравнением с образцами шероховатости по ГОСТ 9378, эталонными деталями, аттестованными в установленном порядке, оптическими контрольно-измерительными приборами, профилометрами-профилографами по ГОСТ 19300.

8.6 Твердость инструментов (см. 5.5) проверяют по ГОСТ 9450 на приборе для измерения микротвердости вдавливанием алмазной пирамиды или по ГОСТ 2999 с дальнейшим пересчетом результата на твердость по Роквеллу, или по ГОСТ 9013 на приборе для измерения твердости металлов и сплавов по методу Роквелла по ГОСТ 23677, или другими методами и приборами, аттестованными в установленном порядке.

8.7 Декоративные свойства покрытий (см. 5.6) проверяют визуально сравнением с образцами, утвержденными в установленном порядке.

8.8 Проверку легкости хода замкового соединения и перемещение кремальеры (см. 5.7, перечисление г) проводят опробованием.

8.9 Смыкание инструментов с зубцами и с нарезкой (см. 5.8) проверяют опробованием.

8.10 Проверку коррозионной стойкости инструментов (см. 5.12), кроме инъекционных игл, проводят одним из следующих методов:

Метод 1. Погружение в раствор

Готовят раствор: 4,0 г пятигидрата сульфата меди (CuSOГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия·5HГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условияO),

10,0 г серной кислоты (HГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия SOГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, удельная плотность - 1,84 г/смГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия),

90,0 смГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия дистиллированной воды.

Инструменты промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95%-ный (по объему) раствор этилового спирта и высушивают.

Затем инструменты опускают на 6 мин в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре, вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди.

После испытания на инструментах не должно быть следов меди.

Допускается появление следов меди в местах паяных или сварных соединений, на небольших участках соединений, рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы, а также помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата меди.

Метод 2. Кипячение в воде

Испытуемые инструменты промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде.

Затем инструменты помещают до полного погружения в электрический дезинфекционный кипятильник с кипящей дистиллированной водой не менее чем на 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя инструмент на 1 ч в воде.

Затем инструменты извлекают из воды и оставляют на воздухе в течение 2 ч, после чего тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после протирания, рассматривают как коррозию.

Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.

Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также с никелевым или хромовым покрытием, частично обнаженными при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.

Коррозионную стойкость инструментов из цветных сплавов с покрытиями проверяют по ГОСТ 9.302.

8.11 Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации (см. 5.13) следует проверять в соответствии со стандартами на стерилизацию и дезинфекцию изделий медицинского назначения и устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

8.12 Устойчивость инструментов к воздействию климатических условий при эксплуатации (см. 5.14) проверяют:

- при проверке на тепло- и холодоустойчивость - в камерах тепла и холода. Температура в камере должна соответствовать верхнему или нижнему рабочим значениям по ГОСТ 15150 с допускаемыми отклонениями ±3 °С. Время выдержки каждого испытуемого инструмента в камере тепла и холода - 4 ч с момента достижения рабочего режима по ГОСТ 15150.

- при проверке на влагоустойчивость - в камере влажности при среднемесячных значениях относительной влажности по ГОСТ 15150 со следующими допускаемыми отклонениями: влажность - ±3%, температура - ±3 °С. Время выдержки в камере влажности - 48 ч с момента достижения режима по ГОСТ 15150. Результаты испытаний на тепло-, холодо- и влагоустойчивость считают положительными, если во время выдержки в камерах тепла и холода, влажности и после окончания испытаний инструменты остаются исправными.

8.13 Устойчивость инструментов к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (см. 5.15) проверяют в транспортной таре в камерах тепла, холода и влажности в соответствии с режимами по ГОСТ 15150 и 9.16, 9.18.

Результаты испытаний считают положительными, если после извлечения инструментов из камеры тепла, холода и влажности и выдержки в нормальных климатических условиях в течение 1 сут инструменты остаются исправными.

Оценка качества общехирургических зажимных инструментов

(элемент товароведческого анализа)

Оценка качества зажимов кровоостанавливающих — Установите путем осмотра:

а) отсутствие коррозии и дефектов покрытия (не должно быть отслоений, пятен и царапин);

б) полноту насечки на внутренней поверхности губок (не должно быть смятых и выкрошенных мест);

в) правильность смыкания губок, которые не должны давать перекоса более чем на 0,2 мм, а при замыкании кремальеры обеспечивать полное смыкание их по всей рабочей поверхности.

— Проверьте исправность замка, который должен прочно скреплять обе ветви зажима и не давать качки в сомкнутом состоянии, а так­же обеспечивать плавный и легкий без толчков ход.

— Установите исправность кремальеры. Она должна легко и плавно смыкаться и прочно фиксироваться на каждом зубце. Недопусти­мо самопроизвольное размыкание кремальеры.

— Произведите испытания зажимов на плотность смыкания губок путем зажатия между губками зажимного инструмента листа папиросной бумаги. При замыкании кремальеры на первый зубец достигается соприкосновение концов губок, вследствие чего бумага не должна выдергиваться.

— Проверьте исправность замка, который должен прочно скреплять обе ветви зажима и не давать качки в сомкнутом состоянии, а также обеспечивать плавный и легкий без толчков ход.

— Установите исправность кремальеры. Она должна легко и плавно смыкаться и прочно фиксироваться на каждом зубце. Недопустимо самопроизвольное размыкание кремальеры.

- Проверьте зажимный инструмент на отсутствие остаточной деформа­ции следующим образом. Вначале убедитесь в плотности смыкания губок зажима (см. выше), а затем, замыкая кремальеру до последнего зубца, произведите троекратное пережатие дренажной трубки диа­метром 5-6 мм или марли, сложенной в 20 раз. Закладывать материал следует на расстоянии одной трети от свободных концов рабочих частей. После такой нагрузки снова проверьте плотность смыкания губок изложенным выше методом. Если губки зажима смыкаются плотно, то инструмент не имеет остаточной деформации.