ИЗМЕНЕНИЯ,
Вносимые в раздел 20 главы II Единых
Санитарно-эпидемиологических и гигиенических
Требований к продукции (товарам), подлежащей
Санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
1. Пункт 2 подраздела 2 после абзаца тринадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
«средство для дезинфекции кожных покровов (кожный антисептик)» – дезинфицирующее средство, обладающее антимикробным действием и предназначенное для обработки неповрежденных кожных покровов, за исключением средств, зарегистрированных (подлежащих регистрации) в качестве лекарственных средств и (или) медицинских изделий;».
2. В приложении № 1 к указанному разделу:
а) подраздел 1.1 раздела 1 дополнить пунктом 1.1.10 следующего содержания:
| Назначение средства | Исследуемые показатели | Нормативные показатели | Условия применения | |
| величина показателя | классификационная оценка | |||
| 1.1.10. Средства для дезинфекции кожных покровов | ||||
| 1.1.10.1. Дезинфицирующие средства в форме концентрата | Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг) | 501-2500 (>200-2000) | (3-4) | Специалистам с применением СИЗ (резиновые перчатки) |
| >2500 (>2000) | (5) | Специалистам и населению в быту | ||
| Острая токсичность при введении в желудок (DL50, мг/кг) | >151 (>300) | 3-4 (4-5) | Специалистам и населению в быту | |
| Острая ингаляционная опасность в насыщающих концентрациях паров (С20) | С20- клиника | Специалистам с применением СИЗ (респираторы, защитные очки, резиновые перчатки) | ||
| С20= Limас | Специалистам и населению в быту | |||
| С20< Limас | Специалистам и населению в быту | |||
| Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) | отсутствие эффекта (отсутствие эффекта) | (не классифицируется) | Специалистам и населению в быту | |
| Острое раздражающее (разъедающее) действие на кожу, баллы (эритема, отек) | 0-2 (<1,5) | (не классифицируется) | Специалистам и населению в быту | |
| 1.1.10.2. Готовые к применению формы дезинфицирующих средств (аэрозольные формы, гели, лосьоны, мыла, жидкости или рабочие растворы) | Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг) | >2500 (>2000) | (5) | Специалистам и населению в быту |
| Острая токсичность при введении в желудок, (DL50, мг/кг) | >151 (>300) | 3-4 (4-5) | Специалистам и населению в быту | |
| Раздражающее действие на кожу при повторных аппликациях (0,5 – 1 мес.) | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
| отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
| Острое раздражающее действие на глаза, баллы | 0-6 (0-4) | 3-5 (2А-2В) | Специалистам и населению в быту | |
| Кожно-резорбтивное действие (21/28 дн.) | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
| отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
| Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) | отсутствие эффекта (отсутствие эффекта) | (не классифицируется) | Специалистам и населению в быту | |
| 1.1.10.3. Дезинфицирующие салфетки | Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг) | >2500 (>2000) | (5) | Специалистам и населению в быту |
| Острая токсичность при введении в желудок пропиточного раствора (DL50, мг/кг) | >151 (>300) | 3-4 (4-5) | Специалистам и населению в быту | |
| Острое раздражающее действие на глаза, баллы | 0-3 (0-1) | 4-5
(2В) | Специалистам и населению в быту | |
| Раздражающее действие на кожу при повторных аппликациях (0,5 – 1 мес.) | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
| отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
| Кожно-резорбтивное действие (21/28 дн.) | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
| отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
| Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) | слабое (низкое) | 3А/3В (1В) | Запрещено | |
| отсутствие эффекта (отсутствие эффекта) | (не классифицируется) | Специалистам и населению в быту |
б) подраздел 2.1 раздела 2 дополнить пунктом 2.1.5 следующего содержания:
| « | 2.1.5. Средства для дезинфекции кожных покровов в разных формах применения (концентраты, лосьоны, гели, мыла, аэрозольные формы, жидкости, рабочие растворы, прочие формы) | Внешний вид (агрегатное состояние, цвет), запах, физико-химические показатели (водородный показатель (рН), летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями), массовая доля действующего вещества | Должны соответствовать требованиям, установленным в документе, в соответствии с которым изготовлен товар (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе) ». |
3. Дополнить приложением № 3 следующего содержания:
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований
к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
Перечень документов для изучения и оценки токсичности
и безопасности дезинфекционных средств
| № п/п | Наименование документа, регламентирующего метод | Информация об утверждении метода | |
| Руководство Р 4.2.2643-10 «Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности» | руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 1 июня 2010 г. | ||
| Инструкция 1.1.11-12-35-2004 «Требования к постановке экспериментальных исследований для первичной токсикологической оценки и гигиенической регламентации веществ» | главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, 14 декабря 2004 г. | ||
| 3 | МУ 1.1.578-96 «Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно-допустимых концентраций промышленных аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы» | первый заместитель председателя Госкомсанэпиднадзора России – заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 21 октября 1996 г. | |
| МУ 1.2.1105-02 «Оценка токсичности и опасности дезинфицирующих средств» | первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации – главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 10 февраля 2002 г. | ||
| Руководство Р 1.2.3156-13 «Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека» | врио главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 27 декабря 2013 г. | ||
| МУ 2.1.5.720-98 «Обоснование гигиенических нормативов химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования» | главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 15 октября 1998 г. | ||
| МУ 2.1.4.2898-11 «Санитарно-эпидемиологические исследования (испытания) материалов, реагентов и оборудования, используемых для водоочистки и водоподготовки» | руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 12 июля 2011 г. | ||
| МУ № 4110-86 «Методические указания по изучению мутагенной активности химических веществ при обосновании их ПДК в воде» | заместитель главного государственного санитарного врача СССР, 12 июня 1986 г. | ||
| ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности» | постановление Государственного комитета СССР по стандартам от 10 марта 1976 г. № 579 | ||
| МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» | председатель Госкомсанэпиднадзора России – главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 20 декабря 1995 г. | ||
| ГОСТ Р 58476-2019 «Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Сенсибилизирующее действие» | приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 457-ст | ||
| ГОСТ 32419-2013 «Классификация опасности химической продукции. Общие требования» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г., приложение № 24 № 44-2013 | ||
| ГОСТ 32373-2013 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 18 октября 2013 г. № 60-П | ||
| ГОСТ 32644-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность – метод определения класса острой токсичности» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. № 65-П | ||
| ГОСТ 32542-2013 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. № 44-2013 | ||
| ГОСТ 32436-2020 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего (коррозионного) действия на кожу» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 июня 2020 г. № 131-П | ||
| ГОСТ 32423-2013 «Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 5 ноября 2013 г. № 61-П | ||
| ГОСТ 32642-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном накожном поступлении. 28/21-дневный тест» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. № 65-П | ||
| ГОСТ 32375-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 18 октября 2013 г. № 60-П | ||
| ГОСТ 32643-2020 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 июня 2020 г. № 131-П | ||
| ГОСТ 32641-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. № 65-П | ||
| ГОСТ 32371-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. № 44 | ||
| МУ 1.1.11-12-5-2003 «Требования к постановке экспериментальных исследований по изучению аллергенных свойств и обоснованию предельно-допустимых концентраций химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы» | Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, 6 июня 2003 г. | ||
| ГОСТ Р 56932-2016 «Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Острая токсичность при попадании на кожу» | приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2016 г. № 432-ст | ||
| ГОСТ 32634-2020 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П | ||
| ГОСТ 34637-2020 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод чрескожного электрического сопротивления» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П | ||
| ГОСТ 34638-2020 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод мембранного барьера» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П | ||
| ГОСТ 34639-2020 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П | ||
| МУ 2.2.756-99 «Постановка исследований по выявлению раздражающих свойств химических соединений на конъюнктиву глаза с помощью теста на хориоаллантоисной оболочке куриного эмбриона» | главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 20 июня 1999 г. | ||
| ГОСТ 32435-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro» | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. № 44 | ||
| Инструкция по применению «Технология оценки токсичности потенциально опасных химических веществ с использованием альтернативных тест-моделей» | первый заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь, 30 декабря 2008 г. рег. № 132-1108 | ». |
____________