Комментарий к статье 35
Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи утвержден Приказом Минздрава России от 20 июня 2013 г. N 388н. В соответствии с указанным Порядком и комментируемой статьей скорая медицинская помощь оказывается гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства, на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения).
Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь оказывается в следующих условиях:
- вне медицинской организации - по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации;
- амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
- стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).
Формами оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи являются:
- экстренная форма - при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента;
- неотложная форма - при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента.
Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь вне медицинской организации оказывается медицинскими работниками выездных бригад скорой медицинской помощи.
Выездные бригады скорой медицинской помощи направляются на вызов фельдшером по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи или медицинской сестрой по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи с учетом профиля выездной бригады скорой медицинской помощи и формы оказания медицинской помощи.
Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь в амбулаторных и стационарных условиях оказывается медицинскими работниками медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях.
Вызов скорой медицинской помощи осуществляется:
- по телефону путем набора номеров "03", "103", "112" и (или) номеров телефонов медицинской организации, оказывающей скорую медицинскую помощь;
- с помощью коротких текстовых сообщений (SMS) при наличии технической возможности;
- при непосредственном обращении в медицинскую организацию, оказывающую скорую медицинскую помощь;
- при поступлении в медицинскую организацию, оказывающую скорую медицинскую помощь, заполненной в электронном виде карточки вызова скорой медицинской помощи в экстренной форме из информационных систем экстренных оперативных служб.
В случае поступления вызова скорой медицинской помощи в экстренной форме на вызов направляется ближайшая свободная общепрофильная выездная бригада скорой медицинской помощи или специализированная выездная бригада скорой медицинской помощи.
Поводами для вызова скорой медицинской помощи в экстренной форме являются внезапные острые заболевания, состояния, обострения хронических заболеваний, представляющие угрозу жизни пациента, в том числе:
- нарушения сознания;
- нарушения дыхания;
- нарушения системы кровообращения;
- психические расстройства, сопровождающиеся действиями пациента, представляющими непосредственную опасность для него или других лиц;
- болевой синдром;
- травмы любой этиологии, отравления, ранения (сопровождающиеся кровотечением, представляющим угрозу жизни, или повреждением внутренних органов);
- термические и химические ожоги;
- кровотечения любой этиологии;
- роды, угроза прерывания беременности.
В случае поступления вызова скорой медицинской помощи в неотложной форме на вызов направляется ближайшая свободная общепрофильная выездная бригада скорой медицинской помощи при отсутствии вызовов скорой медицинской помощи в экстренной форме.
Поводами для вызова скорой медицинской помощи в неотложной форме являются:
- внезапные острые заболевания (состояния), обострения хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни, требующие срочного медицинского вмешательства;
- констатация смерти (за исключением часов работы медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях).
В удаленных или труднодоступных населенных пунктах (участках населенных пунктов), вдоль автомобильных дорог для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи могут организовываться филиалы (посты, трассовые пункты) скорой медицинской помощи, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации, оказывающей скорую, в том числе скорую специализированную медицинскую помощь.
2. В целях оказания скорой медицинской помощи на территории РФ функционирует система единого номера вызова скорой медицинской помощи. Постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 958 "О системе обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" утверждено Положение о системе обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112". В соответствии с указанным Положением система-112 предназначена для информационного обеспечения единых дежурно-диспетчерских служб муниципальных образований. Вызов экстренных оперативных служб также может быть обеспечен каждому пользователю услугами связи посредством набора номера, предназначенного для вызова соответствующей экстренной оперативной службы. Целями создания системы являются организация вызова экстренных оперативных служб по принципу "одного окна"; организация комплекса мер, обеспечивающих ускорение реагирования и улучшение взаимодействия экстренных оперативных служб при вызовах (сообщениях о происшествиях); реализация требований гармонизации способа вызова экстренных оперативных служб в РФ с законодательством Европейского союза.
Задачами системы-112 являются прием по номеру "112" вызовов (сообщений о происшествиях); получение от оператора связи сведений о местонахождении лица, обратившегося по номеру "112", или абонентского устройства, с которого был осуществлен вызов, а также иных данных, необходимых для обеспечения реагирования по вызову; анализ поступающей информации о происшествиях; направление информации о происшествиях, в том числе вызовов в дежурно-диспетчерские службы экстренных оперативных служб в соответствии с их компетенцией для организации экстренного реагирования; обеспечение дистанционной психологической поддержки лицу, обратившемуся по номеру "112"; автоматическое восстановление соединения с пользовательским (оконечным) оборудованием лица, обратившегося по номеру "112", в случае внезапного прерывания соединения; регистрация всех входящих и исходящих вызовов по номеру "112"; ведение базы данных об основных характеристиках происшествий, о начале, завершении и об основных результатах экстренного реагирования на полученные вызовы; возможность приема вызовов на иностранных языках.
Система-112 создается в границах субъекта РФ и является территориально-распределенной автоматизированной информационно-управляющей системой, обеспечивающей информационное взаимодействие органов повседневного управления единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, в том числе единых дежурно-диспетчерских служб муниципальных образований, а также экстренных оперативных служб пожарной охраны; реагирования в чрезвычайных ситуациях; полиции; скорой медицинской помощи; аварийной службы газовой сети; службы "Антитеррор".
Система-112 функционирует в круглосуточном режиме и находится в постоянной готовности к организации экстренного реагирования на вызовы (сообщения о происшествиях).
Операторы службы осуществляют прием и обработку вызовов, вносят в базу данных основные характеристики происшествия, осуществляют анализ и передачу характеристик происшествия, а также при необходимости передачу вызовов в дежурно-диспетчерские службы соответствующих экстренных оперативных служб.
Постановлением Правительства РФ от 16 марта 2013 г. N 223 утверждена Федеральная целевая программа "Создание системы обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" в Российской Федерации на 2013 - 2017 годы", целями которой является повышение безопасности населения Российской Федерации и снижение социально-экономического ущерба от чрезвычайных ситуаций и происшествий путем сокращения времени реагирования экстренных оперативных служб при обращениях населения по единому номеру "112".
3. При оказании скорой медицинской помощи в случае необходимости осуществляется медицинская эвакуация, представляющая собой транспортировку граждан в целях спасения жизни и сохранения здоровья (в том числе лиц, находящихся на лечении в медицинских организациях, в которых отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи при угрожающих жизни состояниях, женщин в период беременности, родов, послеродовой период и новорожденных, лиц, пострадавших в результате чрезвычайных ситуаций и стихийных бедствий).
Медицинская эвакуация включает в себя:
1) санитарно-авиационную эвакуацию, осуществляемую воздушными судами;
2) санитарную эвакуацию, осуществляемую наземным, водным и другими видами транспорта.
Медицинская эвакуация осуществляется выездными бригадами скорой медицинской помощи с проведением во время транспортировки мероприятий по оказанию медицинской помощи, в том числе с применением медицинского оборудования.
Правила осуществления медицинской эвакуации при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи утверждены Приказом Минздрава России от 20 июня 2013 г. N 388н. Медицинская эвакуация может осуществляться с места происшествия или места нахождения пациента (вне медицинской организации), а также из медицинской организации, в которой отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи при угрожающих жизни состояниях, женщин в период беременности, родов, послеродовой период и новорожденных, лиц, пострадавших в результате чрезвычайных ситуаций и стихийных бедствий.
Выбор медицинской организации для доставки пациента при осуществлении медицинской эвакуации производится исходя из тяжести состояния пациента, минимальной по времени транспортной доступности до места расположения медицинской организации и профиля медицинской организации, куда будет доставляться пациент.
Решение о необходимости медицинской эвакуации принимает:
- с места происшествия или места нахождения пациента (вне медицинской организации) - медицинский работник выездной бригады скорой медицинской помощи, назначенный старшим указанной бригады;
- из медицинской организации, в которой отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи, - руководитель (заместитель руководителя по лечебной работе) или дежурный врач (за исключением часов работы руководителя (заместителя руководителя по лечебной работе)) медицинской организации, в которой отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи, по представлению лечащего врача и заведующего отделением или ответственного медицинского работника смены (за исключением часов работы лечащего врача и заведующего отделением).
Во время осуществления медицинской эвакуации медицинские работники выездной бригады скорой медицинской помощи осуществляют мониторинг состояния функций организма пациента и оказывают ему необходимую медицинскую помощь.
По завершении медицинской эвакуации медицинский работник выездной бригады скорой медицинской помощи, назначенный старшим указанной бригады, передает пациента и соответствующую медицинскую документацию под подпись о приеме уполномоченному медицинскому работнику приемного отделения или стационарного отделения скорой медицинской помощи или травматологического пункта медицинской организации и информирует фельдшера по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи или медицинскую сестру по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи о завершении медицинской эвакуации пациента.
Основной целью деятельности выездной бригады скорой медицинской помощи является оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, включая ее оказание на месте вызова скорой медицинской помощи, при осуществлении медицинской эвакуации.
Выездные бригады скорой медицинской помощи по своему составу подразделяются на врачебные и фельдшерские, а по профилю - на общепрофильные и специализированные.
Специализированные выездные бригады скорой медицинской помощи подразделяются на бригады анестезиологии-реанимации, в том числе педиатрические, психиатрические, экстренные консультативные, авиамедицинские. Выездные бригады скорой медицинской помощи создаются с учетом необходимости обеспечения круглосуточной посменной работы, численности населения, средним радиусом территории обслуживания, средней нагрузки на одну бригаду скорой медицинской помощи в сутки, коэффициентом загрузки бригад скорой медицинской помощи.
Время доезда до пациента выездной бригады скорой медицинской помощи при оказании скорой медицинской помощи в экстренной форме не должно превышать 20 минут с момента ее вызова.
Выездная бригада скорой медицинской помощи в оперативном отношении подчиняется старшему врачу станции (отделения) скорой медицинской помощи или фельдшеру по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи или медицинской сестре по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи.
Выездная бригада скорой медицинской помощи выполняет следующие функции:
а) осуществляет незамедлительный выезд (вылет) на место вызова скорой медицинской помощи;
б) оказывает скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, включая установление ведущего синдрома и предварительного диагноза заболевания (состояния), осуществление мероприятий, способствующих стабилизации или улучшению клинического состояния пациента;
в) осуществляет медицинскую эвакуацию пациента при наличии медицинских показаний. По ее завершении медицинский работник выездной бригады скорой медицинской помощи, назначенный старшим указанной бригады, передает пациента и соответствующую медицинскую документацию под подпись о приеме уполномоченному медицинскому работнику приемного отделения или стационарного отделения скорой медицинской помощи или травматологического пункта медицинской организации, который вносит в карту вызова скорой медицинской помощи отметку о времени и дате приема пациента. Старший медицинский работник информирует фельдшера по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи или медицинскую сестру по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи о завершении медицинской эвакуации пациента;
г) обеспечивает медицинскую сортировку пациентов и устанавливает последовательность оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи при массовых заболеваниях, травмах или иных состояниях.
Выездная бригада скорой медицинской помощи вызывает специализированную выездную бригаду скорой медицинской помощи или выездную экстренную консультативную бригаду скорой медицинской помощи (при их наличии на территории обслуживания) в случаях, когда состояние пациента требует использования специальных методов и сложных медицинских технологий, выполняя на месте до ее прибытия максимально возможный объем медицинской помощи собственными силами и средствами.
4. В соответствии с комментируемой статьей медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, вправе осуществлять медицинскую эвакуацию в порядке и на условиях, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Перечень указанных медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В настоящее время действует Приказ Минздрава России от 20 июня 2013 г. N 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи".
Перечень федеральных государственных учреждений, осуществляющих медицинскую эвакуацию, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. N 500н.
Статья 36. Паллиативная медицинская помощь
Комментарий к статье 36
1. Под паллиативной медицинской помощью понимается комплекс медицинских вмешательств, призванных улучшить качество жизни больных путем избавления от боли и облегчения или снятия других тягостных симптомов заболевания, когда возможности лечения ограниченны или исчерпаны. Облегчение страданий больного - это этический долг медицинских работников. Каждый пациент с неизлечимым прогрессирующим заболеванием имеет право на паллиативную помощь. При этом помимо ослабления и снятия боли и других патологических симптомов пациенту и его близким необходима психологическая поддержка. Комплексный подход к оказанию паллиативной медицинской помощи обеспечивает максимально возможное улучшение качества жизни неизлечимо больного.
Паллиативная помощь не допускает эвтаназию. Просьбы об эвтаназии или о содействии в самоубийстве обычно свидетельствуют о низком качестве паллиативной медицинской помощи.
ВОЗ определила паллиативную помощь как деятельность, направленную на улучшение качества жизни, раннее выявление болезни и предупреждение физических, психологических, социальных и духовных страданий больных со смертельным диагнозом, с различными нозологическими формами хронических заболеваний. При этом паллиативная помощь утверждает жизнь и рассматривает смерть как нормальный закономерный процесс; не имеет намерений продления или сокращения срока жизни; старается насколько возможно долго обеспечить больному активный образ жизни; предлагает помощь семье пациента во время его тяжелой болезни и психологическую поддержку в период переживания тяжелой утраты; использует межпрофессиональный подход с целью удовлетворения всех потребностей пациента и его семьи, в том числе и организацию ритуальных услуг, если это требуется; улучшает качество жизни пациента и может также положительно влиять на течение болезни; при достаточно своевременном проведении мероприятий в совокупности с другими методами лечения может продлить жизнь больного. Изначально паллиативная медицинская помощь была направлена на онкологических больных, но в настоящее время оказание данной помощи распространяется и на больных с другими неизлечимыми заболеваниями.
2. Оказание паллиативной медицинской помощи осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения с учетом права пациента на выбор врача и медицинской организации.
Паллиативная медицинская помощь оказывается на основе принципов соблюдения этических и моральных норм, а также уважительного и гуманного отношения к пациенту и его родственникам со стороны медицинских и иных работников.
Паллиативная медицинская помощь оказывается в следующих условиях:
- амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), в том числе на дому при вызове медицинского работника;
- стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).
Паллиативная медицинская помощь оказывается пациентам с неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями и состояниями, среди которых выделяют следующие основные группы:
- пациенты с различными формами злокачественных новообразований;
- пациенты с органной недостаточностью в стадии декомпенсации, при невозможности достичь ремиссии заболевания или стабилизации состояния пациента;
- пациенты с хроническими прогрессирующими заболеваниями терапевтического профиля в терминальной стадии развития;
- пациенты с тяжелыми необратимыми последствиями нарушений мозгового кровообращения, нуждающиеся в симптоматическом лечении и в обеспечении ухода при оказании медицинской помощи;
- пациенты с тяжелыми необратимыми последствиями травм, нуждающиеся в симптоматической терапии и в обеспечении ухода при оказании медицинской помощи;
- пациенты с дегенеративными заболеваниями нервной системы на поздних стадиях развития заболевания;
- пациенты с различными формами деменции, в том числе с болезнью Альцгеймера, в терминальной стадии заболевания.
Направление пациентов, за исключением больных злокачественными новообразованиями, в медицинские организации, оказывающие паллиативную медицинскую помощь, осуществляется по решению врачебной комиссии медицинской организации, в которой проводится наблюдение и лечение пациента.
В настоящее время основные аспекты, связанные с оказанием паллиативной помощи, регламентированы следующими документами:
- Приказом Минздрава России от 14 апреля 2015 г. N 193н "Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи детям";
- Приказом Минздрава России от 14 апреля 2015 г. N 187н "Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению";
- Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17 сентября 2007 г. N 610 "О мерах по организации оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией".
Об организации медицинской помощи пациентам паллиативного профиля см. также письмо Минздрава России от 28 мая 2015 г. N 17-9/10/2-2519.
Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
Комментарий к статье 36.1
1. Федеральным законом от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" введен новый вид медицинской помощи - медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.
Апробация (лат. approbatio - одобрение, признание) - проверка на практике теоретически построенных методов.
Клиническая апробация - это применение на практике разработанных и ранее не использовавшихся на территории нашей страны методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи.
Директор Департамента инновационного развития и научного проектирования А. Васильев отметил следующее: "Клиническая апробация новых технологий - ни в коем случае не эксперимент. Этот вид помощи, ранее не применяемый в России, можно назвать первым этапом практического воплощения нового метода, который реализуется для доказательства его эффективности. Я подчеркиваю, эффективности, потому что безопасность полностью доказана на доклинических этапах. Участие в экспериментальной группе пациентов - абсолютно добровольное. Это дело пациента, который получит полную информацию о том, какие методы будут применены для его лечения. Эта медицинская помощь может оказываться только после соответствующих разрешений структур, в частности Этического комитета Минздрава, в который войдут специалисты-клиницисты, ученые, представители общественных, религиозных организаций, а также прессы. Этический комитет и комиссия по одобрению протоколов апробации будут работать на площадке Министерства здравоохранения. В рамках клинической апробации могут получить помощь и дети - при согласии их законных представителей. И только в случае, если речь идет о методе, разрабатываемом для лечения детей. Проводить клиническую апробацию будут ведущие профильные медицинские центры" (см. URL: https://labmgmu.ru/news/novye-metody-klinicheskaya-aprobaciya/).
Таким образом, чтобы оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации стало возможным, необходимо получить заключение специально созданного этического комитета, в котором будет указано, что проведение апробации той или иной методики этически обоснованно в данной ситуации. Кроме того, необходимо дождаться согласования соответствующего протокола. Решение по оказанию медпомощи в рамках клинической апробации принимает экспертный совет, образованный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Финансирование должно осуществляться из средств федерального бюджета, в базовую программу обязательного медицинского страхования данный блок не входит.
2. Часть 2 комментируемой статьи закрепляет, что:
а) медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
б) положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В целях реализации обозначенных норм приняты:
- Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. N 434н "Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации";
- Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. N 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации";
- Приказ Минздрава России от 14 июля 2015 г. N 444 "Об утверждении состава Этического комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации".
Также следует отметить, что Приказом Минздрава России от 13 августа 2015 г. N 556 утверждены Методические рекомендации по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Данный документ рекомендован для применения медицинскими и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, научными и образовательными организациями, осуществляющими деятельность в сфере охраны здоровья, являющимися разработчиками протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, и Экспертным советом Минздрава России по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в целях определения финансовых затрат на оказание медицинской помощи одному пациенту по каждому протоколу клинической апробации.
3. Этический комитет Минздрава России является постоянно действующим органом, созданным Минздравом России для вынесения заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и согласования протокола клинической апробации.
Этический комитет действует в целях охраны жизни, здоровья и прав пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Основными функциями Этического комитета являются:
1) рассмотрение протоколов клинической апробации;
2) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;
3) согласование протоколов клинической апробации.
Организационно-техническое обеспечение деятельности Этического комитета осуществляет Департамент инновационного развития и научного проектирования Минздрава России.
4. Экспертный совет создается в целях исполнения Минздравом России функций по организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации в медицинских организациях и иных осуществляющих медицинскую деятельность организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.
Экспертный совет осуществляет следующие функции:
1) дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
2) дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации, типовая форма которого утверждается Минздравом России;
3) определяет сроки проведения клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации;
4) организует размещение на официальном сайте Минздравом России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет протоколов клинической апробации, по которым дано разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации;
5) рассматривает заявки федеральных медицинских организаций об участии в клинической апробации и на основании критериев отбора федеральных медицинских организаций, установленных Правительством РФ, определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации;
6) принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае выявления осложнений;
7) принимает решение о наличии/отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации на основании анализа отчета федеральной медицинской организации об исполнении протоколов клинической апробации;
8) информирует о принятых решениях департаменты Минздравом России, осуществляющие организационно-техническое обеспечение деятельности Экспертного совета.
Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утверждены Постановлением Правительства РФ от 9 июля 2015 г. N 691.
Состав Экспертного совета Минздравом России по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации содержится в приложении к Приказу Минздрава России от 14 июля 2015 г. N 445.
5. Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В настоящее время в этом отношении действует Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации".
6. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается исключительно при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Здесь действуют нормы Приказа Минздрава России от 21 июля 2015 г. N 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации".
7. В ч. 7 комментируемой статьи закреплен перечень граждан, которым запрещено выступать в качестве пациентов - участников клинической апробации. К ним относятся:
1) дети (согласно ст. 54 СК РФ ребенком признается лицо, не достигшее возраста восемнадцати лет (совершеннолетия));
2) женщины в период беременности, родов. Беременность - физиологический процесс в организме женщины, при котором из оплодотворенной яйцеклетки в женском организме развивается плод. Роды - физиологический процесс изгнания из матки плода, плаценты с плодными оболочками и околоплодными водами после достижения плодом жизнеспособности (см. "Охрана репродуктивного здоровья работников. Основные термины и понятия" (утв. Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ 2 октября 2003 г. N 11-8/13-09));
3) женщины в период грудного вскармливания. Естественное, или грудное, вскармливание - кормление ребенка материнским молоком. Грудное вскармливание - это динамический, постоянно изменяющийся процесс, его продолжительность обусловливается биологическими факторами. После 2,5 лет у ребенка идет процесс естественного угасания сосательного рефлекса. Постепенно он сводит на нет все кормления, просто переставая нуждаться в процессе сосания как таковом. На такой же период кормления (2,5 - 4 года) рассчитана и материнская грудь. После полутора лет кормления грудь постепенно входит в стадию инволюции (угасания) лактации;
4) военнослужащие, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту (см. комментарий к ст. 25 Закона);
5) лица, страдающие психическими расстройствами (см. ст. 10 и др. Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании").
Однако для отдельных ситуаций предусмотрены исключения из установленного запрета на участие в клинической апробации. В частности:
1) дети и женщины (в том числе в период беременности, родов, грудного вскармливания) могут получать медицинскую помощь в рамках клинической апробации при условии, если соответствующие методы предназначены для них и приняты все необходимые меры по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
2) военнослужащие - если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
3) лица, страдающие психическими расстройствами, - если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.
Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи
Комментарий к статье 37
1. Согласно комментируемой статье медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на террит<