1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом, и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
Примечание РЦПИ!
В пункт 2 предусмотрен второй абзац в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие с 01.01.2018).
3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.
4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний, клинических исследований, контрактного производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных субстанций, производимых в условиях надлежащей производственной практики;
|
|
2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
|
|
Сноска. Статья 67 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
Сноска. Статья 68 в редакции Закона РК от 29.09.2014 № 239-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).